Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 72229
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE TRIETILO, MANITOL, FOSFATO DISODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72229/72229_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72229/72229_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KORHISPANA S.L.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL KORHISPANA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol KORHISPANA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Korhispana y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Korhispana
3. Cómo tomar Pantoprazol Korhispana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Korhispana
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL KORHISPANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Korhispana es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un
medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el
tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Korhispana se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
• Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico
(ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del
ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:
• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que
necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL KORHISPANA
No tome Pantoprazol Korhispana
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás
componentes de Pantoprazol Korhispana (ver sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de
protones (ej. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Korhispana
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de
las enzimas hepáticas,especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con
pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá
interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs contínuamente y toma
pantoprazol, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e
intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores
personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de
estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para
ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como
todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la
absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga
atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que
pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño
aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad
maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar
su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán
exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su
médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su
médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su
consulta.

Uso de otros medicamentos Pantoprazol Korhispana puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando,
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cancer), ya que Pantoprazol Korhispana puede hacer que éstos y otros medicamentos no
actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la
sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se
ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está
embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo
debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es
mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como
mareos o visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL KORHISPANA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Korhispana indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Korhispana?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1
hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de
estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como
máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir
tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse
cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.
Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por
reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su
médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al
día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan
tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al
día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en
niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Korhispana del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Korhispana
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Korhispana
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Korhispana puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos
comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de
urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la
cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos
del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un
rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de
ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell,
Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y
del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre,
sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en
la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y
flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen;
sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de
cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño
de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de
lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a
infecciones más frecuentes.

Frecuencia desconocida:
Si usted esta tomando Pantoprazol Korhispana durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de
los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Korhispana,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo
de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL KORHISPANA

Mantener este medicamento fuera de la vista del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Korhispana después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Pantoprazol Korhispana 20 mg en frasco de polietileno: no requiere condiciones especiales
de conservación.

Pantoprazol Korhispana 20 mg en blíster Aluminio/Aluminio: no conservar a temperatura
superior a 30ºC.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Korhispana
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristalina, fosfato disódico anhidro, croscarmelosa
sódica, estearato magnésico. Recubrimiento: hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), glicolato sódico de almidón de
patata, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), óxido de hierro
amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, cóncavo y liso.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno provisto
de desecante) y blister (blister Alu/Alu).
Cada envase contiene 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Responsable de la fabricación:
TEVA PHARMA S.L.U.
Polígono Malpica C/ C, 4
50016 Zaragoza
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/