Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 70488
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARMELOSA SODICA, CITRATO DE TRIETILO, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70488/70488_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70488/70488_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Apotex 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Apotex
3. Cómo tomar Pantoprazol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Apotex es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce
la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades
relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Apotex se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su
estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:

• Úlcera de estómago y de duodeno.

• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el
estómago.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL APOTEX

No tome Pantoprazol Apotex
• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, al aceite de soja o a cualquiera de los demás
componentes de Pantoprazol Apotex 40 mg (ver sección 6)
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Apotex
• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas Página 2 de 6

hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un
aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
• Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Apotex, especialmente
durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden
incrementar el riesgo de osteoporosis).

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
• pérdida inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• sangre en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangre en sus deposiciones
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar
del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Apotex puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su
médico si está tomando

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento
de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que
Pantoprazol Apotex puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Apotex 40 mg
Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No use este medicamento en caso de alergia al cacahuete
o a la soja.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Apotex?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos
al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le
indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico
le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras
de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de
duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las
cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la
dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos
comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el
tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
• Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.

• Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de
pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
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• Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Apotex del que debiera
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de
sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Apotex
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
• muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
• frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el
servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico
(edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y
sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco
de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del
tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:
• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) Página 5 de 6

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema,
erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del
sueño
• Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en
hombres.
• Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Desorientación
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución
de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Aumento de las enzimas del hígado
• Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
• Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Frecuencia no conocida:
Si usted está tomando Pantoprazol Apotex durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir una disminución en los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
En caso de comprimidos envasados en frascos de plástico, puede utilizarse durante 3 meses después
de la primera apertura del envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Página 6 de 6


Composición de Pantoprazol Apotex
El principio activo es: pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Maltitol (E-965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato de sodio
anhidro (E-500), estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido: Polivinil alcohol, talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171),
macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E-172), carbonato de sodio anhidro (E-
500), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E-1505)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes ovalados y amarillos. Pantoprazol Apotex 40 mg se comercializa en
envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2x14), 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos y en frascos
HDPE de 14, 28 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
JELFA, S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Polonia

ó

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid.

Este prospecto ha sido aprobado en junio/2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es