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Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

  1. ¿Qué es PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?

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Ficha técnica de PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos


Nº Registro: 71220
Descripción clinica: Paracetamol 650 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 650 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71220/71220_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71220/71220_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse con cuidado.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5
días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
3. Cómo tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y
antipiréticos.
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de
cualquier causa de intensidad moderada, como por ejemplo: dolores postoperatorios y del postparto,
dolores reumáticos,, lumbago, tortícolis, ciática, neuralgias, dolor de espalda, dolores musculares, dolores
menstruales, dolor de cabeza y dolor dental. Estados febriles
2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS

No tome Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol
Apotex 650 mg comprimidos
Tenga especial cuidado con Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3 (Como tomar Paracetamol
Apotex 650 mg comprimidos)
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.

Si padece enfermedad de riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de
hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
Isoniazida ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
Rifampicina ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Colestiramida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico
o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Toma de Paracetamol Dermogeneris 1 g comprimidos con los alimentos y bebidas:

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día- cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durantes el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinas.

3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos debe tomarse por vía oral.
Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con agua,
leche o zumo de frutas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4
comprimidos en 24 horas.
Niños: es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función
del peso se da a título informativo.
Las dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/Kg/día, que se reparten en 4
ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg /kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.
- Entre 21 y 25 kg de peso (de 6 a 10 años): 1/2 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un
máximo de 2 comprimidos en 24 horas.
- Entre 26 y 40 kg de peso (de 8 a 13 años): 1/2 comprimido por toma, cada 4 horas, hasta un máximo
de 3 comprimidos en 24 horas.
- Entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo
de 4 comprimidos en 24 horas.
Pacientes con enfermedad en el hígado o riñón : deben consultar a su médico
Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si se estima que la acción de Paracetamol Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con
dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Si toma más Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos más de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420. Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en
casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más
susceptibles a una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos puede producir los siguientes efectos adversos:
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) : malestar, niveles aumentados de las enzimas
transaminasas del hígado y bajada de tensión.
- Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como erupciones de la piel) ,
bajada de glucosa, trastornos de la sangre, ictericia (color amarillento de la piel), alteraciones en el riñón,
orina turbia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS :

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
El principio activo es paracetamol.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz (sin gluten), ácido esteárico, povidona,
crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración por
vía oral, en envases de 20 y 40 comprimidos. Los comprimidos están ranurados lo que permite dividir el
comprimido en dosis iguales. La dosis de la mitad del comprimido equivale a 325 mg
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular
APOTEX EUROPE B.V.
Darwinweg, 20
2333 CR Leiden Paises Bajos

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse con cuidado.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5
días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
3. Cómo tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y
antipiréticos.
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de
cualquier causa de intensidad moderada, como por ejemplo: dolores postoperatorios y del postparto,
dolores reumáticos,, lumbago, tortícolis, ciática, neuralgias, dolor de espalda, dolores musculares, dolores
menstruales, dolor de cabeza y dolor dental. Estados febriles
2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS

No tome Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol
Apotex 650 mg comprimidos
Tenga especial cuidado con Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3 (Como tomar Paracetamol
Apotex 650 mg comprimidos)
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.

Si padece enfermedad de riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de
hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
Isoniazida ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
Rifampicina ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Colestiramida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico
o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Toma de Paracetamol Dermogeneris 1 g comprimidos con los alimentos y bebidas:

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día- cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durantes el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinas.

3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos debe tomarse por vía oral.
Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con agua,
leche o zumo de frutas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4
comprimidos en 24 horas.
Niños: es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función
del peso se da a título informativo.
Las dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/Kg/día, que se reparten en 4
ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg /kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.
- Entre 21 y 25 kg de peso (de 6 a 10 años): 1/2 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un
máximo de 2 comprimidos en 24 horas.
- Entre 26 y 40 kg de peso (de 8 a 13 años): 1/2 comprimido por toma, cada 4 horas, hasta un máximo
de 3 comprimidos en 24 horas.
- Entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo
de 4 comprimidos en 24 horas.
Pacientes con enfermedad en el hígado o riñón : deben consultar a su médico
Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si se estima que la acción de Paracetamol Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con
dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Si toma más Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos más de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420. Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en
casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más
susceptibles a una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos puede producir los siguientes efectos adversos:
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) : malestar, niveles aumentados de las enzimas
transaminasas del hígado y bajada de tensión.
- Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como erupciones de la piel) ,
bajada de glucosa, trastornos de la sangre, ictericia (color amarillento de la piel), alteraciones en el riñón,
orina turbia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS :

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
El principio activo es paracetamol.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz (sin gluten), ácido esteárico, povidona,
crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración por
vía oral, en envases de 20 y 40 comprimidos. Los comprimidos están ranurados lo que permite dividir el
comprimido en dosis iguales. La dosis de la mitad del comprimido equivale a 325 mg
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular
APOTEX EUROPE B.V.
Darwinweg, 20
2333 CR Leiden Paises Bajos

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
(Almodovar del Río) - 14720 – España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse con cuidado.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5
días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
3. Cómo tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y
antipiréticos.
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de
cualquier causa de intensidad moderada, como por ejemplo: dolores postoperatorios y del postparto,
dolores reumáticos,, lumbago, tortícolis, ciática, neuralgias, dolor de espalda, dolores musculares, dolores
menstruales, dolor de cabeza y dolor dental. Estados febriles
2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS

No tome Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol
Apotex 650 mg comprimidos
Tenga especial cuidado con Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3 (Como tomar Paracetamol
Apotex 650 mg comprimidos)
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.

Si padece enfermedad de riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de
hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
Isoniazida ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
Rifampicina ( utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
Colestiramida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico
o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Toma de Paracetamol Dermogeneris 1 g comprimidos con los alimentos y bebidas:

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día- cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durantes el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinas.

3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos debe tomarse por vía oral.
Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con agua,
leche o zumo de frutas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4
comprimidos en 24 horas.
Niños: es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función
del peso se da a título informativo.
Las dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/Kg/día, que se reparten en 4
ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg /kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.
- Entre 21 y 25 kg de peso (de 6 a 10 años): 1/2 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un
máximo de 2 comprimidos en 24 horas.
- Entre 26 y 40 kg de peso (de 8 a 13 años): 1/2 comprimido por toma, cada 4 horas, hasta un máximo
de 3 comprimidos en 24 horas.
- Entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo
de 4 comprimidos en 24 horas.
Pacientes con enfermedad en el hígado o riñón : deben consultar a su médico
Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si se estima que la acción de Paracetamol Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con
dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Si toma más Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos más de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420. Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en
casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más
susceptibles a una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).

6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos puede producir los siguientes efectos adversos:
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) : malestar, niveles aumentados de las enzimas
transaminasas del hígado y bajada de tensión.
- Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como erupciones de la piel) ,
bajada de glucosa, trastornos de la sangre, ictericia (color amarillento de la piel), alteraciones en el riñón,
orina turbia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL APOTEX 650 mg COMPRIMIDOS :

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos
El principio activo es paracetamol.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz (sin gluten), ácido esteárico, povidona,
crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Apotex 650 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración por
vía oral, en envases de 20 y 40 comprimidos. Los comprimidos están ranurados lo que permite dividir el
comprimido en dosis iguales. La dosis de la mitad del comprimido equivale a 325 mg
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular
APOTEX EUROPE B.V.
Darwinweg, 20
2333 CR Leiden Paises Bajos

Responsable de la fabricación:
FROSST IBERICA, S.A..
Via Complutense 140
28805 Alcalá de Henares, Madrid – España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009

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