Prospecto e instrucciones de OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos OXICODONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 66614
Descripción clinica: Oxicodona 10 mg/ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: OXICODONA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66614/66614_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66614/66614_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Dirección: Bahía de Pollensa, 11
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxynorm

concentrado 10 mg/ml solución oral
Oxicodona clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es OxyNorm concentrado y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OxyNorm concentrado
3. Cómo usar OxyNorm concentrado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OxyNorm concentrado
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Oxynorm concentrado

y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado este medicamento para aliviar el dolor intenso. Contiene el
principio activo oxicodona que es un analgésico potente que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados opioides.


2. Que necesita saber antes de empezar a usar Oxynorm concentrado
No use OxyNorm concentrado si:
• es alérgico (hipersensible) a la oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6) o ha tenido anteriormente alguna reacción
alérgica al usar otros analgésicos potentes (como la morfina u otros analgésicos
opioides);
• tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma
bronquial grave o depresión respiratoria grave. Los síntomas pueden incluir respiración
entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado;
• tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o sensación de
mareo, ya que este medicamento puede empeorar estos síntomas o enmascarar la
extensión de la lesión;
• tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo
paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado
gástrico) o tiene dolor abdominal intenso;
• tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor
pulmonale).
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Oxynorm concentrado si:
• tiene edad avanzada o está debilitado;
• tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
• tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón)
de la piel, que afecta a la cara y a las extremidades);
• tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión
en su cráneo está aumentada;
• tiene la tensión arterial baja (hipotensión); • tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicósis tóxica);
• tiene inflamación del páncreas (que puede producir dolor agudo en el abdomen y la
espalda) o problemas con su vesícula biliar o conductos biliares;
• tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino;
• tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar;
• presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata, que causa dificultad en el paso
de la orina (en el varón);
• tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona
adecuadamente); por ejemplo la enfermedad de Addison;
• tiene problemas respiratorios como la función pulmonar gravemente dañada, enfermedad
obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar grave o reserva
respiratoria reducida. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada y tos;
• tiene un problema de riñón o de hígado;
• padece un trastorno del riñón,o padece trastorno leve del hígado;
• es o ha sido alguna vez adicto a alcohol o drogas o tiene una dependencia conocida a
opioides;
• ha sufrido síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o
sudoración al dejar de usar alcohol o drogas;
• sufre espasmos,ataques o convulsiones;
• sufre mareos o desmayos;
• necesita aumentar la dosis de OxyNorm concentrado para conseguir el mismo nivel de
analgesia (tolerancia);
• sufre un aumento en la sensibilidad del dolor;
• está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa (como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida,
moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos
semanas.

Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está
tomando este medicamento.

Este medicamento nunca debe ser inyectado ya que esto puede llevar a efectos adversos
graves con un desenlace fatal.

Uso de Oxynorm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa OxyNorm concentrado con algunos
medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede modificarse.


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa o los ha tomado en las
últimas dos semanas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que le ayudan a dormir (por ejemplo tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);
• medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina o fluoxetina);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o
neurolépticos);
• otros analgésicos fuertes;
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar la tensión arterial alta;
• quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);
• medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol,
itraconazol o posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones (como claritromicina, eritromicina, o
telitromicina); • un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar
VIH (como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina para tratar la tuberculosis;
• carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y
determinadas situaciones que presentan dolor);
• fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones);
• una hierba medicinal llamada “hierba de San Juan” (también conocida como Hypericum
perforatum).

Tambien informe a su médico si se le ha administrado recientemente algún anestésico.

Toma de OxyNorm concentrado con los alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede usarse con o sin alimentos. Puede mezclarse con un refresco para
beberlo más fácilmente.

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con OxyNorm concentrado puede producir
somnolencia o aumentar el riesgo de graves efectos adversos como respiración entrecortada y
riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol
mientras está tomando OxyNorm concentrado.Debe evitar beber zumo de pomelo durante el
tratamiento con OxyNorm concentrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Embarazo
OxyNorm concentrado no debe utilizarse durante el embarazo y el parto a menos que su
médico se lo haya especificado. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con
oxicodona puede producirse en recién nacidos respiración lenta y superficial (depresión
respiratoria) o síndrome de abstinencia.
Lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el periodo de lactancia porque el principio activo
puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos adversos como mareo que pueden afectar a la
capacidad para conducir y usar maquinaria (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Estos
son más apreciables al inicio del tratamiento, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta,
no debe conducir o utilizar máquinas.

OxyNorm concentrado contiene amarillo Sunset.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado
Sunset (E110).
3. Cómo usar Oxynorm concentrado

Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm concentrado indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El etiquetado de su
medicamento le indicará la dosis y la frecuencia de su toma.

No use una dosis superior a la recomendada por su médico.

Este medicamento debe ser tomado sólo por la boca.
Adultos (mayores de 20 años)
La dosis inicial habitual es de 0,5 ml cada 4-6 horas. Sin embargo, su médico le prescribirá la
dosis necesaria para tratar su dolor. Se incluye un cuentagotas graduado o un dispensador oral
para ayudarle a medir su dosis. Puede mezclarse con un refresco para beberlo más fácilmente.
Si continúa con dolor a pesar de usar OxyNorm concentrado hable con su médico.

Uso en niños y adultos menores de 20 años de edad
Los niños y adultos menores de 20 años de edad no deben usar este medicamento.

Pacientes con trastorno del hígado o riñón
Informe a su médico si usted presenta problemas de riñón o hígado, su médico puede
prescribirle un medicamento alternativo o le reducirá la dosis dependiendo de su situación.

Si toma más OxyNorm concentrado del que debiera o si alguien toma accidentalmente
el medicamento
Informe inmediatamente a su médico o vaya directamente al hospital usar.

Una sobredosis puede producir:
• una disminución del tamaño de sus pupilas
• una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria)
• somnolencia o pérdida del conocimiento
• una disminución del tono muscular (hipotonía)
• una disminución del pulso
• una bajada de la presión sanguínea

En casos graves de sobredosis puede producirse pérdida del conocimiento o incluso la
muerte. Cuando necesite atención médica asegúrese de llevar este prospecto consigo y lo
que quede del medicamento para enseñárselo a su médico.
Si ha tomado demasiado medicamento en ningún caso debe ponerse en una situación que
requiera que esté en alerta como conducir un coche.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o
dirigirse inmediatamente al hospital.

Si olvidó usar OxyNorm concentrado
Si olvidó usar una dosis debe usar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde y después
siga el tratamiento de manera habitual. No use dos dosis en un intervalo de 4 horas. No use
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado
No debe dejar de usar este medicamento repentinamente a menos que su médico se lo
indique.
Si quiere dejar de usar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá
como hacerlo, reduciendo la dosis de forma gradual y así evitará síntomas desagradables de
abstinencia. Los síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas,
alteración lagrimal, secreción nasal, inquietud, ansiedad, convulsiones, dificultad para
dormir, palpitaciones, temblor o sudoración pueden aparecer si interrumpe bruscamente la
toma de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, OxyNorm concentrado puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas
graves comunicadas son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos
repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o
picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.

El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal
(depresión respiratoria, reacción típica de una sobredosis de opioides).

Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia de
este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Estreñimiento (su médico puede recetarle un laxante para tratar este problema).
• Sentirse mareado o con ganas de vomitar (estos síntomas normalmente desaparecen en
unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar las
náuseas si el problema continúa).
• Somnolencia (es más frecuente cuando empiece a usar este medicamento o cuando se le
aumente la dosis, pero desaparecerá en unos días).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Picor en la piel.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales,
diarrea.
• Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, ansiedad,
nerviosismo, dificultad para dormir, sueños y pensamientos anormales.
• Dificultad para respirar, pitos al respirar, falta de aire.
• Dificultad para orinar.
• Erupción.
• Sudoración, temperatura alta.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión
respiratoria).
• Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos en el que el intestino no funciona
adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto, úlceras o llagas
en la boca.
• Un trastorno que puede causar una producción anormal de la hormona antidiurética
(síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética).
• Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, una
sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de
memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo
de caminar anormal, sentirse fuera de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo,
mareos, reducción del nivel de consciencia, rigidez o laxitud muscular anormal,
contracciones musculares involuntarias.
• Impotencia, disminución del impulso sexual.
• Enrojecimiento de la piel.
• Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.
• Sequedad en la piel.
• Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las
pupilas del ojo.
• Necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor
(tolerancia). • Timbres o zumbidos en los oídos.
• Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.
• Escalofríos.
• Dolor en el pecho.
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
• Empeoramiento de las pruebas de la función hepática (observado en análisis sanguíneo).
• Síntomas de abstinencia (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm
concentrado).

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Sensación de ‘debilidad’ especialmente estando de pie.
• Tensión arterial baja.
• Urticaria.

Frecuencia no conocida
(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o
labios, erupción cutánea o picazón, especialmente las que cubren todo el cuerpo.
• Alteraciones dentales.
• Dolor abdominal tipo cólico o malestar.
• Bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede producir picor en la piel, piel
amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas.
• Ausencia de períodos menstruales.
• Aumento en la sensibilidad del dolor.
• Agresividad.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Oxynorm concentrado

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es
peligrosa, y puede ser fatal.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD
08 2020 quiere decir que no debe usar el medicamento después del último día de ese mes, es
decir, de agosto de 2020.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OxyNorm concentrado
La sustancia activa es oxicodona clorhidrato. Cada ml contiene 10 mg de oxicodona
clorhidrato.

Los demás componentes son:
• sacarina sódica,
• benzoato de sodio (E-211),
• ácido cítrico monohidrato,
• citrato de sodio,
• ácido clorhídrico,
• hidróxido de sodio,
• agua purificada,
• amarillo anaranjado Sunset (E110).

Aspecto de Oxynorm concentrado y contenido del envase

Este medicamento es una solucion de color naranja claro.

Cada frasco contiene 30 ml de solución. Se incluye también junto con el frasco un cuentagotas
graduado o un dispensador oral en cada envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa,11
28042 Madrid.
España
Tfno.: 91 3821870

Responsable de la fabricación: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Dhalia Industrial Zone
13 Othellos Street
P.O Box 23661
1685 Nicosia
Cyprus

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

República de Irlanda OxyNorm concentrate
España OxyNorm concentrado


Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/