Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos OXCARBAZEPINA.

1. ¿Qué es OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 74472
Descripción clinica: Oxcarbazepina 300 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: OXCARBAZEPINA
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74472/74472_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74472/74472_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de OXCARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxcarbazepina TecniGen 300 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxcarbazepina TecniGen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen.
3. Cómo tomar Oxcarbazepina TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Oxcarbazepina TecniGen.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES OXCARBAZEPINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxcarbazepina pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsionantes o antiepilépticos.
Los antiepilépticos, como oxcarbazepina, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden
debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan
los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera
ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinado que se denomina
crisis epiléptica.
Oxcarbazepina actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control,
suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Oxcarbazepina se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización
secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden
extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen dos tipos de crisis
parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que
en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione, pero en epilepsias
graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle la crisis.
Oxcarbazepina puede utilizarse solo o en combinación con otros antiepilépticos. Oxcarbazepina está
indicado para el tratamiento en adultos y en niños de 6 o más años de edad.


2. ANTES DE TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este
prospecto.

No tome Oxcarbazepina TecniGen:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo (oxcarbazepina) o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver sección 6 “Información adicional”)

Tenga especial cuidado con Oxcarbazepina TecniGen: - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a
carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades
de que resulte alérgico a oxcarbazepina es de 1 entre 4 (25)
- si padece una enfermedad grave de riñón
- si está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal y agua aumentando la producción de orina)
- si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas,
debido a una retención de líquidos
- si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
- si es usted mujer y está tomando anticonceptivos orales (“píldora”), oxcarbazepina puede volver al
anticonceptivo inefectivo. Por tanto debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o
adicional mientras esté tomando oxcarbazepina. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado.
Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene
cualquier duda sobre esto, consulte a su médico antes de tomar oxcarbazepina.
Si presenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, avise a su médico antes de tomar
oxcarbazepina.
- si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación de labios, párpados,
cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios
linfáticos, erupción o ampollas en la piel; en este caso, consulte con su médico inmediatamente o acuda al
centro hospitalario más cercano (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
- si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento, informe inmediatamente a su médico
- si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco
de los ojos), informe inmediatamente a su médico
- si nota síntomas que sugieran una alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración
entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que
cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes d lo
normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel,
informe inmediatamente a su médico.

El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino Han o de origen tailandés asociado a
carbamazepina o compuestos químicos relacionados, puede predecirse analizando una muestra de sangre de
estos pacientes. Su médico le aconsejará si una prueba de sangre antes es necesaria antes de tomar
oxcarbazepina.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como oxcarbazepina han
tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte
inmediatamente con su médico.


Toma de otros medicamentos:
Por favor, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta médica.
Especialmente en el caso de:
- anticonceptivos orales (“píldora”)
- otros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina)
- medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como diuréticos (utilizados para ayudar a los
riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios
no esteroideos (como indometacina)
- litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo
y algunos tipos de depresión).
- Medicamentos que controlan el sistema inmunitario de su cuerpo (como ciclosporina, tracólimus).

Toma de Oxcarbazepina TecniGen con comidas y bebidas:
Durante el tratamiento con oxcarbazepina evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos
sedantes del medicamento.
Embarazo:
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para
su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios
y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar oxcarbazepina.No
interrumpa su tratamiento con oxcarbazepina sin haberlo consultado con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.
Lactancia:
El principio activo de oxcarbazepina pasa a la leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante.
Por tanto, oxcarbazepina no está recomendado durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Oxcarbazepina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento


3. COMO TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este
prospecto.

Uso en adultos
Oxcarbazepina TecniGen debe tomarse dos veces al día, cada día, y aproximadamente a la misma hora, a
menos que su médico le indique otra cosa. La mejor manera de controlar la epilepsia es tomar los
comprimidos a la misma hora cada día. Esto también le ayudará a recordar cuando debe tomar los
comprimidos.
En general la dosis inicial de Oxcarbazepina TecniGen en adultos (inclusive ancianos) es de 600 mg al día.
Tome una dosis de 300 mg dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis
gradualmente hasta obtener los resultados deseados. Esto sucede normalmente a dosis entre 600 y 2.400 mg
al día.
La dosis es la misma si Oxcarbazepina TecniGen se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
La dosis inicial para pacientes con enfermedad renal (insuficiencia renal) es la mitad de la dosis inicial
normal.
Si tiene enfermedad grave de hígado, su médico le ajustará la dosis.

Uso en niños
Oxcarbazepina TecniGen puede utilizarse en niños de 6 años o mayores.
La dosis para niños se calcula en función del peso. La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso al día
administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg de peso iniciará el tratamiento con una dosis de
150 mg dos veces al día. Si fuera necesario la dosis se aumentará gradualmente hasta obtener los resultados
deseados. Una dosis normal de mantenimiento para un niño es de 30 mg/kg al día. La dosis máxima para un
niño es de 46 mg por kg de peso al día.

Cómo tomar Oxcarbazepina TecniGen
La ranura de los comprimidos de Oxcarbazepina TecniGen permite dividir el comprimido en dos dosis
iguales, lo cual facilita al paciente tragar más fácilmente los comprimidos
Para los niños que no puedan tragar los comprimidos o cuando la dosis requerida no pueda ser administrada
utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.
Oxcarbazepina TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar Oxcarbazepina TecniGen Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento está
basada en el tipo de crisis que sufran usted o su hijo y podría ser necesario un tratamiento continuado durante
varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo
antes con su médico.

Si toma más Oxcarbazepina TecniGen del que debiera
Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo a su médico o acuda
al centro hospitalario más cercano.
Los síntomas de sobredosis: somnolencia, mareos, nauseas, vómitos, aumento de la actividad motora,
adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones,
problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.

Si olvidó tomar Oxcarbazepina TecniGen
Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; es
este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen
No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino de las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se
interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, oxcarbazepina puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo lo
tiene.

Algunos efectos pueden ser graves:

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o
tragar (signos de reacciones anafilácticas y angiodema) u otros signos de reacciones de alergia como
erupción cutánea, fiebre y dolor en las articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales
o genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-
Jonhson y eritema multiforme).
- Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos,
infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o
hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición
espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del
número de glóbulos blancos).
- Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre,
náuseas, pérdida de apetito (signo de lupus eritematoso sistémico).
- Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las
convulsiones (síntoma que puede ir unido a niveles bajos de sodio en sangre) (Ver “Tenga
especialmente cuidado con Oxcarbazepina TecniGen”).
- Síntomas similares a una gripe con coloración amarillenta en la piel (signos de hepatitis).
- Dolor abdominal superior grave, pérdida de apetito (signos de pancreatitis).
Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los
huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con
antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides

Los síntomas anteriores son muy raros (menos de 1 en cada 10.000 pacientes), pero potencialmente graves
pudiendo requerir atención médica urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con oxcarbazepina y cómo continuar su tratamiento en el futuro.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que
pueden requerir atención médica.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): temblor, problemas de coordinación,
movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión,
erupción cutánea.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco
muy rápido o ritmo cardíaco lento.

Informe a su médico si sufre o le preocupa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas,
vómitos y visión doble.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): debilidad, trastornos de la memoria,
dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor
abdominal, acné, pérdida de cabello, vértigo.
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100): urticaria. También puede
aumentarle las enzimas hepáticas si toma oxcarbazepina.
Desconocido (la frecuencia exacta no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión.

Estos son efectos adversos leves a moderados de oxcarbazepina. La mayoría de estos efectos son transitorios
y normalmente disminuyen con el tiempo.

Si se agrava cualquier reacción adversa o si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OXCARBAZEPINA PREMIUM PHRMA

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Oxcarbazepina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Oxcarbazepina TecniGen si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxcarbazepina TecniGen 300 mg:
El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen es oxcarbazepina.
Cada comprimido contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio, dióxido de sílice coloidal, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos oblongos, de color rosa brillante y con una ranura en una cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases blister que contienen 100 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).


Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/