Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68070
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, CITRATO DE TRIETILO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68070/68070_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68070/68070_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RECORDATI ESPAÑA, S.L.
Dirección: Isla de la Palma, 37, 2ª Planta
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RECORDATI ESPAÑA, S.L.
Dirección: Isla de la Palma, 37, 2ª Planta
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Recordati y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Recordati
3. Cómo tomar Pantoprazol Recordati
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Recordati
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL RECORDATI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Recordati es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que
reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Recordati se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta
con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de
estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de
úlceras

- Úlcera de estómago y de duodeno, y

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido
en el estómago.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL RECORDATI

No tome Pantoprazol Recordati
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol Recordati (ver sección 6). - Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Recordati
? Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Recordati.
En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
? Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
? Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para
el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si
a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol Recordati durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su
médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pantoprazol Recordati puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe
a su médico si está tomando:

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) ya que Pantoprazol Recordati puede hacer que
éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la
sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo
para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Recordati
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Puede provocar
asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL RECORDATI

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Recordati indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Recordati?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes
de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2
comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con
úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su
comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno
y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los
prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. La duración del tratamiento
de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de
las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las
cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes
de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de
secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los
comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se
le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
Pantoprazol Recordati para la eliminación de Helicobacter pylori.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de
pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si usted toma más Pantoprazol Recordati del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de
sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Recordati
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Recordati puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico
(edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y
sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme),
y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco
de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del
tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza; vértigos;
diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca
seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo;
sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Recordati 40 mg,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): alteraciones de la visión tales como visión
borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la
temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas;
depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000): desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alucinación,
confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los
niveles de sodio en la sangre.
Si usted está tomando Pantoprazol Recordati 40 mg durante más de tres meses es posible que
los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos,
aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los
niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
aumento de las enzimas del hígado
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000): reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL RECORDATI

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

No utilice Pantoprazol Recordati después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Recordati 40 mg
? El principio activo es Pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

? Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), lactosa
monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (vegetal),
mezcla de color (opadry II 85F32097 amarillo, conteniendo tartrazina (E102)), copolímero
ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión 30, citrato de trietilo (E1505), talco
(E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido ovalado gastroresistente de color amarillo. Se presenta en envases de 14 y 28
comprimidos en blister o frascos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
RECORDATI ESPAÑA, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37 – 2ª Pl. 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr.Esteve S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca 08107 – Martorelles – Barcelona.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.