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Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL SODICO.

  1. ¿Qué es PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
  2. ¿Para qué sirve PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
  3. ¿Cómo se toma PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)?

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Ficha técnica de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)


Nº Registro: 72304
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: PANTOPRAZOL SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE TRIETILO, MANITOL, FOSFATO DISODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72304/72304_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72304/72304_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PANTOPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (BLISTER)


Prospecto: información para el usuario

Pantoprazol Tevagen 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Pantoprazol Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Tevagen
3. Cómo tomar Pantoprazol Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pantoprazol Tevagen y para qué se utiliza

Pantoprazol Tevagen es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que
reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Tevagen se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta
con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de
estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de
úlceras.
- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido
en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Tevagen

No tome Pantoprazol Tevagen
- Si es alérgico a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Tevagen.
Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha
tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las
enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol.
En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para
ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos
los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción
de vitamina B12.
Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir
(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna
debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico
cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Toma de Pantoprazol Tevagen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pantoprazol Tevagen puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo,
informe a su médico si está tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cancer), ya que Pantoprazol Tevagen puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen
correctamente.
- Warfarina y fenprocumon, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de
lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para
usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizareste
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.


3. Cómo tomar Pantoprazol Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Tevagen?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora
antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2
comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8
semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en
pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos
(tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su
comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del
desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese
de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis recomendada es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del
tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del
tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en
las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá
ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe
más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá
finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.
- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg
de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de
pantoprazol).

Uso en niños y adolescentes
Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Tevagen del que debe
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas
conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Tevagen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tevagen
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la
siguiente forma:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o
contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta,
dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de
origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón
muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema
multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido,
aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la
espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, náuseas, vómitos; hinchazón y
flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido
en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de
malestar general; alteraciones del sueño.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

- Raros
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;
dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de
las mamas en hombres.
- Muy raros
desorientación
- Frecuencia no conocida
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),
disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de
potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes
Aumento de las enzimas del hígado
- Raros
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raros
Reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo
habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más
frecuentes.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pantoprazol Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco de HDPE:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blister Aluminio-Aluminio:
Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol Tevagen
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: Fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, hipromelosa, trietil citrato,
carboximetilalmidón sódico de patata, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1),
dispersión 30 y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de color amarillo, ovalados, cóncavos, lisos.

Envases:
Envases con 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica c/ C, 4.
50016 Zaragoza

Fecha de la última versión de este prospecto:Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


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