Prospecto e instrucciones de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l, compuesto por los principios activos OXIDO NITROSO.

1. ¿Qué es OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?
2. ¿Para qué sirve OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?
3. ¿Cómo se toma OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l

Nº Registro: 66995
Descripción clinica: Óxido nitroso 98% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 98% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l
Principios activos: OXIDO NITROSO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-08-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-08-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-08-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66995/66995_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66995/66995_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRUPO GASMEDI S.L.U.
Dirección: C/Velazquez, 4 1º
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRUPO GASMEDI S.L.U.
Dirección: C/Velazquez, 4 1º
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l

CONFIDENCIAL Página 1
Lea todo el prospecto detenidamente
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico


En este prospecto se explica:
1. Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL y para qué se utiliza
2. Antes de iniciar el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
3. Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO GASMEDI
Óxido Nitroso medicinal 98,0 v/v

El principio activo de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO GASMEDI es el
óxido nitroso medicinal. La concentración es mayor del 98,0 v/v en fase líquida.
No contiene otros excipientes.

Titular:
GRUPO GASMEDI S.L.U.
C/Velázquez, 4 1º
28001 – Madrid
España

Responsable de la fabricación:
GASMEDI 2000, S.A.
Velázquez, 21, 2ºIzq.
28001 Madrid
España

Ó

GASMEDI 2000, S.A.
Ebanistas, 39. P.I. Urtinsa
Alcorcón (Madrid)
España

Ó

GASMEDI 2000, S.A.
Ctra. De Ocaña, 43. Naves 5 y 6
Alicante
España

Ó

GASMEDI 2000, S.A.
Carballiño, II P.I. Auceira Parcela B12 B13
CONFIDENCIAL Página 2
Carballiño (Ourense)
España

Ó

GASMEDI 2000, S.A.
P.I. Son Llaut Avd. Principal Parcela 8 y 9
Santa Maria de Cami (Islas Baleares)
España

Ó

GASMEDI 2000, S.A.
c/ Castelao, 14 P.I. Guadalhorce
Málaga
España

Ó


GASMEDI 2000, S.A.
P.I. Francoli, nave 6
Tarragona
España

Ó

GASMEDI 2000, S.A.U.
Pol. Ins. El Sabinar parcela 19, CP
Épila (Zaragoza)
España


1. QUÉ ES ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO es un líquido refrigerado que se envasa
en cisternas criogénicas a 18 bares. Las cisternas criogénicas tienen una capacidad de
20.000 litros.
El óxido nitroso es un gas licuado. Aunque se manipula en forma líquida, se administra
siempre en forma gaseosa. El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los
siguientes casos:
? Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de
anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.
? Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.

2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ÓXIDO NITROSO
MEDICINAL
CONFIDENCIAL Página 3
No use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL.

Si necesita una ventilación con oxígeno puro.
Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema (obstrucción bronquial).
No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.


Tenga especial cuidado con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL,

Precauciones de empleo:
- Si padece insuficiencia cardiaca, vigile que no tiene una bajada de la tensión
arterial.
- Si va a ser intervenido quirúrgicamente del oído y zonas aéreas adyacentes.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, se recomienda no superar una concentración del 50 de óxido
nitroso en la mezcla inhalada.

Conducción y uso de máquinas
No conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a
una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.

Uso de otros medicamentos
Óxido nitroso potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por
inhalación (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), lo que permite
disminuir sus dosis.

3. CÓMO ADMINISTRAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso Medicinal y se lo
administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el
suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico.

Si Vd. utiliza más ÓXIDO NITROSO MEDICINAL del que debiera:
Se interrumpirá la administración de óxido nitroso y se ventilará con aire u oxígeno.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO
GASMEDI puede tener efectos adversos.
Los efectos secundarios del óxido nitroso son, principalmente:
? nauseas y vómitos;
? aumento temporal de la presión y / o del volumen de las cavidades aéreas del
organismo, normales o patológicas;
? se han descrito trastornos graves en la sangre (anemia megaloblástica,
agranulocitopenia) en períodos de administración superiores a 24 horas;
CONFIDENCIAL Página 4
? efectos euforizantes, trastornos psicodislépsicos a falta de asociación con otro
agente anestésico.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE OXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO GASMEDI

Mantenga ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO GASMEDI fuera del
alcance y de la vista de los niños
No precisa condiciones especiales de conservación.

En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
? Utilizar sólo en áreas bien ventiladas.
? No arrastras, tumbar o rodar los cilindros. Utilizar la maquinaria necesaria para
mover los cilindros.
? No calentar los cilindros de ninguna forma para aumentar la tasa de llenado.
Utilizar una válvula de control o trampa en la línea de descarga para evitar flujo
de retorno al envase.
? Proteger los cilindros de cualquier daño físico.
? Almacenar en áreas frescas, bien ventiladas y secas construidas con materiales
no combustibles y alejadas de áreas de mucho tráfico y salidas de emergencia.
? No permitir que la temperatura en la zona de almacenamiento exceda de 54ºC.
? Los contenedores se deben almacenar en posición vertical y sujetos firmemente
para evitar caídas y choques.
? A la entrega por parte del fabricante, los cilindros deben estar provistos del
sistema de garantía de inviolabilidad intacto.

Caducidad
No utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO GASMEDI después de la
fecha de caducidad indicada en el envase.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Instrucciones de uso/manipulación
Las botellas de óxido nitroso medicinal están reservadas exclusivamente al uso
médico.
El óxido nitroso medicinal ha de utilizarse exclusivamente en mezcla con el oxígeno
medicinal, la FiO2 no debe ser nunca inferior al 21.
Para evitar cualquier accidente, respetar obligatoriamente las siguientes
instrucciones:

? Mantener siempre el cilindro en posición vertical, para evitar el riesgo de
proyección de líquido, que provocaría graves quemaduras de tipo criogénico
(mucho frío). En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.
? Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.
? Manipular los aparatos con las manos limpias y sin nada de grasa.
CONFIDENCIAL Página 5
? Utilizar un racor específico de tipo G conforme con la norma NF E 29-650.
? Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al
menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.
? Utilizar unos flexibles de conexión a las tomas murales provistas de conteras
específicas del óxido nitroso medicinal.
? No utilizar racor intermedio para permitir acoplar dos dispositivos que no
encajen.
? Abrir de forma progresiva la llave o la válvula.
? No forzar nunca la llave para abrirla. No abrirla tampoco nunca a tope.
? Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para
eliminar el polvo que pudiera haber. Mantener limpias las superficies de
contacto entre la botella y el manorreductor.
? No proceder nunca a varias puestas a presión sucesivas del manorreductor.
? No ponerse nunca en frente de la salida de la llave, sino siempre en el costado
opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás con respecto a la
misma. No exponer nunca al paciente a los flujos gaseosos.
? Comprobar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el
óxido nitroso medicinal, utilizando en especial unas juntas de conexión al
manorreductor previstas para dicho gas. Comprobar el estado de las juntas.
? No fumar.
? No acercar una llama.
? No engrasar.
? En especial, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda
sospechar que contiene cuerpos combustibles, y, sobre todo, cuerpos grasos; no
limpiar nunca con productos combustibles, y, en particular, con sustancias
grasas, los aparatos que contengan dicho gas, como llaves, juntas, forros,
dispositivos de cierre y válvulas, así como circuitos.
? No untar con sustancias grasas (vaselina, pomadas...) el rostro de los pacientes.
? No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorante...), disolventes (alcohol,
gasolina) sobre los aparatos ni junto a ellos.
? Cerrar la llave de la botella después de su uso, dejar bajar la presión del
manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a
continuación el tornillo de ajuste del manorreductor.
? No intentar reparar una llave defectuosa.
? No transvasar gas a presión de una botella a otra.
? No apretar la pinza del manorreductor-caudalímetro, ya que se corre el peligro
de deteriorar la junta.
? En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación que presente un
fallo de estanqueidad. Ventilar muy bien el local y evacuarlo. No utilizar nunca
una botella que presente un fallo de estanqueidad, y comprobar el correcto
funcionamiento del sistema de auxilio.
? En caso de apertura de la llave a un caudal muy fuerte, con formación de
escarcha en el manorreductor, no utilizar la botella y devolvérsela a la farmacia.
? Cuando la temperatura ambiente sea baja o en caso de gran consumo que
provoque el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso
interrumpirse, como consecuencia de una presión insuficiente en la botella.
? Evitar utilizar las botellas de protóxido medicinal a una temperatura inferior a
0°C, para no provocar una bajada de presión en caso de utilización intensiva.
CONFIDENCIAL Página 6
? Conservar las botellas vacías con las llaves cerradas y los marcos vacíos con las
válvulas cerradas (para evitar una posible corrosión en presencia de humedad).
? No utilizar nunca el óxido nitroso medicinal para pruebas de estanqueidad, para
la alimentación de herramientas neumáticas y para el soplado de tuberías.
? El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se
establece en 25 ppm para la exposición del personal.
? Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los
gases expirados al exterior y evitando los lugares en los que pudieran
acumularse. Antes de su uso, conviene cerciorarse de la posibilidad de evacuar
los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva

Este prospecto ha sido revisado en: Agosto 2005