Prospecto e instrucciones de PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 65281
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-03-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-03-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-03-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65281/65281_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65281/65281_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAMARANG, S.A
Dirección: Balmes, 84 - 4º - 2ª
CP: 08008
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TAMARANG, S.A
Dirección: Balmes, 84 - 4º - 2ª
CP: 08008
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA TAMARANG 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

PAROXETINA TAMARANG 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG


En este prospecto:

1. Qué es PAROXETINA TAMARANG 20 mg, comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PAROXETINA TAMARANG 20 mg, comprimidos
3. Cómo tomar PAROXETINA TAMARANG 20 mg, comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PAROXETINA TAMARANG 20 mg, comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES PAROXETINA TAMARANG 20 mg, COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PAROXETINA TAMARANG 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y
actúa sobre el sistema nervioso central.

PAROXETINA TAMARANG 20 mg, está indicado en el:
Tratamiento de la depresión
Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
Tratamiento del trastorno por angustia
Tratamiento de la fobia social
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.


2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA TAMARANG 20 mg, COMPRIMIDOS

No tome PAROXETINA TAMARANG 20 mg, si:
• anteriormente ha experimentado una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los
componentes de este medicamento,
• está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo
de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO
(IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas,
Tenga especial cuidado con PAROXETINA TAMARANG 20 mg, si:

- padece algún problema en riñón, hígado o corazón
- ha tenido episodios maníacos
- padece epilepsia o si presenta convulsiones
- padece diabetes
- padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma)
- tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda
aumentar la hemorragia
- está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted Personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
- está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan.
- está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en
período de lactancia.

Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede
reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si tuviera
estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá en seguida.
Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la
depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de
suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto
antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más
próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el período inicial del tratamiento o en
cualquier otro momento durante el tratamiento o si nota un empeoramiento de los síntomas o aparecen
síntomas nuevos de su enfermedad.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
doctor que le corresponda puede prescribir PAROXETINA TAMARANG 20 mg a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito PAROXETINA TAMARANG 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta
decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se
detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años
están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y
relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de venlafaxina en este grupo
de edad todavía no han quedado demostrados..

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Especialmente PAROXETINA TAMARANG puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
- otros antidepresivos
- aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
- aquellos para tratar la epilepsia
- litio, que se utiliza para el tratamiento de manías
- cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas)
- prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson
- aquellos que contienen triptófano
- aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación
sanguínea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)
- algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en
el corazón (arritmias)
- metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón
(arritmias) y de la angina.
- Antimigrañosos
- Tramadol (utilizado para el dolor)
- Antibacterianos (lizenolid)
- Inhibidores del metabolismo

Toma de PAROXETINA TAMARANG 20 mg, con los alimentos y bebidas:

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté
tomando paroxetina .

Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse
enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome paroxetina mientras esté
embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. . Comunique a su médico
inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría
recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con PAROXETINA TAMARANG 20 mg o
continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos
cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron PAROXETINA TAMARANG 20 mg en los
primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2 de los niños cuyas madres
recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el
1 observado en el resto de la población general.

Conducción y uso de máquinas:

Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede
producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
3. CÓMO TOMAR PAROXETINA TAMARANG 20 mg, COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de
tratamiento, así como la duración del mismo.

Se recomienda administrar PAROXETINA TAMARANG 20 mg, una vez al día, por la mañana, con el
desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los
comprimidos no deben masticarse.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias
varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:

Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis
hasta 50 miligramos al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20
miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10
miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis
hasta 50 miligramos al día.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50
miligramos al día.

Ancianos
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis
máxima es de 40 miligramos al día.

Niños

No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver apartado 2: Antes de tomar
PAROXETINA TAMARANG 20 mg)..

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a
su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.

Si estima que la acción de PAROXETINA TAMARANG 20 mg, es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


Si usted toma más PAROXETINA TAMARANG 20 mg, del que debiera:

Si usted ha tomado más PAROXETINA TAMARANG 20 mg, de lo que debe, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91)5620420, indicando
el medicamento y la cantidad utilizada.

Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea
peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su
médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier
antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el
lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón
activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda
tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.

Si olvidó tomar PAROXETINA TAMARANG 20 mg, :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar PAROXETINA TAMARANG 20 mg, tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día
siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.

Si durante todo el día olvidó tomar PAROXETINA TAMARANG 20 mg, , NO tome una dosis doble al
día siguiente.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con PAROXETINA TAMARANG 20 mg,:

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a
la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño,
agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen
espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que
le aparezcan estos síntomas.
Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor
abdominal, nerviosismo y cambios de humor.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, paroxetina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.


Posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones
(menos de 1 persona de cada 10.000). Si Usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando
paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
• erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
• dificultad al respirar o tragar

Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionado con
paroxetina , consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy frecuente (más de 1 persona de cada 10)
tomando PAROXETINA TAMARANG son:

• nauseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del
desayuno)
• disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)
Los siguientes efectos adversos pueden ser frecuentes (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1
persona de cada 10):

• disminución del apetito
• insomnio (falta de sueño) o somnolencia
• mareo, temblor
• agitación
• visión borrosa
• bostezo
• sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
• sudoración, debilidad
• ganancia de peso

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1000 y
menos de 1 persona de cada 100) durante el tratamiento con PAROXETINA TAMARANG incluyen:

• equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel),
sangrado de mucosas.
• confusión
• alucinaciones
• efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
• taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón).
• aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con
tensión alta o ansiedad.
• erupciones cutáneas (manchas en la piel), picores en la piel
• retención urinaria


Los efectos adversos que pueden aparecer de forma rara (más de 1 persona de cada 10000 y menos de 1
persona de cada 1000) durante el tratamiento con PAROXETINA TAMARANG incluyen:

• hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas
mayores o que presentan el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
(SIHAD), que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño).
• convulsiones
• reacciones maniacas (de euforia)
• ansiedad
• ataques de pánico
• pérdida de personalidad
• bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
• aumento de las enzimas hepáticas
• galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
• dolor muscular y de las articulaciones
• sensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para
permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a otro).

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (menos de 1 persona de cada 10000) son:

• síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis
(sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos),
mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor
• efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados
con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona cuyo exceso
puede producir retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión)
• glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
• edema periférico (retención de líquidos en las extremidades)
• sangrado de la mucosa del estómago
• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
• reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema)
• priapismo (erección anormal y prolongada del pene)
Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento:

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el
tratamiento con paroxetina , frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es
más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una
etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los
síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.

Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta
forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos
adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende
continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si Usted experimenta
algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento de son:

• mareo, inestabilidad emocional
• alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia,
sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza)
• alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
• ansiedad
• dolor de cabeza

Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son:

• náuseas
• sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
• agitación
• temblor
• confusión
• inestabilidad emocional
• alteraciones visuales
• palpitaciones
• diarrea
• irritabilidad


Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de
18 años son:

• Disminución del apetito
• Temblor (estremecimiento incontrolable)
• Sudoración anormal
• Hiperactividad
• Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y
trastornos compulsivos)
• Agitación
• Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e
intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).

Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de
18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro,
cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, naúseas dolor
abdominal y nerviosismo.

Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.

Si nota efectos adversos no descritos en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA TAMARANG 20 mg, COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original (protegido de la luz)

Caducidad

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de PAROXETINA TAMARANG 20 mg

El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de
paroxetina.
Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, almidón glicolato sódico, lactosa
anhidra, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

PAROXETINA TAMARANG 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son blancos, ovalados, biconvexos, parcialmente biseccionados y grabados con 20 en una
cara.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
TAMARANG, S.A.
C/ Balmes, 84 4º 2ª
08008 Barcelona España

Responsable de la fabricación:
APOTEX Inc.
150 Signet Drive, Weston, Ontario
Canadá M9L 1T9


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2006