Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 77230
Descripción clinica: Paracetamol 500 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 MG
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77230/77230_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77230/77230_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL PENSA 500 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente
Paracetamol Pensa 500 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Pensa 500 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Pensa 500 mg
3. Cómo tomar Paracetamol Pensa 500 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Pensa 500 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Pensa 500 mg y para qué se utiliza

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Paracetamol está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor leve a moderado y la fiebre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Pensa 500 mg

No tome Paracetamol Pensa 500 mg
- Si es alérgico al paracetamol, a clorhidrato de propacetamol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Pensa 500 mg.
No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de
tomar este medicamento.
Si padece enfermedad de riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de
hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
En niños menores de 8 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones
con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Toma de Paracetamol Pensa 500 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina) - Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del
grupo furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al
médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede
alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Paracetamol Pensa 500 mg con alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día- cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

3. Cómo tomar Paracetamol Pensa 500 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Este medicamento debe tomarse por vía oral. Según sus preferencias,
los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con agua, leche o zumo de
frutas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 ó 2 comprimidos 3-4 veces al día. Las
tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 8 comprimidos (4 g) en 24 horas.
Niños: Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en
función del peso se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó
6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.
- Niños entre 26 y 40 kg de peso (de 8 a 13 años): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un
máximo de 4 comprimidos al día.
- Entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 4 horas, hasta un máximo
de 6 comprimidos al día.
Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo
entre cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos o 4 comprimidos de 500 mg de paracetamol en
24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Si se estima que la acción de Paracetamol Pensa 500 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 500 mg de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

Si toma más Paracetamol Pensa 500 mg del que debe

Si usted ha tomado más paracetamol del que debe, consulte inmediatamente a su médico o al Servicio
de Información Toxicológica (teléfono 915 620 420). Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir
inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta
pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por
sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos
(ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más
susceptibles a una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Pensa 500 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada
cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al
menos 4 horas).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): malestar, bajada de tensión (hipotensión) y
aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Enfermedades del riñón, orina turbia,
dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones
sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de
azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos
prolongados.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paracetamol Pensa 500 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Pensa 500 mg comprimidos
- El principio activo es paracetamol.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), ácido esteárico,
povidona, crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Pensa 500 mg se presenta en forma de comprimidos para administración por vía
oral, en envases de 10 y 20 comprimidos. Los comprimidos están ranurados lo que permite dividir el
comprimido en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra),
346015 Valencia

Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2.
28108 Alcobendas (Madrid)

“ó”

FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
28805 (Madrid) España

Este prospecto ha sido aprobado en


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/