Prospecto e instrucciones de PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 68161
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68161/68161_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68161/68161_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Pencial 50 mg comprimidos recubiertos con película
Bicalutamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pencial y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pencial.
3. Cómo tomar Pencial.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Pencial.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Pencial y para qué se utiliza
Pencial pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos, lo que significa
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en
el organismo.
Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros
tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.


2. Qué necesita saber antes de tomar Pencial

No tome Pencial:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es mujer.


Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pencial:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado,
en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Pencial.
Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pencial con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. ”.
Toma de Pencial con alimentos y bebidas
Tome un comprimido de bicalutamida, preferiblemente siempre a la misma hora del día con o
sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
.
Pencial está contraindicado en mujeres. Las mujeres no deben tomar este
medicamento,incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que Pencial afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de
manejar maquinaria.

:
Pencial contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pencial

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su
médico se lo diga.

La dosis recomendada es::
• En adultos la dosis recomendada es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más Pencial del que debe:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Pencial:
Si olvidó tomar su dosis diaria, omita la dosis olvidada, espere y tome la siguiente al horario
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pencial
No deje de tomar el medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique
lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los
siguientes:
• Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Pencial desarrollan una
inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar.

Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ).

• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que
puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a bicalutamida son poco frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes ):
• Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, Pencial puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su
médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de
ellas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.. .


5. Conservación de Pencial

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No precisa condiciones de conservación especiales.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pencial
- El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50
mg de bicalutamida
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, carboximetilalmidón
sódico de patata, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000

Aspecto del producto y contenido del envase
Pencial se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Biomed S.L
C/Licorers 169-170, Nave 14. Polígono Can Robiols
07141-Marratxí
Illes Balears

Responsable de la fabricación:
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr., 28 – D-20097
Hamburgo (Alemania)
y
TECNIMEDE
Quinta da Cerca – Caixaria
2565-187 DOIS PORTOS
PORTUGAL

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2006

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/