Prospecto e instrucciones de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l, compuesto por los principios activos OXIDO NITROSO.

1. ¿Qué es OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?
2. ¿Para qué sirve OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?
3. ¿Cómo se toma OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l

Nº Registro: 69895
Descripción clinica: Óxido nitroso 98% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 98% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Tanque
Contenido: 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l
Principios activos: OXIDO NITROSO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69895/69895_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69895/69895_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABELLO LINDE, S.A.
Dirección: Bailén, 105
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF: A08007262

Laboratorio comercializador
Nombre: ABELLO LINDE, S.A.
Dirección: Bailén, 105
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF: A08007262

Prospecto e instrucciones de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO LINDE 98%, GAS PARA INHALACION EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO, 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE,
98,0 gas para inhalación en Recipiente Criogénico Fijo

Óxido Nitroso

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE y para qué se utiliza.
2. Antes de iniciar el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE.
3. Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES EL ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El Óxido Nitroso es un gas para inhalación que pertenece al grupo de los anestésicos generales (sistema nervioso y
central).
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
El tratamiento con Óxido Nitroso está indicado en los siguientes casos:
Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía
intravenosa o por inhalación.
Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de trabajo.

2. ANTES DE USAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
El Óxido Nitroso es un comburente, permite y acelera la combustión.
No use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:
- Si necesita una ventilación con Oxígeno puro.
- En pacientes con inyección intraocular de gas (p. ej: SF
6
o C
3
F
8
).
- Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema (obstrucción bronquial).
- No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.
Tenga especial cuidado con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:
- Si padece íleo (obstrucción intestinal) o insuficiencia cardiaca.
- Si sufre deficiencia de vitamina B
12
.
Embarazo:
Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración de 50 de Óxido Nitroso en la mezcla
inhalada.
- Anestesia obstetricia:
Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración de ÓXIDO
NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del
feto sobrepasa los 20 minutos. Evitar el uso de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE en caso de
sufrimiento fetal.
- Analgesia obstetricia:
La utilización del ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE en esta indicación sólo puede ser realizada si se
dispone de un caudalímetro de seguridad que impida la administración del Óxido Nitroso a una concentración
superior al 50.
Lactancia:
Consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar máquinas durante las 24 horas posteriores a una anestesia con
Óxido Nitroso.
Interacción con otros medicamentos:
El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o
por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la posología de
éstos.

3. CÓMO ADMINISTRAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso y se le administrará mediante un sistema adecuado a sus
necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de Oxígeno.
Si Vd. utiliza más ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE del que debiera:
Existe el riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE debe
ser interrumpida y el paciente ventilado (aire u Oxígeno).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones adversas frecuentes (al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Náuseas y vómitos.
- Mareo, ligero dolor de cabeza, euforia.
Reacciones adversas poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Sensación de presión en el oído medio.
- Hinchazón, incremento del aire de los intestinos.
Reacciones adversas muy raras (al menos 1 de cada 10.000 personas lo sufren):
- Trastornos de la médula ósea y de las funciones nerviosas, tales como: Anemia megaloblástica (aumento
del tamaño de los glóbulos rojos de la sangre), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en la
sangre), polineuropatía (afectaciones del sistema nervioso periférico) y mielopatía (trastornos de la médula
ósea).
- También se puede experimentar trastornos psiquiátricos, tales como psicosis.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Los recipientes criogénicos fijos deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales inflamables.
- El almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal debe estar separado de los gases destinados a otros
usos.
- Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de las fuentes de ignición, del calor, de materiales
combustibles, e incluso de descargas estáticas.
- Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de los riesgos de choques, golpes o caídas.
- No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de ubicación de los recipientes criogénicos fijos.
NOTA: Cualquier robo o desvío de producto debe notificarse de forma inmediata a las autoridades, al
fabricante y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Caducidad:
6 meses a partir de la fecha del último llenado del recipiente criogénico fijo.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:
- El principio activo es: Óxido Nitroso (N
2
O) en una concentración mayor del 98,0 (v/v).
- No contiene excipientes.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Los recipientes criogénicos fijos son tanques criogénicos de acero inoxidable de diversas capacidades. Se muestra
la capacidad geométrica de cada recipiente criogénico fijo en litros y su correspondencia en m
3
de gas a 1 bar y
15ºC:

Capacidad recipiente fijo (litros) Correspondencia en m
3
de gas
3162 2094,04
3200 2119,21
3300 2185,43
6000 3973,51
No todos los tamaños de envase se comercializan.

Titular y responsable de la fabricación:
ABELLÓ LINDE, S.A.
Bailén, 105
08009 Barcelona
Teléfono: 93.476.74.00 y 902.426.462

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN PARA PROFESIONAL SANITARIO Y PACIENTES (ver sección
5)
El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE está reservado para uso exclusivo hospitalario.
El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con el Oxígeno
Medicinal, la concentración de Oxígeno (FiO
2
) nunca debe ser inferior al 21.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
- Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
- Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
- Utilizar gafas de protección y guantes limpios al manipular el recipiente.
- No tocar las partes frías o con escarcha.
- En caso de quemadura criogénica, enjuagar con abundante agua.
- Si la ropa se satura de Óxido Nitroso, alejarse de la fuente de Óxido Nitroso y de los lugares que presenten riesgo
de inflamación, y desprenderse de dicha ropa.
- Abrir de forma progresiva la válvula de los recipientes criogénicos.
- No sobrepasar nunca la presión máxima de servicio.
- Utilizar racores específicos para el Óxido Nitroso.
- No utilizar racores intermedios que permitan conectar dos dispositivos que no encajan.
- No someter el flexible a un radio de curvatura demasiado pequeño. No dejar el flexible en el suelo.
- Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en los circuitos de Óxido Nitroso en los que exista
riesgo de acumularse líquido entre dos válvulas.
- En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo
de emergencia.
No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.
IMPORTANTE:
- No introducir nunca este líquido en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles, y
en particular cuerpos grasos.
- No limpiar nunca con productos combustibles, y en particular cuerpos grasos, los recipientes que contienen este
líquido, las válvulas, las juntas, los dispositivos de cierre, así como los circuitos.
- No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
- No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el
material, ni en su proximidad.
- Cerrar la válvula del recipiente tras su uso.
- No intentar arreglar una válvula defectuosa.
- No trasvasar líquido de un recipiente a otro.
- En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
- No utilizar nunca un recipiente que presente un defecto de estanqueidad.
- El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al Óxido Nitroso se fija en 25 ppm para la exposición del
personal.
- Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando
los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la
posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.

Este prospecto ha sido aprobado: MAYO 2009.