Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 68459
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg 40 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBONATO SODICO MONOHIDRATO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68459/68459_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68459/68459_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Paracetamol Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Qualigen
3. Cómo tomar Paracetamol Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Qualigen y para qué se utiliza

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Paracetamol
Qualigen, está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor moderado y la fiebre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Qualigen

No tome Paracetamol Qualigen
- si es alérgico al paracetamol, propacetamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Qualigen.

En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Qualigen:
- si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de
la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos),
- cuando esté en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico
antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la
eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis
altas de paracetamol.
- en alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de
paracetamol. - si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación
clínica.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 15 años, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otras
presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interacción de Paracetamol Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina),
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina),
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina),
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes),
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina),
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida),
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona),
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: metoclopramida y domperidona,
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico
o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados de dichas pruebas.

Toma de Paracetamol Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el
feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Paracetamol Qualigen contiene sorbitol, lactosa y sodio
- Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Paracetamol Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Recuerde tomar su medicamento.

Modo de empleo:
Paracetamol Qualigen se presenta en forma de comprimidos efervescentes y debe tomarse por vía oral.
Disolver totalmente el comprimido en un vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que
cese la efervescencia.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: La dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3
veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g) en
24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre
cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en 2 tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico.
Tomar como máximo 500 miligramos por toma.
Debido a la dosis, 1 gramo de paracetamol, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada: Deben consultar a su médico
- Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 330
mg ( 14,4 mmoles) de sodio por comprimido.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños ni adolescentes menores de 15 años.

Si se estima que la acción de Paracetamol Qualigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

Si toma más Paracetamol Qualigen del que debe
Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Qualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol Qualigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de
la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 10.000 personas) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando
se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Paracetamol Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG
- El principio activo es paracetamol.
- Los demás componentes son: Bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E-420), lactosa
monohidrato, sacarina sódica, aroma de limón, L-Leucina y ácido ascórbico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG se presenta en forma de comprimidos
efervescentes de color blanco, con ligero sabor a limón y ranurados , que se acondicionan en Tubos de
propileno con tapón de polietileno con un desecante de silicagel y se presentan en envases de 20
comprimidos (2 Tubos de 10 comprimidos) y de 40 comprimidos (4 Tubos de 10 comprimidos).


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
SMB TECHNOLOGY S.A.
39 Rue du Parc Industriel 6900 Marche Famenne
(Bélgica)

O

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda, Barcelona, 69 (Sant Joan Despí)-08970- Barcelona
España.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/