Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco)?
2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco)?
3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco)

Nº Registro: 70025
Descripción clinica: Pantoprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACA ROJO PONCEAU 4R (CI=16255), CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-08-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-08-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70025/70025_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70025/70025_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos (frasco)

Prospecto: Información para el usuario
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto (Ver sección 4)

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Sandoz 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Sandoz 20 mg
3. Cómo tomar Pantoprazol Sandoz 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Sandoz 20 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pantoprazol Sandoz 20 mg y para qué se utiliza

Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de
ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del
estómago e intestino.

Pantoprazol Sandoz 20 mg se utiliza para
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
? Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
? Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del
esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos
? Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este
tipo de medicamentos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Sandoz 20 mg

No tome Pantoprazol Sandoz 20 mg
- si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6),
- si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Sandoz 20 mg:
? si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas
en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,
especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las
enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse,
? si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que existe
mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo
se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores),
antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino,
? si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe
tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que
reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12,
? consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos,
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito,
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
- sangre en sus deposiciones,
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea
infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que
pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento
sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le
realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o
acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de Pantoprazol Sandoz 20 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Pantoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está
tomando:
- medicamentos tales como: ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de
infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que pantoprazol
puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente,
- warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede
necesitar controles adicionales,
- atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH),
- metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato
su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que
en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si
bien se halla en periodo de lactancia, sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el
beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Sandoz 20 mg
Pantoprazol Sandoz 20 mg contiene colorante Ponceau 4R (E124) que puede producir reacciones alérgicas.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Pantoprazol Sandoz 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Sandoz 20 mg?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una
comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2 a 4 semanas y si no, como máximo, a las 4
semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle
la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis
de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento
continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de
12 años.

Si toma más Pantoprazol Sandoz 20 mg del que debe
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Sandoz 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Sandoz 20 mg
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a
su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua
y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara
de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy
rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de
las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales
(Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de
los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de
los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de
los riñones).

Otros posibles efectos adversos son:
- Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción;
hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol, especialmente durante un
periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
- Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Alteración o pérdida completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como: visión
borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la
temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas;
depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
desorientación.
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los
niveles de sodio en la sangre.

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
aumento de las enzimas del hígado.
- Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre, caída aguda del número de
glóbulos blancos en sangre, asociada con fiebre alta.
- Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes, junto con
disminución del número de glóbulos blancos y rojos en sangre, así como del número de plaquetas.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pantoprazol Sandoz 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Sandoz 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilize Pantoprazol Sandoz transcurridos 6 meses de la primera apertura del envase de comprimidos de
HDPE.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol Sandoz 20 mg
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como
pantoprazol sódico sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: estearato de calcio, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (tipo EXF),
carbonato de sodio anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido
metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), amarillo de quinoleína (E104),
laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Tinta de impresión: macrogol 600, laca shellac, povidona, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Sandoz 20 mg son comprimidos amarillos, ovales (recubiertos con una capa especial
gastrorresistente), con una marca “20” impresa en negro.

Están disponibles en:
Blíster (AL/OPA/AL/PVC) con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168
comprimidos gastrorresistentes.

Envase de comprimidos de plástico (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno, incluyendo desecante con
14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimidos gastrorresistentes.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia

o


Lek Spolka Akcyjna
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia

o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

o

Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente tabletten
Bélgica: Pantoprazol 20 mg maagsapresistente tabletten
Alemania: Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Dinamarca: Pantoprazol Sandoz
Grecia: OZEPRAN
España: Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Filandia: Pantoprazol Sandoz
Francia: PANTOPRAZOLE Sandoz 20 mg, comprimé gastro-résistant
Italia: PANTOPRAZOLO Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti
Países Bajos: Pantoprazol Sandoz 20, maagsapresistente tabletten 20 mg
Noruega: Pantoprazol Sandoz
Polonia: IPP 20
Portugal: PANTOPRAZOL Sandoz 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTE
Suecia: Pantoprazol Sandoz
Eslovenia: Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
Eslovaquia: Pantoprazol Sandoz 20 mg, gastrorezistentné tablety
Reino Unido: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/