Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos PACLITAXEL.

1. ¿Qué es PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 71301
Descripción clinica: Paclitaxel 6 mg/ml inyectable perfusión 50 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: PACLITAXEL
Excipientes: RICINOLEATO DE MACROGOLGLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71301/71301_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71301/71301_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL ACTAVIS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Paclitaxel Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Actavis
3. Cómo usar Paclitaxel Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paclitaxel Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra únicamente por
un médico o una enfermera. Ellos pueden responder a cualquier pregunta que pueda tener tras leer
este prospecto.


1. Qué es Paclitaxel Actavis y para qué se utiliza

Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Puede tratarse de cáncer de ovario o de mama
(cáncer de ovario avanzado o extendido, cáncer de mama avanzado o extendido). Este medicamento
también puede usarse para el tratamiento de un tipo especial de cáncer de pulmón, (carcinoma de
pulmón no microcítico, CPNM) en pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia.
Paclitaxel también se puede utilizar para un carcinoma especial, llamado sarcoma de Kaposi, asociado
al SIDA ((síndrome de inmunodeficiencia adquirida) causado por el VIH), cuando otros tratamientos
no han funcionado, p.ej. antraciclinas liposomales.

Paclitaxel actúa deteniendo la división celular y se utiliza para prevenir el crecimiento de las células
tumorales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Actavis

No use Paclitaxel Actavis
- si es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Uno de los excipientes, el ricinoleato de macrogolglicerol, puede
provocar reacciones alérgicas graves.
- si está en periodo de lactancia.
- si tiene niveles bajos de glóbulos blancos (neutrófilos). Estos niveles los mide un médico o una
enfermera.
- si sufre sarcoma de Kaposi; este medicamento no debe usarse si tiene una infección grave y no
controlada.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Paclitaxel Actavis
- si tiene problemas de corazón o hígado 2
- si aparece diarrea durante o poco tiempo después del tratamiento con paclitaxel (colitis
pseudomembranosa)
- si padece sarcoma de Kaposi e inflamación grave de las mucosas (membranas de revestimiento de
los conductos del cuerpo que se abren al exterior)
- si ha tenido problemas neurológicos en las manos o pies, como entumecimiento, hormigueo o
quemazón (neuropatía periférica)
- si tiene alteraciones sanguíneas, como cambios en el número de algunas células sanguíneas
- si se administra Paclitaxel Actavis en combinación con radioterapia del pulmón

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Paclitaxel Actavis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Cuando se utiliza en combinación, Paclitaxel Actavis debe administrarse antes que cisplatino.
Paclitaxel Actavis debe administrarse 24 horas después de doxorubicina.
Debe tenerse especial precaución si está tomando medicamentos que influyan en el metabolismo de
paclitaxel, como: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína,
fenobarbital, efavirenz y nevirapina y pacientes con VIH que reciben inhibidores de proteasas
(ritonavir, nelfinavir) como tratamiento concomitante.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Paclitaxel Actavis no se debe administrar si está embarazada a menos que esté claramente indicado.
Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, por lo tanto, no debe quedarse embarazada
durante el tratamiento con paclitaxel y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en
tratamiento y hasta seis meses después de la finalización del tratamiento con paclitaxel. Si se produjera
un embarazo durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización del mismo,
informe a su médico inmediatamente.

Lactancia
No debe utilizarse Paclitaxel Actavis durante el periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia
mientras esté en tratamiento con Paclitaxel Actavis. No vuelva a iniciar la lactancia hasta que su
médico le diga que es seguro hacerlo.

Fertilidad
Este medicamento puede causar esterilidad, que podría ser permanente. Los pacientes varones deben
solicitar asesoramiento sobre la conservación criogénica del esperma antes del tratamiento.
Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil y/o sus parejas deben utilizar métodos
anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con Paclitaxel Actavis.

Conducción y uso de máquinas
No hay ninguna razón por la que no pueda continuar conduciendo entre los ciclos de Paclitaxel
Actavis, pero debe tener en cuenta que este medicamento contiene alcohol y puede ser poco prudente
conducir o utilizar máquinas inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. Como en todos los
casos, no debe conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o aturdido.

Paclitaxel Actavis contiene etanol
Este medicamento contiene casi un 50 v/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad
de 385 mg por ml y de 19,25 g de etanol por vial de 50 ml, lo que equivale a 500 ml de cerveza o 210
ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

Paclitaxel Actavis contiene ricinoleato de macrogolglicerol
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de
macrogolglicerol.


3. Cómo usar Paclitaxel Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paclitaxel Actavis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará la dosis de Paclitaxel Actavis que se le administrará. Se le administrará bajo
supervisión de un médico, quien le puede dar más información. La dosis dependerá del tipo y
extensión del cáncer y de su superficie corporal (m
2
), calculada a partir de su peso y altura. La dosis
que se le administrará también dependerá de los resultados del análisis de sangre.

La solución de paclitaxel debe diluirse antes de su administración.

Paclitaxel Actavis se administra mediante perfusión (gota a gota) en una vena durante 3 ó 24 horas. El
tratamiento se repite, normalmente, cada tres semanas. El tratamiento del sarcoma de Kaposi
relacionado con el SIDA, se repite cada dos semanas.

Dependiendo del tipo y de la gravedad del cáncer, se le administrará Paclitaxel Actavis sólo o en
combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

Se le administrarán otros medicamentos, como dexametasona, difenihidramina y cimetidina o
ranitidina (medicación previa) antes de que le administren Paclitaxel Actavis.
Es necesario para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (ver apartado
4. Posibles efectos adversos, poco frecuentes).

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se le administra demasiado Paclitaxel Actavis
Su médico calculará cuidadosamente la dosis, por lo que es poco probable una sobredosis. Sin
embargo, si se le administra demasiada dosis es probable que empeoren los efectos adversos
habituales, en especial, los trastornos sanguíneos, entumecimiento/hormigueo en brazos, manos,
piernas o pies, y dolor de estómago, incluyendo vómitos y diarrea.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Después del tratamiento con Paclitaxel Actavis, pueden aparecer los
siguientes efectos adversos.

El efecto adverso más frecuente es la caída del cabello y la disminución del recuento de células
sanguíneas. Tras el tratamiento con paclitaxel, el pelo volverá a crecer y el recuento de células
sanguíneas se normalizará.

Si se produce alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico inmediatamente:
- Cualquier moratón anormal, hemorragia o signos de infección, como llagas en la garganta o
fiebre
- Reacción alérgica grave -puede experimentar erupción repentina en la piel con picor (urticaria),
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad
para tragar o respirar), y puede sentir que se va a desmayar
- Dificultad para respirar y tos seca debido a daño en el pulmón
- Reacción en el lugar de inyección, por ejemplo, inflamación local, dolor, enrojecimiento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Efecto sobre la médula ósea que produce una disminución del número de algunas células
sanguíneas. Puede dar lugar a infecciones (sobre todo, del tracto urinario e infecciones del tracto
respiratorio superior) y anemia
- Disminución del número de plaquetas sanguíneas y hemorragias
- Reacciones alérgicas leves (hipersensibilidad), como enrojecimiento y erupción
- Problemas nerviosos que afectan a las manos y/o pies (neuropatía periférica), y que pueden
producir sensación de hormigueo en la piel, insensibilidad y/o dolor
- Disminución de la tensión sanguínea
- Mareo (náuseas), vómitos y diarrea
- Caída del cabello
- Dolor de articulaciones y músculos
- Inflamación de algunas zonas, como el revestimiento de la boca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Disminución del latido del corazón (pulso)
- Alteraciones leves y transitorias en uñas y piel
- Hinchazón e inflamación dolorosa en el lugar de la inyección, que puede causar endurecimiento de
los tejidos (en ocasiones, celulitis, engrosamiento y escarificación de la piel -fibrosis de la piel- y
muerte de células de la piel -necrosis cutáneas-)
- Alteraciones en los análisis de sangre, realizados para controlar el funcionamiento del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Estado de shock como resultado de una intoxicación en la sangre
- Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con disminución o aumento de la tensión arterial,
hinchazón de la cara, dificultad en la respiración, erupción cutánea, enfriamiento, dolor de
espalda, dolor en el pecho, pulso acelerado, dolor abdominal, dolor en brazos y piernas,
sudoración
- Problemas graves del corazón, como degeneración del músculo cardiaco (cardiomiopatía),
alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluso con desmayo. Ataque al corazón
- Aumento de la tensión arterial
- Coágulos de sangre (trombosis), inflamación de una vena debido a coágulos en la sangre
- Coloración amarillenta de la piel (ictericia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- Neumonía
- Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, con fiebre (neutropenia febril)
- Insuficiencia cardiaca
- Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
- Afectación de los nervios que causa debilidad muscular en brazos y piernas 5
- Dificultad para respirar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación de los pulmones y
otras alteraciones del pulmón (fibrosis pulmonar, embolismo pulmonar), alteración importante del
funcionamiento del pulmón (insuficiencia respiratoria)
- Picor, erupción y enrojecimiento de la piel
- Debilidad, temperatura alta (fiebre), deshidratación, edema, malestar general
- Intoxicación en la sangre
- Bloqueo del intestino, perforación de la pared de los intestinos delgado o grueso, inflamación del
recubrimiento de la pared del abdomen (peritoneo), inflamación del intestino causada por un
aporte de sangre inadecuado, inflamación del páncreas
- Aumento del nivel de creatinina en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- Leucemia aguda (un tipo de cáncer de la sangre), síndrome mielodisplásico (diversas alteraciones
de las células sanguíneas)
- Reacción alérgica con riesgo para la vida (shock anafiláctico)
- Pérdida de apetito, shock debido a la disminución de la presión sanguínea, tos
- Afectación del sistema nervioso que puede producir parálisis del intestino y disminución de la
tensión sanguínea al incorporarse rápidamente después de estar sentado o acostado, ataques de
epilepsia, calambres, confusión, mareos, alteración del funcionamiento o de la estructura del
cerebro, dolor de cabeza, dificultad para coordinar los movimientos.
- Alteraciones de la vista y de la visión, normalmente en pacientes a los que se les administran
mayores dosis
- Reducción o pérdida de la audición, zumbido en los oídos (tinnitus), vértigo
- Ritmo anómalo del corazón (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
- Coágulos en la arteria mesentérica, colitis pseudomembranosa (infección del colon producida por
una bacteria específica), inflamación del esófago, estreñimiento. Acumulación de líquido en el
abdomen (vientre).
- Inflamación grave del intestino delgado, con fiebre, diarrea acuosa o con sangre, dolor y
calambres abdominales (colitis neutropénica)
- Muerte de las células del hígado (necrosis en el hígado), confusión y otros efectos producidos por
cambios en el funcionamiento del hígado
- Urticaria, descamación de la piel, habitualmente acompañada de enrojecimiento
- Erupción inflamatoria grave de la piel y de las mucosas (gravedad que va desde eritema
multiforme a síndrome de Stevens-Johnson, o al más grave, como es la necrólisis epidérmica
tóxica)
- Uñas frágiles (durante el tratamiento se recomienda proteger las manos y los pies del sol).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Síndrome de lisis tumoral (complicaciones causadas por los productos de degradación de las
células cancerosas muertas) que puede producir, por ejemplo, debilidad muscular debido al
aumento de los niveles de potasio en la sangre, insuficiencia renal aguda debida al aumento de los
niveles de fosfato en sangre, convulsiones y trastornos del movimiento debido a unos niveles de
calcio en sangre más bajos.
- Complicaciones en el ojo (edema macular, destellos de luz, ver manchas)
- Inflamación de las venas
- Endurecimiento de la piel (escleroderma)
- Lupus eritematoso sistémico, que se caracteriza principalmente por la aparición de manchas rojas
recurrentes en la piel, generalmente acompañadas de episodios inflamatorios de las articulaciones,
tendones y otros tejidos conjuntivos y de los órganos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Paclitaxel Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 6

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paclitaxel Actavis
- El principio activo es paclitaxel.
- 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
- Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol y etanol
anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente,
incolora o de color amarillo pálido, ligeramente viscosa y acondicionada en viales de vidrio.

Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml (30 mg/5 ml)
1 vial de 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)
1 vial de 25 ml (150 mg/25 ml)
1 vial de 50 ml (300 mg/50 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Sindan Pharma SRL
11 Ion Michalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumanía

O

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización: 7
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8 – Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria: Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dinamarca: Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Eslovenia: Sindaxel
España: Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Estonia: Paclitaxel Actavis
Finlandia: Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Francia: Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Holanda: Paclitaxel Actavis 6 mg/ml
Hungría: Paclitaxel +pharma 6mg/ml concentrate for solution for infusion
Irlanda: Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion
Islandia: Paclitaxel Actavis –Innrennslispykkni, lausn – 6 mg/ml
Italia: Paclitaxel Actavis 6mg/ml
Letonia: Paclitaxel Actavis
Lituania: Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta: Sindaxel
Noruega: Paclitaxel Actavis
Portugal: Paclitaxel Actavis
Suecia: Paclitaxel Actavis
Reino Unido: Paclitaxel 6mg/ml Concentrate For Solution For Infusion
República Checa: Paclitaxel Actavis 6 mg/ml


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

AGENTE CITOSTÁTICO

Manipulación de Paclitaxel Actavis
Al igual que ocurre con todos los agentes citotóxicos, Paclitaxel Actavis debe manipularse con
precaución. Las diluciones se llevarán a cabo por personal experimentado, en condiciones de asepsia,
y en un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar el contacto con la piel y mucosas.
Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En
caso de inhalación, se han notificado dificultad al respirar (disnea), dolor de pecho, quemazón en la
garganta y náuseas.

Instrucciones de protección para la preparación de Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para
solución para perfusión: 8
1. Debe utilizarse una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no se dispone
de una campana protectora, deben utilizarse gafas y mascarilla.
2. Los envases abiertos, como los viales para inyección, los frascos de perfusión y las cánulas,
jeringas, catéteres y los tubos utilizados, así como los residuos de los citostáticos deben
considerarse como residuos peligrosos y deben eliminarse de acuerdo con la normativa local
para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:
- debe utilizarse ropa protectora
- debe recogerse el vidrio roto y tirarse a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
- las superficies contaminadas deben lavarse bien con gran cantidad de agua fría
- las superficies lavadas con agua deben secarse completamente y deben eliminarse los
materiales utilizados como RESIDUO PELIGROSO
4. Si Paclitaxel Actavis entrase en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran
cantidad de agua corriente, y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las
mucosas, lavar a fondo el área con agua. Si tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
5. En caso de que Paclitaxel Actavis entre en contacto con los ojos, lavarlos a fondo con gran
cantidad de agua fría. Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión
No deben utilizarse sistemas cerrados del tipo dispositivos Chemo-Dispensing Pin o similares, ya
que pueden provocar el colapso del elastómero del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de
la esterilidad.

La preparación, almacenamiento y administración no debe realizarse en equipos que contengan PVC
(ver sección “Incompatibilidades”, a continuación).

Antes de proceder a la perfusión, debe diluirse Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solución
para perfusión utilizando técnicas asépticas. Para la dilución pueden utilizarse las siguientes
soluciones para perfusión: solución para perfusión de cloruro de sodio 0,9, o solución para perfusión
de glucosa 5, o una mezcla de glucosa 5 y solución de cloruro de sodio 0,9, o solución Ringer
para perfusión con glucosa al 5, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Se han notificado casos raros de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente
hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta
precipitación, probablemente esté ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el
riesgo de precipitación, paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la
dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al
excipiente del preparado y que no se elimina por filtración. Para reducir el riesgo de precipitación, la
perfusión de Paclitaxel Actavis diluido debe utilizarse tan pronto como sea posible una vez realizada
la dilución.

Técnica de perfusión
La solución para perfusión de Paclitaxel Actavis debe administrarse como perfusión intravenosa
durante 3 ó 24 horas.
Paclitaxel Actavis debe administrarse a través de un filtro en línea con una membrana microporosa
= 0,22 µm. (No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la
solución a través de equipos para perfusión IV provistos de un filtro en línea).
Los equipos para perfusión deben lavarse a fondo antes de utilizarse. Durante la perfusión debe
examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, debe
interrumpirse la perfusión.

Estabilidad y condiciones de almacenamiento
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz. Si se conserva en nevera, puede
formarse un precipitado que se disuelve de nuevo agitándolo ligeramente o sin agitarlo, cuando se
alcanza la temperatura ambiente. No afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o 9
si se nota un precipitado insoluble, el vial debe desecharse. La fecha de caducidad se indica en el
estuche y en la etiqueta del vial del producto. No debe utilizar después de esa fecha.
Después de la apertura: desde del punto de vista microbiológico, una vez abierto el envase, el producto
debe almacenarse hasta un máximo de 28 días a 25ºC. Será responsabilidad del usuario el
almacenamiento bajo otras condiciones.

Las soluciones preparadas para perfusión son estables química y físicamente estables durante 7 días a
5ºC y a 25ºC cuando se diluye en una solución de glucosa 5 y glucosa 5 en solución inyectable
Ringer, y durante 14 días cuando se diluye en cloruro de sodio para inyección 0,9. Desde el punto de
vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las
condiciones y tiempos de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario y no deben
exceder de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas validadas y
controladas.
Después de la dilución, la solución es para un solo uso.

Incompatibilidades
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que puede formarse por
lixiviación del PVC plastificado de las bolsas de perfusión, equipos de perfusión o demás instrumentos
médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deben conservarse en frascos que no contengan PVC
(vidrio, polipropileno), o en bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina), y administrarse con
equipos de administración de polietileno. No se ha observado una liberación significativa de DEHP
con el uso de modelos de filtros que incorporan un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado
(por ejemplo, IVEX-2?).
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados
anteriormente en la sección “Preparación de la solución para perfusión”.

Eliminación
Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con
paclitaxel deben eliminarse según la normativa local para el manejo de compuestos citotóxicos.