Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml, compuesto por los principios activos PACLITAXEL.

1. ¿Qué es PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml?
2. ¿Para qué sirve PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml?
3. ¿Cómo se toma PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml

Nº Registro: 66311
Descripción clinica: Paclitaxel 6 mg/ml inyectable perfusión 16,7 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 6 mg/ml inyectable 16,7 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 16,7 ml
Principios activos: PACLITAXEL
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-12-2004
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66311/66311_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66311/66311_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
* Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
* Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


EN ESTE PROSPECTO:

1. Qué es PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión y
para qué se utiliza
2. Antes de usar PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
6. Información para el profesional sanitario


PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

El principio activo es paclitaxel.

Los demás componentes (excipientes) son: etanol deshidratado (396 mg/ml), aceite de ricino
polietoxilado purificado (527 mg/ml) y ácido cítrico.

Titular y responsable de la fabricación:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 2ª planta
28100-Madrid


1. QUÉ ES PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.

Paclitaxel Hospira se presenta en viales de vidrio Tipo I: 30 mg/5 ml ó 100 mg/16,7 ml ó 150 mg/25 ml ó
300 mg/50 ml. Cada envase contiene 1 vial.

Paclitaxel Hospira es un medicamento que pertenece al grupo de compuestos llamados taxanos.

Paclitaxel está indicado, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de ciertas enfermedades
de ovario, de mama y de pulmón, de Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA y donde el crecimiento
celular está alterado.

2. ANTES DE USAR PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión

No use Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

• Si Vd. es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes, especialmente al aceite de
ricino polietoxilado.
• Si Vd. está embarazada o en período de lactancia.
• Si Vd. tiene datos anormales en sus análisis de sangre.
• Si sufre infecciones graves e incontroladas.


Tenga especial cuidado con Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

Paclitaxel debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este
tipo de tratamientos.

Es muy importante que visite a su médico con regularidad para que compruebe la evolución de su
enfermedad. La disminución del número de glóbulos blancos o la aparición de anemia supondrán la
necesidad de modificar la dosis del medicamento.

Pueden aparecer reacciones alérgicas, y para prevenirlas, previamente a paclitaxel, se le administrarán
unos medicamentos. Estas reacciones alérgicas están caracterizadas por dificultad en la respiración,
bajada de tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado. Aunque los
pacientes están tratados con medicación adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones
graves, la perfusión de paclitaxel deberá interrumpirse de inmediato, iniciándose tratamiento adecuado a
sus síntomas y Vd. no debe ser expuesto de nuevo al fármaco.

En raras ocasiones se han comunicado anomalías graves de tipo cardíaco. Si Vd. desarrollara alteraciones
significativas en su función cardíaca durante la administración de paclitaxel (alteraciones en la tensión
arterial y el ritmo cardíaco) su médico deberá controlar sus constantes vitales, especialmente durante la
primera hora de perfusión de paclitaxel y administrarle el tratamiento adecuado. Cuando paclitaxel se
utiliza en combinación con trastuzumab para el tratamiento inicial de cáncer de mama metastásico, debe
prestarse atención a la monitorización de la función cardíaca.

Aunque la aparición de alteraciones de los nervios periféricos es frecuente (entumecimiento persistente,
hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de síntomas graves no es habitual.

No se recomienda la administración de paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hepáticas.

Se debe evitar la administración intraarterial de paclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves
en los tejidos.

En los casos en que Vd. sea tratado con antibióticos y paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada
colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su médico para que tome las medidas
adecuadas. Si se combina paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparición de alteraciones en
los pulmones.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Paclitaxel puede causar daño al feto, por lo que está contraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el
embarazo durante el tratamiento con paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su
médico de inmediato.
Los pacientes masculinos o femeninos en edad de procrear y/o sus parejas deben utilizar medidas
anticonceptivas durante y después de 6 meses de terminado el tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Paclitaxel está contraindicado durante la lactancia. Ésta deberá interrumpirse durante el tratamiento.

Niños

Paclitaxel no debe ser administrado a niños.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas:

Debe tenerse en cuenta que Paclitaxel contiene alcohol y por lo tanto puede disminuir la capacidad de
reacción por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

Este medicamento por contener aceite de ricino polietoxilado purificado como excipiente, puede dar
reacciones de hipersensibilidad pudiendo ocasionar descenso de la tensión arterial, problemas
circulatorios, dificultad respiratoria o sofocos.

Este medicamento contiene un 50 de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 1,98 g de
etanol deshidratado, cada vial de 16,7 ml contiene 6,73 g de etanol deshidratado, cada vial de 25 ml
contiene 9,9 g de etanol deshidratado y cada vial de 50 ml contiene 19,80 g de etanol deshidratado.
PRECAUCIÓN, no debe administrarse en niños, embarazadas y pacientes con enfermedad hepática,
epilepsia, alcoholismo o daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros
medicamentos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los que su médico no le ha recetado.

El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos
pacientes tratados simultáneamente con nelfinavir y ritonavir. Se deberá tener precaución durante la
administración de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de proteasas.

Cuando se administra paclitaxel con cisplatino, la administración de paclitaxel debe hacerse antes que
cisplatino para evitar el aumento de toxicidad y el descenso en el aclaramiento de paclitaxel.

3. CÓMO USAR PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Su médico determinará la dosis diaria de paclitaxel en función de la superficie corporal y la dosificación
estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos.


Si usted recibe más Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que
debiera:
Si usted cree que ha recibido más paclitaxel del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda
al hospital más cercano.

En un caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

No existe un antídoto conocido para la sobredosificación por paclitaxel. Cabe esperar que las primeras
complicaciones derivadas de la sobredosificación estarán relacionadas con la supresión de la actividad de
la médula ósea, así como alteraciones de los nervios periféricos e inflamación de las mucosas.

Si olvidó usar Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión:

Si se olvidan administrarle una dosis, no se le administrará una dosis doble para compensar la olvidada.
Siga siempre las recomendaciones de su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, paclitaxel puede tener efectos adversos.

El efecto indeseable más frecuente es la alteración del funcionamiento de la médula ósea (disminución del
número de glóbulos blancos y plaquetas), anemia (disminución del número de glóbulos rojos).

Es frecuente la aparición de dolor de las articulaciones y los músculos, sensación de hormigueo y
adormecimiento en piernas y/o brazos.

Son poco frecuentes las reacciones alérgicas y se manifiestan por dificultad en la respiración, bajada de
tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado.

Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensión arterial y del ritmo cardíaco y otras alteraciones
cardíacas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con
poca frecuencia.

Las reacciones adversas gastrointestinales son generalmente de leves a moderadas y poco frecuentes:
nauseas/vómitos, diarrea e inflamación de las mucosas digestivas. Se han descrito algunos casos de
alteraciones hepáticas.

Otros efectos secundarios como alteraciones de la vista, se han descrito especialmente en pacientes que
habían recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles.

La dificultad para oír es una reacción poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones
nerviosas.

En casi todos los pacientes se observó caída del cabello.

Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel.

En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamación del tejido pulmonar.

En el lugar de la inyección puede aparecer edema localizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y
reacciones cutáneas.
Cuando se administra paclitaxel en combinación con el medicamento trastuzumab suele aumentar la
frecuencia de las reacciones adversas.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 25ºC. Conservar en su envase original.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje.

6. INFORMACION PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Antes de proceder a la perfusión, Paclitaxel Hospira debe diluirse utilizando técnicas asépticas.

Manipulación: Como sucede con este tipo de fármacos, paclitaxel debe manipularse con precaución. Las
mujeres embarazadas no deben manipular este producto.

Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área
específica. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Deberán usar
guantes de protección, bata y protección ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar
para citotóxicos.

En caso de contacto, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito
hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento.

En caso de inhalación, se puede producir dificultad en la respiración, dolor torácico, quemazón en la
garganta y náuseas.

Si los viales cerrados se refrigeran puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo
ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la
solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.

No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar el
colapso del elastómero, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.

Preparación para la administración IV: La dilución debe realizarse empleando solución de cloruro de
sodio al 0,9, o solución dextrosa al 5 o una mezcla de dextrosa 5 y solución salina 0,9 o solución
Ringer para inyección con dextrosa 5, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml. Las soluciones
preparadas para perfusión permanecen estables durante 27 horas a 25ºC. Será responsabilidad del usuario
el almacenamiento bajo otras condiciones. No se deben refrigerar las soluciones diluidas.

Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusión adecuado provisto de una membrana
microporosa filtrante, con poros = 0,22 µm.

Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse.

Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC
presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de
Paclitaxel Hospira deberán conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas
(polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno.

La solución IV se perfundirá por vía IV durante 3 horas. La solución IV de paclitaxel debe administrarse
antes que cisplatino, cuando se utilicen en combinación. Si durante la administración se produce
extravasación del líquido, se debe interrumpir la perfusión y aplicar inmediatamente un tratamiento
sintomático local.

Eliminación de residuos: Todos los restos de medicamento y elementos utilizados en la preparación y
administración, y los que hubieran podido estar en contacto con paclitaxel, deben cumplir las
disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotóxicos.

Caducidad: No utilizar Paclitaxel Hospira después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El vial se puede reutilizar hasta 28 días después de la primera extracción en condiciones asépticas.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2006.