Prospecto e instrucciones de PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos PENTETATO CALCIO TRISODIO.

1. ¿Qué es PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 69744
Descripción clinica: Pentetato de calcio y trisodio 9,1 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 9,1 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: PENTETATO CALCIO TRISODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69744/69744_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69744/69744_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

PENTACIS 9 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Pentetato de calcio y trisodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es PENTACIS y para qué se utiliza
2. Antes de usar PENTACIS
3. Cómo usar PENTACIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PENTACIS
6. Información adicional


1. QUÉ ES PENTACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
PENTACIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para
solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando se
añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma pentetato de
tecnecio (99mTc). Esta solución está preparada para su inyección en vena, para inhalación y para
administración por vía oral.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema renal y
del sistema respiratorio. Tras su administración se acumula temporalmente en un determinado órgano del
cuerpo y después se elimina por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad
de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial
denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el
cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano.
Tras su inyección en vena permite obtener gammagrafías de los riñones y el sistema urinario así como del
cerebro. Administrado por vía respiratoria permite obtener gammagrafías de la ventilación pulmonar, y
por vía oral se utiliza para gammagrafías del reflujo y vaciamiento del estómago.


2. ANTES DE USAR PENTACIS

Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.

No use PENTACIS:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
PENTACIS

Tenga especial cuidado con PENTACIS:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de
radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la
radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor
que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir en la prueba a realizar:
- Captopril
- Furosemida
- Medicamentos psicotrópicos

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a
la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la
posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario
porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el
riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha
seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche
materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12
horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de pentetato de tecnecio
(
99m
Tc) y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de
radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de PENTACIS
Los pacientes con dietas probres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener
hasta 38 mg (1,65 mmol) de sodio por dosis.


3. COMO USAR PENTACIS
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada
momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad
mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la
información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de PENTACIS, ver sección 6.
Si estima que la acción de PENTACIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si a usted se le administra más PENTACIS del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy
difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de
radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del
radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe
reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PENTACIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Un número reducido de pacientes han experimentado reacciones tales como dificultad para respirar,
disminución de la tensión arterial, mareos, enjorecimiento, picor y urticaria.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La
exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a
las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición a la
radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es
proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PENTACIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la reconstitución y marcaje, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 12 meses a partir de la
fecha de fabricación.
El producto marcado debe administrarse en un periodo máximo de 4 horas después de la reconstitución y
marcaje.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PENTACIS

- El principio activo es pentetato de calcio y trisodio. Cada vial contiene 9,1 mg.
- Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato y nitrógeno

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de vidrio
estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con
sobresello de aluminio.
Un envase contiene 5 viales con 9,1 mg de pentetato de calcio y trisodio cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

Este prospecto fue aprobado en Abril de 2008


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de PENTACIS como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e
información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.