Prospecto e instrucciones de PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 62008
Descripción clinica: Candesartán 16 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62008/62008_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62008/62008_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de PARAPRES 16 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Parapres 16 mg comprimidos
candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospeco, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Parapres y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Parapres
3. Cómo tomar Parapres
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Parapres
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARAPRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Parapres. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de
angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la
disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas
las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función
reducida del músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de
Angiotensina (ECA) o cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los
inhibidores de la ECA son un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento
de la insuficiencia cardíaca).


2. ANTES DE TOMAR PARAPRES

No tome Parapres:
- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás
componentes de Parapres (ver sección 6).
[IB-C.I.3.a] 1/6
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
- si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis
de la vesícula biliar).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Parapres.

Tenga especial cuidado con Parapres
Antes de tomar, o mientras esté tomando Parapres, informe a su médico:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- si le han trasplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
- si tiene la presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Parapres al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más
frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está
tomando Parapres. Esto es debido a que Parapres, en combinación con algunos anestésicos,
puede provocar una bajada de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Parapres en niños (menores de 18 años). Por lo tanto,
Parapres no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Parapres puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Parapres. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido
y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la
inflamación).
[IB-C.I.3.a] 2/6
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que
aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Parapres con alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
- Puede tomar Parapres con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Parapres, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Parapres
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará
tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Parapres al
inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo
ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda
administrar Parapres a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o
prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Parapres. Si esto le
ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Parapres
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PARAPRES

Siga exactamente las instrucciones de administración de Parapres indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando Parapres
todos los días.
Puede tomar Parapres con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe
tomárselo.
[IB-C.I.3.a] 3/6
Hipertensión arterial:
- La dosis normal de Parapres es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta
dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta
de la presión arterial.
- En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o
aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea
o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
- Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de
medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una
dosis mayor.

Insuficiencia cardíaca:
- La dosis inicial normal de Parapres es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar
esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día.
Parapres puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su
médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si usted toma más Parapres del que debiera
Si ha tomado más Parapres del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Parapres
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis
siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Parapres
Si deja de tomar Parapres, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje
de tomar Parapres antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Parapres puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Parapres y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para
tragar
• picor grave de la piel (con erupción cutánea)

[IB-C.I.3.a] 4/6
Parapres puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto
ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada
cierto tiempo para comprobar que Parapres no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
-
- Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará
cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas
renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o
tenga una infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado
(hepatitis). Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de
los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PARAPRES

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Conservar por debajo de 30ºC.
- No utilice Parapres después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Parapres
- El principio activo de Parapres es candesartán cilexetilo. Los comprimidos contienen 16
mg de candesartán cilexetilo.
- Los demás componentes son: carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, macrogol y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
- Parapres 16 mg comprimidos son comprimidos redondos ranurados de color rosa pálido
con una cara convexa marcada con 16 en relieve y otra cara plana ranurada.

Parapres 16 mg comprimidos se comercializa en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es Almirall, S.A. General Mitre, nº 151
08022 - Barcelona (España).

El responsable de la fabricación es Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II,
Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Mod. P.15.1 (20/04/12)
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