Prospecto e instrucciones de PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65061
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, XANTANO, GOMA DE, LECITINA DE SOJA, MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65061/65061_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65061/65061_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paroxetina Davur 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina (hidrocloruro)
1. Qué es Paroxetina Davur y para qué se utiliza
Contenido del prospecto:
2. Antes de tomar Paroxetina Davur
3. Cómo tomar Paroxetina Davur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina Davur
6. Información adicional


1. QUÉ ES PAROXETINA DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paroxetina Davur pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el
sistema nervioso central.

Paroxetina Davur está indicado en el:
- Tratamiento de la depresión
- Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
- Tratamiento del trastorno por angustia
- Tratamiento de la fobia social
- Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA DAVUR

No tome Paroxetina Davur:
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo paroxetina o a cualquiera de los demás
componentes de Paroxetina Davur.
• si está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un
tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima
MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas,

Tenga especial cuidado con Paroxetina Davur:

- si padece algún problema en riñón, hígado o corazón
- si ha tenido episodios maníacos
- si padece epilepsia o si presenta convulsiones
- si padece diabetes
- si padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma)
- si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
aumentar la hemorragia
- si está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
2
- si está tomando algún producto que contenga Hierba de San Juan.
- si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está
en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento
puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si
tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá enseguida.
Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la
depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de
suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto
antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más
próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el período inicial del tratamiento o en
cualquier otro momento durante el tratamiento o si nota un empeoramiento de los síntomas o aparecen
síntomas nuevos de su enfermedad.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a
ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Paroxetina Davur a pacientes menores de 18 años
cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Paroxetina Davur a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor,
vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan
anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos
al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de venlafaxina en este grupo de edad
todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Especialmente Paroxetina Davur puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
- otros antidepresivos
- aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
- aquellos para tratar la epilepsia
- litio, que se utiliza para el tratamiento de manías
- cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas)
- prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson
- aquellos que contienen triptófano
- aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación
sanguínea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)
- algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares
en el corazón (arritmias)
- metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón
(arritmias) y de la angina.
- Antimigrañosos
- Tramadol (utilizado para el dolor)
- Antibacterianos (lizenolid)
- Inhibidores del metabolismo

Toma de Paroxetina Davur con los alimentos y bebidas: 3

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras
esté tomando paroxetina.

Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben
tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su
médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse
embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina
Davur o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de
defectos cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron Paroxetina Davur en los primeros meses de
embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2 de los niños cuyas madres recibieron paroxetina al
inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1 observado en el resto
de la población general.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con paroxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con paroxetina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paroxetina Davur

Este medicamento contiene lecitina de soja (derivada de aceite de soja). No debe utilizarse en caso de
alergia al cacahuete o a la soja.


3. CÓMO TOMAR PAROXETINA DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Davur indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de
tratamiento, así como la duración del mismo.

Se recomienda administrar Paroxetina Davur una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los
comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no
deben masticarse.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la
dosis hasta 50 miligramos al día.
Depresión

La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con
20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
Trastorno obsesivo compulsivo
4
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con
10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
Trastorno por angustia

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la
dosis hasta 50 miligramos al día.
Fobia social

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta
50 miligramos al día.
Trastorno de ansiedad generalizada


Pacientes de edad avanzada
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis
máxima es de 40 miligramos al día.

Uso en niños

No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver sección 2: Antes de
tomar Paroxetina Davur).

Pacientes con enfermedad de hígado o riñón

Si padece problemas de hígado o riñón, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe
a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.

Si estima que la acción de Paroxetina Davur es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


Si toma más Paroxetina Davur del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis
sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su
médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por
cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del
vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de
carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda
tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.

Si olvidó tomar Paroxetina Davur:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Paroxetina Davur, tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su
dosis habitual a la hora que corresponda.

Si durante todo el día olvidó tomar Paroxetina Davur, NO tome una dosis doble al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Davur: 5

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del
sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y
disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente,
para evitar que le aparezcan estos síntomas.
Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor
abdominal, nerviosismo y cambios de humor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Davur puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.
Posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras
ocasiones (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas). Si usted experimenta alguno de los
siguientes síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al
hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
• erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
• dificultad al respirar o tragar

Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionado con
paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada
10 personas) tomando Paroxetina Davur son:

• nauseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del
desayuno)
• disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)

Los siguientes efectos adversos pueden ser frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100
personas):

• disminución del apetito
• insomnio (falta de sueño) o somnolencia
• mareo, temblor
• agitación
• visión borrosa
• bostezo
• sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
• sudoración, debilidad
• ganancia de peso

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (pueden afectar a entre 1 y 10 de
cada 1.000 personas) durante el tratamiento con Paroxetina Davur incluyen: 6

• equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel),
sangrado de mucosas.
• confusión
• alucinaciones
• efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
• taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón).
• aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con
tensión alta o ansiedad.
• erupciones cutáneas (manchas en la piel), picores en la piel
• retención urinaria


Los efectos adversos que pueden aparecer de forma rara (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000
personas) durante el tratamiento con Paroxetina Davur incluyen:

• hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas
mayores, o que presentan el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
(SIHAD), que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de
sueño).
• convulsiones
• reacciones maniacas (de euforia)
• ansiedad
• ataques de pánico
• pérdida de personalidad
• bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
• aumento de las enzimas hepáticas
• galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
• dolor muscular y de las articulaciones
• sensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para
permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a
otro).

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada
10.000 personas) son:

• síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis
(sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos),
mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor
• efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados
con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona cuyo
exceso puede producir retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o
confusión)
• glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
• edema periférico (retención de líquidos en las extremidades)
• sangrado de la mucosa del estómago
• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
• reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema)
• priapismo (erección anormal y prolongada del pene)
Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento: 7
Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el
tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo.
Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en
una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los
casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.

Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de
esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta
efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le
recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si Usted
experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento de
son:

• mareo, inestabilidad emocional
• alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos
frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza)
• alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
• ansiedad
• dolor de cabeza

Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento
son:

• náuseas
• sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
• agitación
• temblor
• confusión
• inestabilidad emocional
• alteraciones visuales
• palpitaciones
• diarrea
• irritabilidad


Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de 18
años son:

• Disminución del apetito
• Temblor (estremecimiento incontrolable)
• Sudoración anormal
• Hiperactividad
• Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y
trastornos compulsivos)
• Agitación
• Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e
intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).

Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de
18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro,
cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, nauseas dolor
abdominal y nerviosismo.
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Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.

Si nota efectos adversos no descritos en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA DAVUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilice Paroxetina Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paroxetina Davur 20 mg

- El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de
paroxetina.
- Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, almidón glicolato sódico de
patata, manitol DC, celulosa microcristalina, polimetacrilato, opadry AMB blanco (etanol, eudragit
(E-100), goma xantán, dióxido de titanio (E-171), alcohol polivinílico, talco, lecitina de soja y agua
purificada).


Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina Davur 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
blanco, circular, biconvexo.

Paroxetina Davur se presenta en envases de 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Davur S.L.U Teide 4.
Parque Empresarial La Marina. 28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica C/ C, 4.
50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2006

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/