Prospecto e instrucciones de PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 66218
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66218/66218_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66218/66218_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Paroxetina APOTEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional.


1. QUÉ ES PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS). Todo el mundo tiene en su organismo una sustancia denominada
serotonina. Se piensa que los bajos niveles de serotonina pueden ser causa de depresión y otras
patologías relacionadas. Paroxetina actúa devolviendo los niveles de serotonina a la normalidad.

Paroxetina se usa para tratar:
? Episodio depresivo mayor
? Trastorno obsesivo compulsivo
? Trastorno de angustia con y sin agorafobia
? Trastorno de ansiedad social/fobia social
? Trastorno de ansiedad generalizada

Paroxetina hidrocloruro, el principio activo de su medicamento, también está indicado para el
tratamiento de otras enfermedades que no se mencionan en este prospecto. Consulte a su médico,
farmacéutico u otros profesionales de la salud si tiene alguna duda y siga siempre sus instrucciones.

Es importante que siga tomando sus comprimidos, aunque empiece a sentirse mejor. No deje de tomar
los comprimidos a menos que su médico se lo indique.

Para obtener información sobre el uso de Paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años, por
favor consulte la sección 2 “Antes de tomar Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con
película”.


2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

No tome Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película - Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componente de este medicamento.
- Si está tomando o ha tomado en cualquier momento de las dos últimas semana otros medicamentos
denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (también denominados IMAOs), incluida
moclobemida, prescritos de forma habitual para el tratamiento de la depresión.
- Si está tomando tioridazina (un tranquilizante mayor) o pimozida (un antisicótico) para tratar
enfermedades mentales.

Tenga especial cuidado con Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
Si responde SI a cualquiera de las siguientes preguntas y no lo ha discutido con su médico, vuelva a su
médico y pregúntele qué hacer:
- ¿Está dando el pecho o está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo y lactancia
en este prospecto)?
- ¿Tiene problemas en los ojos, riñón, hígado o corazón?
- ¿Padece epilepsia o tiene un historial de convulsiones?
- ¿Padece o ha padecido episodios maníacos (conducta o pensamientos hiperactivos)?
- ¿Está siendo sometido a terapia electroconvulsiva?
- ¿Tiene un historial de trastornos de la coagulación?
- ¿Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad? Paroxetina
puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo por lo que su médico puede que le recomiende otro
antidepresivo. ¿Padece diabetes?
- ¿Sigue una dieta baja en sodio?
- ¿Padece glaucoma (presión en el ojo)?
- ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y Paroxetina más
adelante en este mismo prospecto)?

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o ansiedad
Si padece depresión y/o trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesionarse o
suicidarse. Estos pensamientos pueden incrementarse al principio de comenzar a tomar antidepresivos, ya
que estos medicamentos tardan un tiempo en conseguir su efecto, normalmente dos semanas, pero a veces
más.

Es más probable:
- Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesionarse.
- Si usted es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo
incrementado de comportamiento suicida en adultos de menos de 25 años con trastornos
psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento tiene pensamientos de autolesionarse o suicidas, contacte con su médico o vaya
al hospital más próximo.

Puede ser de ayuda decirle a un amigo o pariente que usted padece depresión o trastorno de ansiedad y
pedirles que lean el prospecto. Usted podría pedirles que le dijeran si ellos piensan que su depresión o
ansiedad está empeorando o si ellos están preocupados por cambios en su comportamiento.

Ciertos grupos de pacientes pueden tener más probabilidad de tener estos pensamientos:
? Si es un adulto joven, por ejemplo entre 18 y 29 años.
? Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autoagresión.
? Si experimenta alguno de estos efectos en cualquier momento, consulte a su médico o vaya
directamente a urgencias.

Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en niños y
adolescentes menores de 18 años, ya que no ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de este
grupo de pacientes. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo
de efectos adversos como pensamientos suicidas y autoagresión cuando toman este medicamento. Si su médico le ha prescrito este medicamento a usted (o a su hijo) y desea comentar esta decisión,
consulte a su médico.

En estudios realizados en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron
a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos suicidas e
intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos,
falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación,
emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos estudios también
demostraron que los mismos síntomas afectaban a niños y adolescentes que tomaban pastillas de
azúcar (placebo) en lugar de este medicamento, aunque con menor frecuencia.

En estos estudios en menores de 18 años, algunos pacientes manifestaron síndrome de abstinencia
cuando dejaron de tomar este medicamento.

En su mayoría, estos efectos fueron similares a los observados en adultos después de suspender el
tratamiento (ver sección 3. “Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos
recubiertos con película”). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron con
frecuencia (afectan a menos de 1 de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y
alteraciones emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intento de autoagresión, pensamientos
suicidas e intentos de suicidio).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica. Si está tomando alguno de estos medicamentos, y todavía no lo
ha discutido con su médico, acuda de nuevo a su médico y pregúntele que debe hacer. Puede ser
necesario modificar la dosis o prescribirle otro medicamento.
- Aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINES),
como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la
inflamación.
- Tramadol y petidina, analgésicos.
- Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
- Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
- Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina (denominados antipsicóticos) utilizados para
tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
- Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se utiliza para tratar la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
- Fenobarbital, fenitoína, o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
- Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e
hiperactividad.
- Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
- Warfarina y otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la
sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco.
- Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y los problemas
cardíacos.
- Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Si está tomando otros medicamentos no mencionados anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar paroxetina. Ellos sabrán si es seguro para usted.
Uso de Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas
Debe evitar tomar alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Debe tomar su medicamento con alimentos y tragar los comprimidos con agua.

Embarazo y lactancia
- Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa
quedarse embarazada y está tomando este medicamento. Esto se debe a que algunos
estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de malformaciones cardiacas en recién
nacidos cuyas madres recibieron este medicamento en los primeros meses de embarazo. Estos
estudios mostraron que menos de 2 de cada 100 niños (2) cuyas madres recibieron paroxetina
al inicio de su embarazo tuvieron algún problema de corazón, en comparación con el 1
observado en la población general. Su médico, de acuerdo con usted, puede decidir si es mejor
suspender gradualmente el tratamiento con este medicamento mientras esté embarazada. Sin
embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando
este medicamento.
- Si está tomando este medicamento en el último trimestre de embarazo, comuníqueselo a su
ginecólogo o matrona, ya que su hijo podría tener algunos síntomas al nacer. Estos síntomas
normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento, e incluyen:
dificultad para dormir o alimentarse adecuadamente, dificultad para respirar, piel azulada o
aspecto de tener mucho calor o frío, vómitos, llanto frecuente, rigidez o flacidez muscular,
letargia, temblores, irritabilidad o convulsiones. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al
nacer, consulte a su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
- Asegúrese de que su comadrona y/o el médico saben que está tomando Paroxetina Apotex 20
mg comprimidos recubiertos con película. Cuando se toma durante el embarazo,
particularmente en los últimos tres meses del embarazo, los medicamentos como Paroxetina
Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película pueden aumentar el riesgo de una
enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
(PPHN), lo que hace que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos
síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del
bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe consultar a su matrona o médico de inmediato.
- Este medicamento pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su
médico si está tomando este medicamento antes de comenzar a amamantar.

Consulte a su médico o farmacéutico, que le aconsejará antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad
Los medicamentos del tipo de paroxetina pueden reducir la calidad de su esperma. Aunque se desconoce el
impacto sobre la fertilidad, en algunos hombres la fertilidad puede verse afectada mientras toman
paroxetina.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos que puede causar paroxetina son mareo, confusión, sensación de
somnolencia o visión borrosa. Si padece estos efectos adversos, puede significar que su coordinación,
juicio o concentración se encuentran afectados, y por tanto, no es posible realizar determinadas
actividades. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paroxetina Apotex 20 mg
comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA
Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. En ocasiones puede necesitar tomar más de un comprimido o medio
comprimido para alcanzar la dosis exacta. La siguiente tabla le ayudará a decidir cuantos
comprimidos debe tomar:

Dosis diaria Número de comprimidos necesarios
10 mg Medio comprimido de 20 mg
20 mg Un comprimido de 20 mg
30 mg Un comprimido de 20 mg + Medio comprimido de 20 mg
40 mg Dos comprimidos de 20 mg
50 mg
Dos comprimidos de 20 mg + Medio comprimido de 20
mg
60 mg Tres comprimidos de 20 mg

Tome los comprimidos por la mañana con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con
agua. Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con este medicamento.
La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de
este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su
médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis
máxima diaria.

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

Dosis inicial
Dosis diaria
recomendada
Dosis máxima
diaria
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo
(obsesiones y compulsiones)
20 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de angustia con y sin agorafobia 10 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de ansiedad social/fobia social
(temor o evitación a situaciones sociales)
20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg

Recuerde, su médico le aconsejará la dosis diaria que debe tomar.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o
incluso más tiempo.

Ancianos
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si padece insuficiencia renal o hepática, su médico puede decidir que debe tomar una dosis menor de
lo habitual. Si padece insuficiencia renal o hepática grave la dosis máxima es de 20 mg al día.

No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted (o alguna otra
persona) toma demasiado medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Enséñeles el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar su medicamento Tome su medicamento a la misma hora cada día.
- Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Podría sufrir algún
síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora
habitual.

No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Cuando interrumpa el tratamiento, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante
un periodo de varias semanas o meses, lo que ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada.
Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis que esté tomando en 10 mg cada semana. La
mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el
tratamiento son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas
pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede
decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor,
consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que
posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá interrumpir su tratamiento.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando
interrumpen su tratamiento con este medicamento. Algunos de estos efectos ocurren con mayor
frecuencia que otros.

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica,
incluso en la cabeza.
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
- Ansiedad.
- Dolores de cabeza.
- Disminución de la concentración

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
- Vómitos (náuseas).
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
- Inquietud o agitación.
- Temblor.
- Confusión o desorientación.
- Diarrea (heces blandas).
- Sentirse muy sensible o irritable.
- Alteraciones visuales.
- Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de este medicamento.

Su medicamento no aliviará los síntomas de inmediato - todos los antidepresivos tardan un tiempo en
actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras
personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor
antes de empezar a notar la mejoría. Si no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas,
comuníqueselo al médico, quien le dirá qué debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Informe a su médico si no ha comenzado a sentirse
mejor.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda al hospital, inmediatamente.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte
con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 pacientes):
- Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital
de inmediato.
- Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer
quieto, puede estar experimentando acatisia. Incrementar la dosis de este medicamento puede
empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
- Si siente cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez e incoordinación muscular, puede
deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su
médico.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas a este medicamento. Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y
bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o
tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si tiene todos o alguno de los siguientes síntomas, puede ser que sufra Síndrome
serotoninérgico. Los síntomas incluyen: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos,
alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos
del corazón. Si se siente así, consulte a su médico.
- Glaucoma agudo. Si siente dolor en los ojos y tiene visión borrosa, consulte a su médico.

Frecuencia desconocida
Algunas personas han experimentado pensamientos de autolesionarse o pensamientos suicidas
mientras tomaban paroxetina o inmediatamente después de detener el tratamiento (ver sección 2. antes
antes de tomar paroxetina).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después
del desayuno.
- Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y
eyaculación anormales.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento del nivel de colesterol en sangre.
- Disminución del apetito.
- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareo, temblores. - Dolor de cabeza.
- Agitación.
- Visión borrosa.
- Bostezo, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Vómitos.
- Ganancia de peso.
- Sensación de debilidad.
- Sudoración.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Aumento o disminución transitoria de la tensión arterial que puede hacer que se sienta mareado
o débil al incorporarse repentinamente, ritmo cardíaco más rápido de lo normal.
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
- Dilatación de las pupilas.
- Erupción cutánea.
- Confusión.
- Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
- Incapacidad para orinar (retención urinaria) o producción incontrolada, involuntaria de orina
(incontinencia urinaria).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
- Disminución del ritmo cardíaco.
- Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del
hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
- Despersonalización.
- Ansiedad.
- Impulso irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
- Dolor en articulaciones o músculos.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.
- Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Erección dolorosa y prolongada del pene.
- Hemorragia inesperada, p. ej. sangrado de las encías, sangre en la orina o en el vómito, o
aparición de contusiones inesperadas o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
- Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos, zumbidos u otros ruidos
persistentes en los oídos (acufenos) cuando toman paroxetina.

En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas
de huesos.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE PAROXETINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Conservar en el envase original.
- Si está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en
el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es hidrocloruro de paroxetina. Cada comprimido contiene 22,2 mg de
hidrocloruro de paroxetina anhidro equivalente a 20 mg de paroxetina.

Los demás componentes son estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, lactosa anhidra;
la cubierta del comprimido contiene hiprolosa, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados y
blancos, marcados en una de sus caras con “20” y una línea de división. Están disponibles en
envases de 4, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
CHANELLE MEDICAL. IDA Ind Estate (Loughrea, County Galway)Irlanda o
LAMP S. PROSPERO. Via della Pace 25/A (Prospero s/s Modena) 41030 Italia o
S.I.T., S.R.L. Via Ariosto, 50/60 (Trezzano Sul Naviglio- Milano) I-20090 - Italia o
APOTEX NEDERLAND. B.V.Archimedesweg, 2 (Leiden) 2333CN - Paises Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2.011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es