Prospecto e instrucciones de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l, compuesto por los principios activos OXIDO NITROSO.

1. ¿Qué es OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?
2. ¿Para qué sirve OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?
3. ¿Cómo se toma OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l

Nº Registro: 68345
Descripción clinica: Óxido nitroso 98% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 98% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l
Principios activos: OXIDO NITROSO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68345/68345_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68345/68345_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OXIGEN SALUD, S.A.
Dirección: Pere IV, 453
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A58573171

Laboratorio comercializador
Nombre: OXIGEN SALUD, S.A.
Dirección: Pere IV, 453
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A58573171

Prospecto e instrucciones de OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD, 1 recipiente criogénico fijo de 20.000 l

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico


En este prospecto se explica:
Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD
Óxido Nitroso medicinal 98,0 v/v

El principio activo de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD es el
óxido nitroso medicinal. La concentración es mayor del 98,0 v/v en fase líquida.
No contiene otros excipientes.

Titular y Responsable de la fabricación:
OXIGEN SALUD, S.A.
C/ Pere IV, 453
08020 Barcelona


1. QUÉ ES ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO es un líquido refrigerado que se envasa en
cisternas criogénicas. Las cisternas criogénicas tienen una capacidad de 20.000 litros.
El óxido nitroso es un gas licuado. Aunque se manipula en forma líquida, se administra siempre
en forma gaseosa. El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los siguientes casos:
• Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia
administrados por vía intravenosa o por inhalación.
• Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.


2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ÓXIDO NITROSO MEDICINAL

No use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL.
Si necesita una ventilación con oxígeno puro.
Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema (obstrucción bronquial).
No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.

Tenga especial cuidado con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL,
Precauciones de empleo:
- Si padece insuficiencia cardiaca, vigile que no tiene una bajada de la tensión arterial.
- Si va a ser intervenido quirúrgicamente del oído y zonas aéreas adyacentes.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, se recomienda no superar una concentración del 50 de óxido nitroso en la mezcla
inhalada.

Conducción y uso de máquinas
No conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la
que se haya utilizado óxido nitroso.

Uso de otros medicamentos
Óxido nitroso potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental,
benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), lo que permite disminuir sus dosis.


3. CÓMO ADMINISTRAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso Medicinal y se lo administrará mediante un
sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico.

Si Vd. utiliza más ÓXIDO NITROSO MEDICINAL del que debiera:
Se interrumpirá la administración de óxido nitroso y se ventilará con aire u oxígeno.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SULUD
puede tener efectos adversos.
Los efectos secundarios del óxido nitroso son, principalmente:
• nauseas y vómitos;
• aumento temporal de la presión y / o del volumen de las cavidades aéreas del organismo,
normales o patológicas;
• se han descrito trastornos graves en la sangre (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) en
períodos de administración superiores a 24 horas;
• efectos euforizantes, trastornos psicodislépsicos a falta de asociación con otro agente anestésico.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE OXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD

Mantenga ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD fuera del alcance y de la
vista de los niños
No precisa condiciones especiales de conservación.

En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
• Utilizar sólo en áreas bien ventiladas.
• No arrastras, tumbar o rodar los cilindros. Utilizar la maquinaria necesaria para mover los
cilindros.
• No calentar los cilindros de ninguna forma para aumentar la tasa de llenado. Utilizar una
válvula de control o trampa en la línea de descarga para evitar flujo de retorno al envase.
• Proteger los cilindros de cualquier daño físico.
• Almacenar en áreas frescas, bien ventiladas y secas construidas con materiales no
combustibles y alejadas de áreas de mucho tráfico y salidas de emergencia.
• No permitir que la temperatura en la zona de almacenamiento exceda de 54ºC.
• Los contenedores se deben almacenar en posición vertical y sujetos firmemente para
evitar caídas y choques.
• A la entrega por parte del fabricante, los cilindros deben estar provistos del sistema de garantía de
inviolabilidad intacto.

Caducidad
No utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Instrucciones de uso/manipulación
Las botellas de óxido nitroso medicinal están reservadas exclusivamente al uso médico.
El óxido nitroso medicinal ha de utilizarse exclusivamente en mezcla con el oxígeno
medicinal, la FiO2 no debe ser nunca inferior al 21.
Para evitar cualquier accidente, respetar obligatoriamente las siguientes instrucciones:

• Mantener siempre el cilindro en posición vertical, para evitar el riesgo de proyección de líquido,
que provocaría graves quemaduras de tipo criogénico (mucho frío). En caso de quemadura,
aclarar abundantemente con agua.
• Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.
• Manipular los aparatos con las manos limpias y sin nada de grasa.
• Utilizar un racor específico de tipo G conforme con la norma NF E 29-650.
• Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos igual a 1,5
veces la presión máxima de servicio de la botella.
• Utilizar unos flexibles de conexión a las tomas murales provistas de conteras específicas del
óxido nitroso medicinal.
• No utilizar racor intermedio para permitir acoplar dos dispositivos que no encajen.
• Abrir de forma progresiva la llave o la válvula.
• No forzar nunca la llave para abrirla. No abrirla tampoco nunca a tope.
• Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para eliminar el polvo
que pudiera haber. Mantener limpias las superficies de contacto entre la botella y el
manorreductor.
• No proceder nunca a varias puestas a presión sucesivas del manorreductor.
• No ponerse nunca en frente de la salida de la llave, sino siempre en el costado opuesto al
manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás con respecto a la misma. No exponer nunca al
paciente a los flujos gaseosos.
• Comprobar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el óxido nitroso
medicinal, utilizando en especial unas juntas de conexión al manorreductor previstas para dicho
gas. Comprobar el estado de las juntas.
• No fumar.
• No acercar una llama.
• No engrasar.
• En especial, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda sospechar que contiene
cuerpos combustibles, y, sobre todo, cuerpos grasos; no limpiar nunca con productos
combustibles, y, en particular, con sustancias grasas, los aparatos que contengan dicho gas, como
llaves, juntas, forros, dispositivos de cierre y válvulas, así como circuitos.
• No untar con sustancias grasas (vaselina, pomadas...) el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorante...), disolventes (alcohol, gasolina) sobre
los aparatos ni junto a ellos.
• Cerrar la llave de la botella después de su uso, dejar bajar la presión del manorreductor dejando
abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación el tornillo de ajuste del
manorreductor.
• No intentar reparar una llave defectuosa.
• No transvasar gas a presión de una botella a otra.
• No apretar la pinza del manorreductor-caudalímetro, ya que se corre el peligro de deteriorar la
junta.
• En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación que presente un fallo de
estanqueidad. Ventilar muy bien el local y evacuarlo. No utilizar nunca una botella que presente
un fallo de estanqueidad, y comprobar el correcto funcionamiento del sistema de auxilio.
• En caso de apertura de la llave a un caudal muy fuerte, con formación de escarcha en el
manorreductor, no utilizar la botella y devolvérsela a la farmacia.
• Cuando la temperatura ambiente sea baja o en caso de gran consumo que provoque el
enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse, como consecuencia
de una presión insuficiente en la botella.
• Evitar utilizar las botellas de protóxido medicinal a una temperatura inferior a 0°C, para no
provocar una bajada de presión en caso de utilización intensiva.
• Conservar las botellas vacías con las llaves cerradas y los marcos vacíos con las válvulas cerradas
(para evitar una posible corrosión en presencia de humedad).
• No utilizar nunca el óxido nitroso medicinal para pruebas de estanqueidad, para la alimentación
de herramientas neumáticas y para el soplado de tuberías.
• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se establece en 25 ppm
para la exposición del personal.
• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al
exterior y evitando los lugares en los que pudieran acumularse. Antes de su uso, conviene
cerciorarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva

Este prospecto ha sido revisado en: Enero de 2007