Prospecto e instrucciones de OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

Nº Registro: 52574
Descripción clinica: Levonorgestrel/Etinilestradiol 0,15 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,15 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52574/52574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52574/52574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: WYETH FARMA, S.A.
Dirección: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF: A28013266

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OVOPLEX 150/30 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OVOPLEX 150/30 microgramos comprimidos recubiertos


Levonorgestrel y Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OVOPLEX 150/30 comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OVOPLEX 150/30 comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar OVOPLEX 150/30 comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OVOPLEX 150/30 comprimidos recubiertos
6. Información adicional
1. QUÉ ES OVOPLEX 150/30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ovoplex 150/30 es un medicamento anticonceptivo oral.

Ovoplex 150/30 se recetaen las siguientes indicaciones: anticoncepción hormonal oral, trastornos
del ciclo menstrual y reposo ovárico.Adicionalmente el empleo de anticonceptivos orales puede
tener efectos beneficiosos en afecciones como la dismenorrea (dolor menstrual) y para reducir la
incidencia de algunas alteraciones de las mamas y órganos de la reproducción.
2. ANTES DE TOMAR OVOPLEX 150/30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
No tome OVOPLEX 150/30
- Si es alérgico (hipersensible) al Levonorgestrel, al Etinilestradiol o a cualquiera de los demás
componentes de OVOPLEX 150/30.
- Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo.
- Si padece trastornos graves de la función del hígado.
- Si ha tenido coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido
afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo.


- Si ha tenido tumores en las mamas, hígado, cuello del útero, útero o vagina.
- Si padece diabetes asociada con problemas de corazón o problemas circulatorios.
- Si padece trastornos de las arterias del cerebro o corazón.
- Si padece alguna enfermedad de las válvulas del corazón (valvulopatías ).
- Si padece trastornos del ritmo del corazón (arritmias) con posibilidad de que se formen coágulos.
- Si padece alteraciones heredadas o adquiridas que predisponen a la formación de coágulos
(trombofilias).
- Si padece jaquecas (migrañas) asociadas con síntomas como pérdida de fuerza o sensibilidad de
una parte del cuerpo, o alteraciones de la visión (aura).
- Si tiene la tensión arterial alta.
- Si padece sangrado vaginal de causa desconocida.
- Si padece inflamación del páncreas (pancreatitis) debido a un aumento grave de triglicéridos.

Tenga especial cuidado con OVOPLEX 150/30

Antes de tomar OVOPLEX 150/30 tendrá que acudir a su médico para que le realice una
exploración física. Es importante que le comunique si padece o ha padecido en el pasado alguna de
las enfermedades enumeradas a continuación. Si así fuera, quizá su médico tenga que vigilarla con
más frecuencia. Asimismo deberá acudir a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o
aparece mientras usa este medicamento:

- Enfermedad cardiaca (dolor de pecho, ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón,
enfermedades del corazón).
- Antecedentes familiares o personales de niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre.
- Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos
antihipertensivos.
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas o asociadas con alteraciones de la visión (aura).
- Diabetes.
- Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar
anticonceptivos hormonales.
- Epilepsia.
- Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.
- Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
- Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un
embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).
- Angioedema (inflamación similar a la urticaria, pero que se presenta bajo la piel en lugar de
darse en la superficie) particularmente en mujeres con angioedema hereditario (problema del
sistema inmunitario que se transmite de padres a hijos).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.


Enfermedades potencialmente serias:

Trombosis (coágulos de sangre)

El uso de medicamentos anticonceptivos puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis
(coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras
anticonceptivas.


Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y pueden producir
embolia pulmonar,infarto de miocardio, angina de pecho, trombosis cerebral, etc.

Si usted nota la aparición de cualquiera de los siguientes signos, comuníqueselo a su médico ya
que podrían estar formándose coágulos:

- Dolor e hinchazón en una pierna.
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
- Tos de aparición brusca.
- Dolor de cabeza fuerte.
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).
- Dificultad para hablar con claridad.
- Mareos.
- Convulsiones.
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.
- Dificultad para andar o sujetar cosas.
- Fuerte dolor de estómago.

Las siguientes condiciones pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre, por
lo que deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:

- Obesidad.
- Si es usted fumadora y tiene más de 35 años.
- Si ha tenido una lesión grave en piernas o caderas.
- Si acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.
- Si necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento
deberá suspenderse.
- Si se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos,
siempre que sea posible, el tratamiento deberá suspenderse durante cuatro semanas antes y dos
semanas después de dicha intervención.
- Edad avanzada.
No comience el tratamiento con anticonceptivos orales hasta que hayan transcurrido 28 días
después del parto siempre que no esté en periodo de lactancia o de un aborto en el segundo
trimestre ya que las probabilidades de que aparezca un tromboembolismo venoso, aumentan
inmediatamente después del parto.

Presión sanguínea

Si usted tiene hipertensión (tensión arterial alta) o padece de alguna enfermedad relacionada con la
hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos
anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero
si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.

Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que
utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque
acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente


después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de
mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

Así mismo, los tumores de cuello uterino (cérvix) ocurren con más frecuencia en mujeres que usan
la píldora anticonceptiva. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de
la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora
anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo.

Rara vez se han comunicado casos de tumores de hígado en mujeres que usan la píldora
anticonceptiva. En estos casos se puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor
fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.


Las mujeres que hayan padecido colestasis (obstrucción del flujo de la bilis) durante el tratamiento
con anticonceptivos orales en el pasado o durante el embarazo, son más propensas a desarrollarla
de nuevo si usan anticonceptivos orales. Se debe hacer un seguimiento de estas mujeres y si
aparece colestasis, se debe suspender el tratamiento con anticonceptivos orales.

Se han comunicado casos de lesión grave del hígado con el uso de anticonceptivos orales. Si su
médico determina que mientras está tomando anticonceptivos orales desarrolla lesiones graves del
hígado, le suspenderá el tratamiento con anticonceptivos orales y le recomendará la utilización de
anticonceptivos no hormonales.
Migrañas

El comienzo o el empeoramiento de una jaqueca (migraña), o la aparición de una jaqueca de
características diferentes a las habituales, recurrente, persistente o intensa, requiere la suspensión
del tratamiento con anticonceptivos y la evaluación de la causa de las mismas.


Mujeres con migrañas (particularmente asociados con síntomas como pérdida de fuerza o
sensibilidad de una parte del cuerpo, o alteraciones de la visión (aura)) que toman anticonceptivos
orales pueden sufrir un incremento del riesgo de infarto cerebral.

Sistema inmunológico

El uso de anticonceptivos orales puede agravar los síntomas de angioedema (inflamación similar a
la urticaria, pero que se presenta bajo la piel en lugar de darse en la superficie) particularmente en
mujeres con angioedema hereditario (problema del sistema inmunitario que se transmite de padres a
hijos),

Hemorragia genital

Puede ocurrir que no tenga el “periodo” durante la semana de descanso. Si la píldora anticonceptiva
se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos
faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la
píldora anticonceptiva según las instrucciones que se indican en el apartado “3.CÓMO TOMAR
OVOPLEX 150/30” y tiene una falta, deberá interrumpir el tratamiento y utilizar un método
anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo.

Este medicamento puede causar una hemorragia o manchado vaginal entre las menstruaciones. En
caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento y si la hemorragia se sigue produciendo pasados
los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato. Los errores en el uso de la píldora
también pueden causar manchado y hemorragia ligera.


Cuando deje de utilizar este medicamento, es posible que presente una hemorragia irregular, escasa
o no manche, especialmente en los primeros 3 meses y sobre todo si sus periodos ya eran
irregulares antes de empezar a tomar hormonas.

Efectos sobre carbohidratos y lípidos

En usuarias de anticonceptivos orales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Las mujeres
con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus deberán ser vigiladas cuidadosamente.
Una pequeña proporción de mujeres que toman anticonceptivos pueden presentar cambios en su
perfil lipídico (análisis del contenido de grasas en sangre). Deberían considerarse métodos
anticonceptivos no hormonales en mujeres con alteraciones lipídicas no controladas. En una
pequeña proporción de mujeres que tomen anticonceptivos orales se puede producir
hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre) persistente. Un aumento significativo de
triglicéridos en plasma puede conducir a pancreatitis y a otras complicaciones.

Las mujeres que hayan sido tratadas por hiperlipidemias (aumento del colesterol y/o triglicéridos)
deberán ser sometidas a un seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Lesiones oculares

Con el uso de anticonceptivos orales se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que
puede llevar a una pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como
cambios visuales, principio de proptosis (ojos salientes) o diplopía (percepción doble de objetos),
papiledema (inflamación ocular) o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con
anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.

Depresión

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método
anticonceptivo alternativo.

Se debe vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Otros

La píldora anticonceptiva no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra
enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genitales, condiloma acuminado,
gonorrea, hepatitis B y sífilis). Es necesario utilizar preservativo para protegerse contra estas
enfermedades.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado
que algunas combinaciones deben evitarse.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
haya tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Los medicamentos enumerados a continuación pueden evitar que los anticonceptivos hormonales
combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

• Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, indinavir).
• Algunos antibióticos (penicilina y derivados (ampicilina), rifampicina, rifabutina,
griseofulvina, eritromicina, troleandomicina y tetraciclinas).


• Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina,
primidona, oxcarbazepina).
• Algunos antiinflamatorios (fenilbutazona, dexametasona).
• Antiácidos.
• Purgantes.
• Algunas sustancias para mejorar el estado de ánimo (modafinilo).
• Medicamentos que reducen los niveles de triglicéridos y/o colesterol (atorvastatina).
• Antifúngicos (fluconazol).
• Vitamina C.
• Analgésicos (paracetamol).

La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), también reduce el efecto de los
anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la
píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto
anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba
de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos
arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después
de haber suspendido el tratamiento.

OVOPLEX 150/30 puede disminuir el efecto de otros medicamentos, tales como:

- Anticoagulantes orales (acenocumarol).

- Analgésicos (como paracetamol y salicilatos).

- Antidiabéticos orales e insulina.

- Lamotrigina (para tratar la epilepsia y algunas alteraciones psiquiátricas).

Así mismo, OVOPLEX 150/30 puede aumentar el efecto de otros fármacos como:

- ß-Bloqueantes como metoprolol (para tratar la presión arterial alta).

- Teofilina (para el tratamiento del asma).

- Corticoides (como la prednisolona).

- Ciclosporina (inmunodepresor), aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado.

- Flunarizina (para tratar la migraña), aumentando el riesgo de secreción láctea.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que
está utilizando anticonceptivos orales.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice este medicamento si está embarazada o si cree que pudiera estarlo (para información


sobre el uso de OVOPLEX 150/30 después del embarazo, véase apartado “3.CÓMO TOMAR
OVOPLEX 30/150”).

Si usted se queda embarazada, debe suspender inmediatamente la toma de este medicamento y
consultar con su médico.

No se debe utilizar este medicamento hasta el final del periodo de lactancia.

Uso en niños

Se ha establecido la eficacia y seguridad de los anticonceptivos orales en mujeres en edad fértil.
No está indicado su uso antes de la primera menarquia (menstruación).
Ancianos

No está indicado su uso en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de OVOPLEX 150/30

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OVOPLEX 150/30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de OVOPLEX 150/30 indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento es para administración oral.

Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de OVOPLEX 150/30 puede disminuir la
eficacia del preparado.
Antes de iniciar el tratamiento con OVOPLEX 150/30 el médico debe realizarle una detallada
historia clínica y un minucioso reconocimiento médico, incluyendo la presión sanguínea y debe
descartarse la existencia de embarazo. También deberá realizarle una exploración de las mamas,
hígado, extremidades y órganos pélvicos (vejiga urinaria, vagina, útero y parte final del intestino
grueso). Su médico también podría necesitar realizarle una citología del cuello del útero (ligero
raspado indoloro del cuello del útero para tomar células de la zona para analizarlas). Su médico le
repetiría esta revisión a los 3 meses tras iniciar el tratamiento, y posteriormente, cada año.

Ver el apartado “2. Antes de tomar OVOPLEX 150/30”.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento

Debe tomar los comprimidos por vía oral, en el orden indicado en el envase blíster,
aproximadamente a la misma hora, todos los días, con algo de líquido si fuera necesario. Debe
tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos y después estar durante 7 días sin tomar
comprimidos. Cada envase posterior se empezará después del intervalo de 7 días sin tomar
comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia. Esta hemorragia, similar a la regla,
habitualmente comienza entre los días 2 a 3 después de la toma del último comprimido, y puede no
haber finalizado antes de que comience el siguiente envase.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.


Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Comienzo del primer envase de OVOPLEX 150/30

• Cuando no se haya usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior

El tratamiento se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de
hemorragia).

Así por ejemplo, si la hemorragia aparece un lunes, deberá iniciarse la primera toma de este
medicamento el mismo día, con el comprimido recubierto marcado “Lu”, y seguir la flecha
indicadora para las siguientes tomas.

También está permitido comenzar en los días 2-7 del ciclo menstrual, en este caso se
recomienda usar un método anticonceptivo de apoyo no hormonal para el control de la
natalidad (p.ej. preservativos o espermicida) durante los primeros 7 días de la toma de
comprimidos.

• Cuando esté tomando otro anticonceptivo y lo cambie por OVOPLEX 150/30

Puede comenzar a tomar OVOPLEX 150/30 al día siguiente de tomar el último comprimido
activo de su envase actual de píldoras (esto significa que no hay descanso de comprimidos). Si
su envase actual de píldoras también contiene comprimidos inactivos, puede comenzar a tomar
OVOPLEX 30/150 el día siguiente de la toma del último comprimido activo. Nunca se debe
posponer más tarde del día siguiente a finalizar el intervalo habitual sin comprimidos o el
intervalo de comprimidos inactivos de su anticonceptivo anterior.

• Cuando cambie de un método que sólo contenga un progestágeno (minipíldora,implante,
dispositivo intrauterino (DIU), o inyección)
Puede dejar de tomar la píldora de progestágeno (minipíldora) cualquier día y comenzar a tomar
OVOPLEX 30/150 al día siguiente, a la misma hora.
Comience a utilizar este medicamento cuando le corresponda la siguiente inyección o el día que
le quiten su implante o dispositivo intrauterino (DIU).
En todas estas situaciones, asegúrese también de utilizar un método de barrera adicional cuando
mantenga relaciones sexuales (p. ej. preservativos o espermicidas) durante los 7 primeros días
de la toma de comprimidos.

• Tras un aborto en el primer trimestre
Puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. Si lo hace así, no es necesario que
tome otras medidas anticonceptivas.

• Posparto


Si usted está en periodo de lactancia no debe tomar este medicamento, vea el apartado
“Embarazo y lactancia”.
El uso de los comprimidos comienza 28 días después del parto en las mujeres que no estén en
periodo de lactancia o de un aborto en el segundo trimestre. Si usted comienza más tarde, debe
utilizar un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No
obstante, si usted ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse que se haya producido un
embarazo antes de tomar el anticonceptivo o bien tiene que esperar a su siguiente periodo
menstrual.

Siguientes ciclos

Después de los 7 días de descanso, se continúa con un nuevo envase de OVOPLEX 150/30,
comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase.


Qué debe hacerse si aparece una hemorragia durante los 21 días de toma de comprimidos
recubiertos
La aparición de hemorragias durante las 3 semanas de toma de los comprimidos recubiertos no es
motivo para interrumpir el tratamiento. Una hemorragia ligera suele desaparecer por sí sola. Si las
hemorragias alcanzaran una intensidad similar a la de la menstruación normal, y se prolongaran
durante más de 3 ciclos, será preciso acudir al médico.


Ausencia de hemorragia
Si en el periodo de descanso no aparece la hemorragia vaginal, conviene consultar inmediatamente
con el médico, para excluir la posibilidad de embarazo si los comprimidos recubiertos no se han
tomado regularmente o se han producido vómitos o diarreas durante el ciclo.

Si olvidó tomar OVOPLEX 150/30

La protección del anticonceptivo puede verse reducida si olvida la toma de comprimidos. En
particular, si el olvido es en la primera semana de tratamiento y tuvo relaciones sexuales en la
semana anterior, podría existir la posibilidad de quedarse embarazada.

• Si se ha retrasado menos de 12 horas en tomar algún comprimido, se mantiene la eficacia de la
píldora. Tómesela tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos a su hora
normal.


Si se ha retrasado más de 12 horas en tomar algún comprimido, la eficacia del anticonceptivo
puede verse reducida.

o Tome siempre el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto
signifique tomarse dos comprimidos en un día. Continúe tomando los siguientes
comprimidos a su hora normal, pero utilice un método de barrera adicional (tal como
preservativos o espermicidas) durante los 7 días siguientes.
o Si toma el último comprimido antes de que terminen los 7 días que requieren la
utilización de un método anticonceptivo adicional, empiece otro envase
inmediatamente sin dejar periodo de descanso entre ellos. No tendrá la menstruación
hasta finalizar el nuevo envase, aunque puede manchar o tener hemorragia en los días
en los que toma los comprimidos.
o Si no tiene la menstruación al finalizar el nuevo envase, contacte con su médico, que
debe comprobar que usted no esté embarazada antes de comenzar con el siguiente
envase.
Consejos en caso de vómitos y/o diarrea

Si se producen vómitos o diarrea en las 4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir
los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Si usted no desea cambiar su esquema
normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro
envase.
Cómo retrasar un periodo

Para retrasar un periodo, debe comenzar un nuevo envase inmediatamente después de finalizar el
envase actual, sin pausa alguna. Los periodos pueden demorarse tanto como usted lo desee, pero no
más allá de la finalización del segundo envase. Durante este tiempo puede experimentar
hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de este medicamento se reanuda tras el
intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.
Si toma más OVOPLEX 150/30 del que debiera:

Puede sufrir náuseas, vómitos, somnolencia, dolor en las mamas, mareos y hemorragia vaginal; el
tratamiento consistirá en suspender la administración de este medicamento. Contacte con su médico
o farmacéutico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OVOPLEX 150/30 puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con aumento del riesgo de:


- Episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos, incluyendo infarto
cerebral, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa y
embolismo pulmonar (ver “Tenga especial cuidado con OVOPLEX 30/150”)
- Neoplasia cervical intraepitelial (células anormales en la superficie del cuello del útero) y
cáncer cervical (cáncer del cuello del útero).
- Diagnóstico de cáncer de mama (ver “Tenga especial cuidado con OVOPLEX 30/150”)
- Tumores hepáticos benignos (ej. hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos).
Los efectos adversos se citan a continuación clasificados según su frecuencia de acuerdo al
siguiente criterio:
Muy frecuentes: 1/10 (más de 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes: 1/100, 1/10 (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes).
Poco frecuentes: 1/1.000, 1/100 (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes
(más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes).
Raros: 1/10.000, 1/1.000 (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Muy raros: 1/10.000 (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).


Infecciones comunes
Frecuentes: Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por
hongos en la vagina).

Neoplasias benignas/malignas o inespecíficas
Muy raros: Carcinomas hepatocelulares (tumores hepáticos malignos).

Trastornos del sistema inmune
Raros: Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de
cara, labios, boca y en casos muy raros acompañados de dificultad al respirar,
mareos e incluso pérdida de conocimiento).
Muy raros: Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune).

Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raros: Intolerancia a la glucosa.
Muy raros: Empeoramiento de la porfiria (trastorno metabólico familiar).

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo
sexual).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor de cabeza, incluyendo migrañas (jaquecas).
Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.
Muy raros: Empeoramiento de la enfermedad de Corea (movimientos involuntarios).

Trastornos oculares
Raros: Intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raros: Anomalías en los ojos y trastornos visuales.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea.
Raros: Episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).
Muy raros: Empeoramiento de varices.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Cólicos, sensación de hinchazón.
Muy raros: Pancreatitis (inflamación del páncreas); colitis isquémica (ciertos tipos de
inflamación del colon).
Frecuencia no conocida: Enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa) (ciertos tipos de inflamación del intestino)

Trastornos hepatobiliares (hígado y vesícula biliar)
Raros: Ictericia colestásica (color amarillento del blanco del ojo y de la piel por
estancamiento de la bilis).
Muy raros: Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares.
Frecuencia no conocida: Lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal)

Trastornos de piel y anejos
Frecuentes: Acné.
Poco frecuentes: Rash (erupción), cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo
(crecimiento del vello), alopecia (caída del cabello).


Raros: Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en
las piernas).
Muy raros: Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios
Muy raros: Síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la
sangre).

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy frecuentes: Hemorragia o manchado vaginal inesperado.
Frecuentes: Dolor o tensión en el pecho, hinchazón del pecho, secreción mamaria,
dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios
en la secreción vaginal y ectopia cervical (alteración de la mucosa del cuello
del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).
Trastornos generales
Frecuentes: Retención de líquidos, edema (hinchazón).

Otros
Frecuentes: Cambios en el peso (incremento o reducción).
Poco frecuentes: Incremento de la tensión arterial; cambios en los niveles de lípidos en la
sangre, incluyendo hipertrigliceridemia (niveles altos de ácidos grasos en sangre).Raros:
Disminución de los niveles de folatos en sangre.

No se alarme por estos efectos adversos, ya que es muy posible que no aparezca ninguno de ellos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OVOPLEX 150/30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice OVOPLEX 150/30 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OVOPLEX 150/30 comprimidos recubiertos

Los principios activos de OVOPLEX 150/30 comprimidos recubiertos son: 150 mcg de
Levonorgestrel y 30 mcg de Etinilestradiol.

Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz,
povidona K-25, estearato de magnesio, povidona K-90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco,
cera blanca, cera carnauba y agua purificada c.s.p. un comprimido recubierto.

Aspecto del producto y contenido del envase


Se presenta en envase calendario que contiene 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización

WYETH FARMA, S.A.
Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.
San Sebastián de los Reyes – Madrid
ESPAÑA
Responsable de Fabricación

Pfizer Irelands Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge, Co. Kildare
IRLANDA
O

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH
Schleebruggenkamp, 15
Münster Alemania


Representante local
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
(Logo Pfizer)
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011