Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 74516
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE TRIETILO, MANITOL, FOSFATO DISODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74516/74516_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74516/74516_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL MEDE 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol MEDE 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
1. Qué es Pantoprazol MEDE 40 mg y para qué se utiliza
Contenido del prospecto:
2. Antes de tomar Pantoprazol MEDE 40 mg
3. Cómo tomar Pantoprazol MEDE 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol MEDE 40 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES Pantoprazol MEDE 40 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol MEDE 40 mg es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol MEDE 40 mg se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo . Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con
su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:

- Úlcera de estómago y de duodeno, y

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado
ácido en el estómago.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol MEDE 40 mg

No tome Pantoprazol MEDE 40 mg:

Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera
de los demás componentes de Pantoprazol MEDE 40 mg (ver sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones
(e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol MEDE 40 mg:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol MEDE 40
mg. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para
el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol MEDE 40 mg con un
pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si
a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol MEDE 40 mg durante un periodo de tiempo prolongado (más de un
año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su
médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

Pantoprazol MEDE 40 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este
motivo, informe a su médico si está tomando

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) ya que Pantoprazol MEDE 40 mg puede hacer
que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la
sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se
ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está
embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo
debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es
mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como
mareos o visión borrosa

3. CÓMO TOMAR Pantoprazol MEDE 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol MEDE 40 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol MEDE 40 mg?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes
de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2
comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. La duración del tratamiento
de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de
las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las
cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes
de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de
secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los
comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se
le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
Pantoprazol MEDE 40 mg para la eliminación de Helicobacter pylori.
- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de
pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si usted toma más Pantoprazol MEDE 40 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico
o llame al Servicio de Inforamción Toxicológica, telefono: 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pantoprazol MEDE 40 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol MEDE 40 mg
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol MEDE 40 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad
para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen
alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos
y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la
luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento
del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones)
Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)dolor de cabeza; vértigos; diarrea;
sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y
molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de
debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de
las mamas en hombres.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para
controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol MEDE , especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pantoprazol MEDE 40 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantoprazol MEDE 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Pantoprazol MEDE 40 mg en frasco de Polietileno, no requiere condiciones especiales de
conservación.
Pantoprazol MEDE 40 mg en blisters Aluminio/Aluminio debe mantenerse por debajo de 30ºC.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol MEDE 40 mg

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes (excipientes) son: Fosfato disódico anhidro, Manitol, Celulosa
microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico, Hipromelosa, Trietil citrato, Glicolato
de almidón sódico, Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersion 30 y Óxido de
hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol MEDE 40 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, amarillos,
ovalados, cóncavos, lisos. Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí. Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Belmac S.A
Polígono Malpica C/ C, 4
50016 Zaragoza

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es