Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos

Nº Registro: 70349
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70349/70349_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70349/70349_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL TEVA 1 g COMPRIMIDOS EFG , 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Teva 1 g comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Teva
3. Cómo tomar Paracetamol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza


Paracetamol Teva pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el
tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, como por ejemplo: dolores
postoperatorios y del postparto, dolores reumáticos (artrosis o artritis reumatoide), lumbago,
tortícolis, ciáticas, neuralgias, dolor de espalda, dolores musculares, dolores menstruales, dolor
de cabeza y dolor dental.

Estados febriles


2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Teva


No tome Paracetamol Teva
- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si padece alguna enfermedad en el hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Teva

- No tomar más dosis de la recomendada.
- Si padece enfermedad del riñón, corazón o del pulmón o tiene anemia (disminución de la
tasa de hemoglobina en la sangre a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de
paracetamol. - Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre más de 3 días o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al
médico.
- En niños menores de 12 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras
presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique
al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas
pruebas.
El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y
glucosa

Toma de Paracetamol Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
- Anticonceptivos
- Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
- Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
- Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago,
intestino y vejiga).
- Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al
médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente
al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento
con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.


Toma de Paracetamol Teva con los alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor...) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico. Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pueden aparecer
pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de
maquinaria.
3. Cómo tomar Paracetamol Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es de medio a 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 o 4 veces al día. Las
tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g de
paracetamol) en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado:
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de
medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No deben
tomar más de 2 comprimidos de 1 g de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
:
Pueden tomar como máximo medio comprimido (500 mg de paracetamol) por toma.

Pacientes de edad avanzada
Deben consultar a su médico
:

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años (42 kg):
La dosis recomendada es de medio comprimido (500 mg de paracetamol) 3 veces al día. Las
tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 2 comprimidos y medio (2,5 g
de paracetamol) en 24 horas.

No utilizar en niños (menores de 12 años).

Paracetamol Teva debe tomarse por vía oral. Según sus preferencias, los comprimidos se
pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con agua, leche o zumo de frutas.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Paracetamol Teva del que debe
Si usted ha tomado más Paracetamol del que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido
del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no
haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la
sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor en el abdomen.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
toma del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis
olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada
en cada caso (al menos 4 horas).


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Teva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de
presentación:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), efectos adversos muy
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Se han observado los siguientes efectos adversos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raros: Malestar

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción
cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico
(un tipo de reacción alérgica grave).

Trastornos hepatobiliares
Raros: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas).
Muy raros: Hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y
mucosas).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros: Hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: Trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia,
neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (disminución de
glóbulos rojos en sangre).

Trastornos vasculares
Raros: Hipotensión (disminución de la tensión arterial).
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Paracetamol Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Teva 1 g comprimidos EFG
- El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.
- Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, ácido esteárico, povidona,
crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Teva 1 g comprimidos se presenta en forma de comprimidos oblongos, de color
blanco y ranurados por una de sus caras

Cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos acondicionados en blister de aluminio-PVC-PVDC.


Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108, Alcobendas
Madrid

O

BRISTOL LABORATORIES Ltd,. Unit 3, Canalside
Northbridge Road
Berkhamsted (Hertfordshire)
HP4 1EG – Reino Unido

O

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8- Parcela 20.
Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río)-
14720- España

O


FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140 (Alcalá de Henares (Madrid))
28805 – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

Otras fuentes de información
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”