Prospecto e instrucciones de PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOSULPIRIDA.

1. ¿Qué es PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 63746
Descripción clinica: Levosulpirida 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEVOSULPIRIDA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63746/63746_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63746/63746_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de PAUSEDAL 25 mg, COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pausedal 25 mg comprimidos

Levosulpirida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pausedal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pausedal
3. Cómo tomar Pausedal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pausedal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pausedal y para qué se utiliza

Pausedal pertenece a un grupo de medicamentos llamados estimulantes de la motilidad
gastrointestinal.

Se utiliza para el tratamiento de alteraciones digestivas en las que se necesita estimular los
movimientos del estómago y del intestino (motilidad gastrointestinal) cuando no han respondido a las
medidas higiénico-dietéticas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pausedal

No tome Pausedal
- Si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si es epiléptico o tiene historial de estados convulsivos (convulsiones) o psicosis de tipo maníaco-
depresivas.
- Si tiene riesgo de padecer o padece hemorragia, obstrucción o perforación del estómago o del
intestino.
- Si padece feocromocitoma (un tipo de tumor de unas glándulas situadas encima de los riñones).
- Si le han diagnosticado un cáncer de mama (mastopatía maligna).
- Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pausedal
Si para usted un aumento de la motilidad gastrointestinal puede resultar perjudicial.
Interacción de Levetiracetam Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos puede interaccionar con Pausedal; en estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades respiratorias,
gastrointestinales, del sistema nervioso, del corazón o de los ojos)
- Medicamentos para el dolor (narcóticos, analgésicos)
- Antidopaminérgicos (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales como las
psicosis o la depresión o para prevenir el vómito)

Pausedal con alimentos y bebidas
No tome alcohol si está en tratamiento con Pausedal.
Debe tomar Pausedal al menos 20 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Pausedal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos pueden dificultar su capacidad para conducir
vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras
actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.

Pausedal contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pausedal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pausedal cada 8 horas (3 veces al día), lo que equivale a
3 comprimidos de Pausedal al día (75 mg de levosulpirida).

Uso en pacientes de edad avanzada

En los pacientes ancianos, la dosis diaria de Pausedal será establecida por el médico en función de sus
necesidades.
Uso en niños

Este medicamento no debe ser utilizado en niños.

Forma de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Tome los comprimidos como mínimo 20 minutos antes de la comida.

Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua, y no deben romperse ni
masticarse.

Si toma más Pausedal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
llame o al Servicio de Información Toxicológica Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los síntomas por sobredosis son principalmente somnolencia y la aparición de temblores.

Si olvidó tomar Pausedal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Se recomienda consultar a su médico o
farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Pausedal
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pausedal. No suspenda el tratamiento antes, ya
que entonces no se logrará el efecto previsto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pausedal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Aproximadamente entre el 1 y el 10 de los pacientes han notificado efectos adversos, siendo los más
frecuentes somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea (secreción
de leche a través de la mama), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre).

También se han notificado como muy frecuentes (=1/10): ronquera, calambres abdominales, aumento
de peso, hipersalivación (aumento en la secreción de saliva), insomnio, estreñimiento, vértigo y/o
fatiga; y como poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100): aumento en la sangre de los niveles de prolactina
(hormona que estimula la producción de leche).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Pausedal

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Pausedal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pausedal

- El principio activo es levosulpirida. Cada comprimido contiene 25 mg de levosulpirida.
- Los demás componentes son carboximetilalmidón sódico de patata, lactosa, celulosa
microcristalina (E-460i), estearato de magnesio (E-572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pausedal se presenta en forma de comprimidos blancos con el marcado 25 en una de sus caras,
acondicionados en blísters de aluminio/PVC. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:

Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine 2 I
20060 Liscate, Milan,
Italia

o

Abbot S.r.L
Via Pontina Km 52
Campoverde di Aprilia, LT,
Itália
o
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid, España
http://www.aemps.gob.es/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la


La última revisión de este prospecto fue Octubre 2011