Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos OXCARBAZEPINA.

1. ¿Qué es OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 77723
Descripción clinica: Oxcarbazepina 600 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: OXCARBAZEPINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77723/77723_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77723/77723_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA CINFA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

oxcarbazepina cinfa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1.   Qué es oxcarbazepina cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar oxcarbazepina cinfa
3.   Cómo tomar oxcarbazepina cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de oxcarbazepina cinfa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es oxcarbazepina cinfa y para que se utiliza
Qué es oxcarbazepina cinfa
El ingrediente activo de oxcarbazepina cinfa es oxcarbazepina.
oxcarbazepina cinfa pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.

Para qué se utiliza oxcarbazepina cinfa
Los medicamentos como oxcarbazepina cinfa, son el tratamiento estándar para la epilepsia.

Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal
en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a
través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular
descoordinada que se denomina crisis epiléptica.

oxcarbazepina cinfa se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico­
clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico­
clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece
consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.

oxcarbazepina cinfa actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la
frecuencia de dichas crisis.

oxcarbazepina cinfa puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Normalmente el médico intentará
encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la
combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis oxcarbazepina cinfa está indicado para su uso en adultos y en
niños de 6 o más años de edad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar oxcarbazepina cinfa 
Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.

No tome oxcarbazepina cinfa
Si es alérgico (hipersensible) a oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
 1 de 6  6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar oxcarbazepina cinfa:

- Si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier
otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina es de 1 entre 4
(25).
- Si padece una enfermedad renal.
- Si padece una enfermedad hepática grave.
- Si está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal y agua aumentando la producción de orina).
- Si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de
líquidos.
- Si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”).
- Si es usted mujer y está tomando anticonceptivos orales (“píldora”), oxcarbazepina cinfa puede volver al anticonceptivo
inefectivo. Por tanto, debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o adicional mientras esté tomando
oxcarbazepina cinfa. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado.

Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte
con su médico antes de tomar oxcarbazepina cinfa:

- Si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o
problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel; en este caso,
consulte con su médico inmediatamente o acuda al centro hospitalario más cercano (ver sección 4 Posibles Efectos
Adversos).
- Si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
- Si nota síntomas que sugieran una alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio,
palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpuras, aparición espontánea de
manchas en la piel.
- Un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como oxcarbazepina han tenido pensamientos de autolesionarse o
suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después del inicio del tratamiento con oxcarbazepina, contacte con su médico tan
pronto como sea posible.
- Si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.

Interacción de oxcarbazepina cinfa con otros medicamentos
Por favor, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los
obtenidos sin receta.

Especialmente en el caso de:
- Anticonceptivos orales (píldora) (ver Advertencias y precauciones ).
- Otros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina).
- Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y
el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos (como indometacina).
- Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de
depresión).
- Medicamentos que controlan el sistema inmunitario de su cuerpo (como ciclosporina, tacrolimus).

Toma de oxcarbazepina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
oxcarbazepina cinfa puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con oxcarbazepina cinfa evite tomar bebidas alcohólicas,
ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento, ante cualquier duda consulte con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 2 de 6  
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma
medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el
tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar oxcarbazepina cinfa.
No interrumpa su tratamiento con oxcarbazepina sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar un medicamento durante el embarazo.

Lactancia
El principio activo de oxcarbazepina cinfa pasa a la leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Por tanto,
oxcarbazepina cinfa no está recomendado durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
oxcarbazepina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de
reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico
valore su respuesta a este medicamento.
3. Cómo oxcarbazepina cinfa 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuanto tomar

Dosis para adultos
- En general la dosis inicial de oxcarbazepina cinfa en adultos (inclusive pacientes de edad avanzada) es de 600 mg al día.
- Tome una dosis de 300 mg dos veces al día.
- Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores
resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600 y 2.400 mg al día.
- La dosis es la misma si oxcarbazepina cinfa se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
- Si tiene enfermedad renal (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.
- Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.

Uso en niños y adolescentes
oxcarbazepina cinfa puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.
La dosis para niños se calcula en función del peso.
- La dosis inicial es de 8­10 mg/kg de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento
con una dosis de 150 mg dos veces al día.
- Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para su hijo. Los mejores resultados se obtienen
normalmente con dosis de 30 mg por kg de peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 mg por kg de peso al día.

Cómo tomar oxcarbazepina cinfa
- Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.
- Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura de partición no ha
sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
- Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos,
oxcarbazepina está disponible en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar oxcarbazepina cinfa
Tome oxcarbazepina cinfa dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo
contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cuando tomar el comprimido o los
comprimidos.

Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento está basada en el tipo de crisis
que sufran usted o su hijo y podría ser necesario un tratamiento continuado durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No
cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

 3 de 6  Si usted toma más oxcarbazepina cinfa del que debe
Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo a su médico o acuda al centro hospitalario
más cercano.

Los síntomas de sobredosis: somnolencia, mareos, sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos
incontrolados, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación
y/o movimientos involuntarios en los ojos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar oxcarbazepina cinfa
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a
la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con oxcarbazepina cinfa
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento,
deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos pueden ser graves: consiga atención médica inmediatamente. Los siguientes síntomas son muy raros, pero son
efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina cinfa y cómo continuar su
tratamiento en el futuro.
- Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones
anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los
músculos y en las articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de
reacción alérgica grave que incluyen Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens­Johnson y eritema multiforme).
- Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que
cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz,
manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de
disminución del número de glóbulos blancos).
- Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas) o
pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
- Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de
niveles bajos de sodio en sangre) (ver Advertencias y precauciones ) .
- Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos, signos de hepatitis).
- Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas).
- Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula
tiroidea).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencia del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos
adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina cinfa y cómo continuar
su tratamiento en el futuro.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir
atención médica.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
- Temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de
 4 de 6  depresión, erupción cutánea.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
Ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco muy rápido o lento.

Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Pueden requerir atención médica.
Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupan.

Estos son efectos adversos leves o moderados de oxcarbazepina cinfa. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente
disminuyen con el tiempo.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
Cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
Debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento,
diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100):
Urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome oxcarbazepina cinfa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hipertensión.

Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas.
Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de
osteoporosis o toma esteroides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de oxcarbazepina cinfa 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister como CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día
del mes que se indica.

No utilice oxcarbazepina cinfa si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de oxcarbazepina cinfa
El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de oxcarbazepina

Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en
 5 de 6  el núcleo del comprimido; y Opadry blanco Y­1­7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 400)  y óxido de hierro
rojo (E 172) en la cubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de 600 mg es recubierto, oblongo, biconvexo de color rosa claro.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 50, 100 y/o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz­Chipi, 10 ­ Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte ­ Pamplona (Navarra)­España

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2013


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/


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