Prospecto e instrucciones de PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 64365
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64365/64365_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64365/64365_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paroxetina (como hidrocloruro anhidro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado sólo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto

1. Qué es Paroxetina MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MYLAN.
3. Cómo tomar Paroxetina MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paroxetina MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Paroxetina MYLAN y para qué se utiliza

Paroxetina es un tratamiento para adultos con depresión (episodio depresivo mayor) y/o
trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad que se tratan con paroxetina son: trastorno
obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento incontrolable),
trastorno de angustia (ataques de angustia, incluidos los causados por agorafobia -miedo a los espacios
abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o rechazo a las situaciones sociales) y trastorno de
ansiedad generalizada (sentimiento general de ansiedad o nerviosismo).

Paroxetina es un medicamento del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina). Todas las personas tienen en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las
personas que sufren depresión o ansiedad tienen niveles de serotonina más bajos que el resto de la
población. No se conoce exactamente cómo actúan paroxetina y otros ISRS pero lo cierto es que
pueden ayudar al aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Es importante tratar adecuadamente
la depresión y los trastornos de ansiedad ya que le ayudarán a recuperarse. Si no se trata, su condición
puede no desaparecer y convertirse en más grave y más difícil de tratar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MYLAN

No tome Paroxetina MYLAN
- Si es alérgico a Paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con un tipo de medicamentos denominados inhibidores del enzima
monoaminoxidasa (IMAOs, incluye un fármaco denominado moclobemida, linezolid y azul de
metileno) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Su médico le
informará de cómo empezar a tomar Paroxetina, una vez haya dejado de tomar IMAOs.
- Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o pimozida.

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome Paroxetina MYLAN.



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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paroxetina.

- Si está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. Paroxetina
puede disminuir la efectividad de tamoxifeno, y su médico podría recomendarle tomar otro
antidepresivo.
- Si padece algún problema de vista, riñón, hígado o corazón.
- Si padece epilepsia o antecedentes de ataques o convulsiones.
- Si ha tenido alguna vez episodios maníacos (pensamientos o comportamiento hiperactivos).
- Si está siendo tratado para una depresión severa con terapia electroconvulsivante (ECT).
- Si tiene antecedentes de trastornos en la coagulación o está siendo tratado con algún medicamento
que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos utilizados para diluir la
sangre como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
- Si es diabético.
- Si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
- Si tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).
- Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad y
Paroxetina MYLAN en este prospecto).

Por favor confirme con su médico o farmacéutico si algo de lo descrito anteriormente le sucede a
usted, o si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxetina MYLAN no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. Debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de
efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el médico que le corresponda puede prescribir Paroxetina MYLAN a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Paroxetina MYLAN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor,
vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a
continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están
tomando Paroxetina MYLAN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y
relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Paroxetina MYLAN en
este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si usted esta deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener algunas veces pensamientos de
hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento
con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en ser efectivos, normalmente en
torno a dos semanas pero algunas veces más.
Usted puede tener pensamientos como estos con más probabilidad:
- Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o hacerse daño a sí mismo.
- Si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo
de comportamiento suicida en los adultos, menores de 25 años, con trastornos psiquiátricos que
estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, contacte inmediatamente
con su médico o vaya al hospital más cercano.

Puede serle útil explicarle a un familiar o amigo cercano que sufre depresión o trastorno de
ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si creen que su depresión o ansiedad
está empeorando, o si están preocupados acerca de posibles cambios de comportamiento que pueda
sufrir.

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Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina MYLAN
Algunos pacientes que toman Paroxetina desarrollan una afección denominada acatisia, que consiste
en una sensación de intranquilidad a nivel corporal que se acompaña de incapacidad para
mantenerse quieto. Otros pacientes desarrollan el síndrome serotoninérgico, que se caracteriza por
la presencia de algunos o la totalidad de los siguientes síntomas: confusión, intranquilidad, sudoración,
temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o
latido del corazón acelerado. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más
información de estas reacciones adversas u otras relacionadas con Paroxetina, consulte la sección 4,
Posibles efectos adversos, de este prospecto.

Toma de Paroxetina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable la aparición de
efectos adversos. Especialmente Paroxetina MYLAN puede modificar el efecto de los siguientes
medicamentos:
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluyendo
moclobemida y metiltioninio cloruro (azul de metileno), ver sección No tome Paroxetina MYLAN de
este prospecto.
- Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos, ver sección No tome Paroxetina MYLAN de este
prospecto.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos) tales como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor
y la inflamación.
- Tramadol y petidina, analgésicos.
- Medicamentos denominados triptanes, como sumatriptan, utilizado para el tratamiento de la migraña.
- Otros antidepresivos incluyendo otros ISRSs y antidepresivos tricíclicos como clomipramina,
nortriptilina y desipramina.
- Un complemento dietético denominado triptófano.
- Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados
para tratar algunos desórdenes psiquiátricos.
- Fentanilo, usado en anestesia o en el tratamiento del dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizado para tratar la infección por virus de
inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas para tratar la depresión).
- Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar las convulsiones o
epilepsia.
- Atomoxetina, utilizado para tratar el Trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
- Prociclidina, para el tratamiento del temblor, especialmente de la enfermedad del Parkinson.
- Warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) que se utilizan para diluir la
sangre.
- Propafenona, flecainida y otros medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del
corazón.
- Metoprolol, un beta-bloqueante utilizado para el tratamiento de la tensión alta y los problemas
de corazón.
- Rifampicina, utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento de cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos de esta lista,
y si no lo ha hablado todavía con su médico, diríjase a su médico y pregunte qué hacer. Podría ser
necesario cambiar la dosis o podría necesitar que se le recetara otro medicamento.
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Si está tomando cualquier otro medicamento, incluyendo los comprados por usted sin receta
médica, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar paroxetina. Ellos le informarán si esto
es seguro para usted.

Uso de Paroxetina MYLAN con los alimentos y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede hacer empeorar sus síntomas o los
efectos adversos debidos a Paroxetina.
Tomar Paroxetina por la mañana, con el desayuno, reducirá la probabilidad de que tenga una
sensación de malestar general.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico lo antes posible si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o
tiene intención de quedarse embarazada. En bebés cuyas madres tomaron paroxetina en los primeros
meses del embarazo, se han mostrado informes con un riesgo superior de padecer defectos congénitos,
en particular aquellos que afectan al corazón.
En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Este
dato aumenta hasta 2 de cada 100 bebés, en bebés cuyas madres tomaron paroxetina. Usted y su
médico deben decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar gradualmente de tomar
Paroxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico
podría recomendarle continuar tomando Paroxetina MYLAN.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando paroxetina. Cuando se toma
durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, los medicamentos como la paroxetina
pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión
pulmonar persistente en recién nacidos (HPPN). En HPPN, la presión de la sangre en los vasos
sanguíneos que hay entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si usted toma
paroxetina durante los 3 últimos meses del embarazo, su recién nacido podría tener también otros
síntomas, los cuales empiezan normalmente durante las 24 horas después del nacimiento.
Los síntomas incluyen:
- Dificultad para respirar.
- Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.
- Labios azulados.
- Vómitos o dificultades en las tomas de alimento.
- Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.
- Rigidez o flacidez muscular.
- Temblores, irritabilidad o convulsiones.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién
nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Paroxetina puede pasar a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Si está tomando
paroxetina, informe a su médico antes de iniciar la lactancia materna. Su médico, de acuerdo con
usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma paroxetina.

Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente
esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las
personas.

Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de paroxetina incluyen mareo, confusión, somnolencia o visión borrosa.
Si usted experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.

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3. Cómo tomar Paroxetina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome sus comprimidos por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos no deben masticarse, pero
deben tragarse enteros, con agua.

Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se fijan a continuación en la siguiente tabla:


Dosis de inicio
Dosis diaria
recomendada
Dosis máxima
diaria


Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg
Trastorno por angustia 10 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de la fobia social 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg

Su médico le indicará qué dosis tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina MYLAN. La
mayoría de las personas empiezan a encontrarse mejor tras un par de semanas de tratamiento. Si usted
no mejora tras este tiempo, informe a su médico, él le aconsejará qué debe hacer. Él o ella pueden
decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg de una vez, hasta una dosis máxima diaria.

Su médico le indicará cuánto tiempo necesita seguir tomando sus comprimidos. Esto puede ser durante
varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima diaria para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Paroxetina MYLAN, a menos que su
médico haya decidido que es beneficioso para ellos (ver también sección 2 de este prospecto “Uso en
niños y adolescentes menores de 18 años”)..

Pacientes con problemas de riñón o hígado
Si tiene problemas de hígado o insuficiencia renal grave, su médico puede decidir que debe tomar
dosis más bajas de Paroxetina que las habituales.

Si toma más Paroxetina MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.Nunca tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Muéstreles el envase del medicamento.

Alguien que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede presentar alguno de los síntomas
descritos en la sección 4 Posibles Efectos Adversos, o los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de
las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, rigidez incontrolable de los músculos y aumento de la frecuencia
cardíaca.

Si olvidó tomar Paroxetina MYLAN
Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si olvidó tomar una dosis de Paroxetina MYLAN, y
lo recuerda antes de irse a dormir por la noche, tómesela inmediatamente. Al día siguiente continúe el
tratamiento normalmente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no se tome la dosis olvidada. Probablemente sufra
efectos de retirada pero éstos suelen desaparecer después de tomar la siguiente dosis en la hora
habitual.

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Qué hacer si no mejora
Paroxetina no aliviará sus síntomas inmediatamente - todos los antidepresivos toman su tiempo antes
de empezar a hacer efecto. Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero
otras pueden tardar un poco más en mejorar. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten
peor antes de experimentar mejoría. Su médico debería pedirle que fuera a verle al cabo de dos
semanas de haber iniciado el tratamiento. Informe a su médico si usted no ha empezado a sentirse
mejor.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina MYLAN
No interrumpa su tratamiento con paroxetina hasta que su médico le diga de hacerlo.
Cuando deba interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente
la dosis que toma a lo largo de varias semanas o meses- esto debería ayudar a reducir la posibilidad de
sufrir síntomas debidos a la retirada. Una forma de hacer esto es reducir gradualmente la dosis de
paroxetina que usted toma en 10 mg a la semana. La mayoría de gente encuentra que cualquiera de los
síntomas que experimenta al dejar de tomar paroxetina es leve y desaparece por sí solo en unas dos
semanas. Para algunas personas estos síntomas pueden ser más severos o bien durar más tiempo.

Si usted sufre síntomas de retirada al dejar de tomar sus comprimidos, su médico puede que decida
que deje de tomar su tratamiento más lentamente. Si usted experimenta síntomas graves de retirada al
dejar de tomar paroxetina, por favor, vaya a ver a su médico. Él o ella pueden pedirle que empiece a
tomar de nuevo sus comprimidos y vaya dejando de tomarlos más progresivamente.

Si usted sufre síntomas de retirada, usted aún podrá dejar de tomar paroxetina.

Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al dejar de tomar
paroxetina. Algunos efectos de retirada al interrumpir el tratamiento ocurren con más frecuencia que
otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Mareo, inestabilidad.
- Alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos
frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza), y zumbidos, silbidos,
pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
- Alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio).
- Ansiedad.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Náuseas.
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
- Intranquilidad o agitación.
- Temblor.
- Confusión o desorientación.
- Diarrea (heces blandas).
- Inestabilidad emocional o irritabilidad.
- Alteraciones visuales.
- Palpitaciones.

Por favor, consulte a su médico si está usted preocupado acerca de los síntomas de retirada al interrumpir
el tratamiento con paroxetina.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
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Estos efectos adversos es más probable que ocurran durante las primeras semanas del tratamiento con
paroxetina.

Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas durante el
tratamiento, o acuda al hospital más cercano inmediatamente:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Contusiones o sangrado inusual, p.ej sangrado de las encías, ruptura de los vasos sanguíneos
(venas rotas).
- Si siente que no puede tragar agua u orinar (retención urinaria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Convulsiones (crisis).
- Si presenta agitación y se siente como si no pudiera permanecer sentado o de pie, puede
tener un síntoma denominado acatisia. Aumentando la dosis que toma de paroxetina puede
hacerle empeorar este síntoma. Si se encuentra así, contacte con su médico.
- Si se siente cansado, débil o confundido y siente dolor, agarrotamiento o falta de coordinación
en los músculos. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene
estos síntomas, contacte con su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas a paroxetina. Si desarrolla erupción cutánea con bultos rojos, hinchazón
de los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a notar picor o dificultades para respirar
o tragar, contacte con su médico y diríjase al hospital directamente.
- Si tiene todos o algunos de los siguientes síntomas puede tener el llamado síndrome
serotoninérgico: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones
(visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado.
- Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa, contacte con
su médico..
- Si su piel o la parte blanca de sus ojos se amarillean, pueden ser signos de ictericia o
problemas hepáticos incluyendo hepatitis (inflamación del hígado) o insuficiencia hepática.
- Erupción en la piel que puede dar lugar a ampollas, y parecen pequeñas dianas (punto central
oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamada
eritema multiforme.
- Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de
la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
- Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la
superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
- Vómitos de sangre o presencia de sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado en el
estómago o los intestinos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco después de
interrumpir el tratamiento (ver sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Paroxetina MYLAN).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Mareos (náuseas). Tomar su medicamento por la mañana con alimentos reducirá la
probabilidad de que sufra estos efectos.
- Cambio en la libido o función sexual. Por ejemplo falta de orgasmo y, en hombres, erección y
eyaculación anormal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Falta de apetito.
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- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareos o temblores.
- Dolor de cabeza.
- Agitación.
- Sensación inusual de debilidad.
- Visión borrosa.
- Bostezos, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Ganancia de peso.
- Sudoración.
- Aumento de los niveles de colesterol en sangre
- Vómitos.
- Incapacidad para concentrarse adecuadamente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
- Ligero aumento o disminución de la presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareos o
desmayos cuando usted se levante de repente.
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y la lengua.
- Pupilas dilatadas.
- Erupción cutánea, picor (prurito).
- Confusión.
- Ver, sentir u oír cosas que no están aquí (tener alucinaciones).
- Pérdida involuntaria e incontrolable de orina (incontinencia urinaria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Producción anormal de leche en hombres y mujeres.
- Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.
- Efectos sobre el hígado que se ponen de manifiesto en análisis de sangre de la función de su
hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos obsesivos (manía).
- Sentirse distante de sí mismo (despersonalización).
- Ansiedad.
- Dolor en músculos y articulaciones.
- Impulso incontrolable de mover las piernas (Síndrome de las piernas inquietas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Retención de agua o fluidos que puede causar inflamación de los brazos o las piernas.
- Sobreproducción de hormona que causa retención de líquido, lo que resulta en debilidad,
cansancio o confusión.
- Sensibilidad a la luz solar.
- Erección dolorosa y persistente del pene.
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre que puede provocar sangrado o moratones
con más facilidad que normalmente.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Algunos pacientes desarrollan zumbido, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
(acúfenos) al tomar paroxetina.

Puede tener un mayor riesgo de fractura de huesos mientras está tomando este medicamento.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En estudios de paroxetina en menores de 18 años, efectos adversos frecuentes que afectaron a menos
de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un aumento de los pensamientos suicidas e intentos de
suicidio, autolesiones, hostilidad, agresividad o actitud poco amistosa, falta de apetito, temblores,
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sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, inestabilidad emocional
(inclusive llanto y cambios de humor), sangrado o moretones inusuales (por ejemplo sangrado de la
nariz). Estos estudios también mostraron que estos síntomas también afectaban a los niños y
adolescentes que tomaron comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de Paroxetina, a pesar de que en
éstos los síntomas se manifestaron con menor frecuencia.

Algunos pacientes de los que participaron en los estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de
retirada al dejar el tratamiento con Paroxetina. Estos efectos fueron mayoritariamente similares a los
observados en adultos tras dejar el tratamiento con Paroxetina (ver sección 3, Cómo tomar Paroxetina
MYLAN, de este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron
frecuentemente (afectando a menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor de estómago, nerviosismo e
inestabilidad emocional (incluidos llantos, cambios de humor, intentos de autolesionarse,
pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).

Si tiene cualquier duda mientras está tomando paroxetina, hable con su médico o farmacéutico, él
podrá aconsejarle.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paroxetina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película 20 mg
El principio activo es paroxetina hidrocloruro anhidro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina como hidrocloruro anhidro.

Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: Hidrógeno fosfato de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata.
En el recubrimiento del comprimido: Copolímero básico de metacrilato de butilo, talco (E553b),
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Paroxetina MYLAN son comprimidos recubiertos con película blancos, marcados con“P/2”con una
ranura por un lado y marcados con “G” por el reverso.

Paroxetina MYLAN está disponible en frascos de polietileno y blísters que contienen 10, 12, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

10
La ranura es sólo para facilitar la rotura del comprimido y facilitar luego la ingestión del mismo y no
para dividir el comprimido en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación


GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar (Hertfordhsire) - EN6 1TL - Reino Unido


MCDERMOTT LABORATORIES LTD.

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) - 13 - Irlanda
ALPHAPHARM PTY LIMITED
102 Antimony Street, Carole Park (Queensland) - 4300 - Australia


MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) - 08038 - España


MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1 (Komarom) - H-2900 - Hungría
Este medicamento se autorizó en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Dinamarca Paroxetin Mylan
Austria Paroxetin “Arcana” 20mg Film tabletten
Bélgica Paroxetine Mylan 20mg
Alemania Paroxedura 20mg Filmtabletten
Italia Paroxetina Mylan Generics 20mg
Luxemburgo Paroxetine Mylan Gelules 20 mg
Portugal Paroxetina Mylan 20 mg Comprimidos revestidos por película
España Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Paroxetin Mylan Scandpharm 20mg
Países Bajos Paroxetine Mylan 20mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido Paroxetine Film 20mg coated Tablets


Puede serle útil contactar con grupos de apoyo u organizaciones de pacientes, para saber más acerca de
su enfermedad. Su médico podrá darle más detalles.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/