Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 73358
Descripción clinica: Perindopril 4 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 09-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73358/73358_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73358/73358_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL AMNEAL 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril Amneal 4 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Perindopril Amneal y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Perindopril Amneal
3 Cómo tomar Perindopril Amneal
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril Amneal
6 Información adicional


1. QUÉ ES PERINDOPRIL AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre por todo el
cuerpo.

Perindopril Amneal se utiliza para:
• Tratar la tensión arterial alta (hipertensión)
• Tratar la insuficiencia cardiaca (una enfermedad en la que el corazón no puede bombear
suficiente cantidad de sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
• Reducir el riesgo de determinados problemas cardiacos, como un ataque al corazón, en
pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (una enfermedad en la que se reduce o
bloquea el suministro de sangre al corazón), y que ya han tenido un ataque al corazón y/o
una operación para mejorar el aporte de sangre al corazón, ensanchando los vasos que la
suministran.


2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL AMNEAL

No tome Perindopril Amneal

• si es alérgico (hipersensible) a perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a
cualquiera de los demás componentes de Perindopril Amneal (indicados en la sección 6).
• si ha experimentado síntomas como hinchazón de los ojos, nariz, labios, boca, lengua o
garganta, dificultad en la respiración, mareo intenso o desmayos cuando ha tomado un
inhibidor de la ECA en el pasado o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos
síntomas en cualquier otra circunstancia (una enfermedad llamada angioedema)
• si está embarazada de más de tres meses. También es mejor evitar Perindopril al principio
del embarazo (ver la sección embarazo y lactancia)

Tenga especial cuidado con Perindopril Amneal

Informe a su médico antes de tomar Perindopril Amneal:
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas (por ejemplo estenosis mitral o aórtica), o una
enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía hipertrófica).
• si tiene un estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria
renal)
• si padece cualquier otro problema del corazón, del hígado o del riñón, o si está en diálisis
• si sufre una enfermedad del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
• si padece una enfermedad llamada deficiencia de la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa
(G6PDH)
• si sigue una dieta sin sal o utiliza un sustituto de la sal que contenga potasio
• si tiene diabetes
• si tiene tos.
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos
• Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Perindopril
Amneal no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses porque puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza en
ese período (ver sección “Embarazo y lactancia”).

También debe informar a su médico o al personal sanitario que usted está tomando
Perindopril Amneal:
• si va a someterse a una operación o a una anestesia general
• si va a recibir un tratamiento para hacerle menos sensible a los efectos de una alergia a las
picaduras de abejas o avispas
• si se le va a extraer colesterol de la sangre por medio de una máquina (aféresis de LDL).


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, debe comentar con su médico si
está en tratamiento con los siguientes medicamentos para comprobar que puede tomar Perindopril
de forma segura.
• medicamentos para tratar la tensión arterial alta, incluyendo los diuréticos (medicamentos
que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones)
• diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina y otros medicamentos orales) para
bajar el azúcar en la sangre
• litio ( medicamento para la manía o la depresión)
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad,
esquizofrenia u otras enfermedades mentales
• alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota)
• medicamentos immunosupresores, utilizados para el tratamiento de determinadas
enfermedades del sistema inmune (como la artritis reumatoide) o después del trasplante de
un órgano
• procainamida, un tratamiento para los latidos irregulares del corazón
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), para el dolor, incluyendo el ácido
acetilsalicílico (aspirina)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, shock o asma
(ejemplo efedrina, noradrenalina o adrenalina)
• nitratos utilizados para la angina y otros vasodilatadores (medicamentos utilizados para
ensanchar los vasos sanguíneos para aumentar el flujo sanguíneo)
• heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida)
• oro inyectable empleado para tratar la artritis reumatoide

Pregunte a su médico si no está seguro qué son estos medicamentos.
Toma de Perindopril Amneal con los alimentos y bebidas
Debe tomar Perindopril Amneal por la mañana antes del desayuno con algo de agua.

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente, su
médico le aconsejará que deje de tomar Perindopril Amneal antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de
Perindopril Amneal. No se recomienda Perindopril al principio del embarazo y no debe tomarse
cuando esté embarazada de más de tres meses porque podría causar daño grave al niño si se usa
después del tercer mes de embarazo (en el segundo y tercer trimestre).

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o va a empezar a hacerlo. Perindopril
Amneal no está recomendado en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede
elegir otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién
nacido o de un bebé prematuro.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado o cansado cuando tome Perindopril Amneal. Si le ocurre ésto, no
conduzca ni use máquinas. Si está preocupado, debe consultar a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril Amneal
Los comprimidos de Perindopril Amneal contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril Amneal indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis de comienzo más adecuada para usted y los aumentos de dosis,
dependiendo de su estado y de otros medicamentos que esté tomando.

No cambie la cantidad de medicamento que está tomando a menos que se lo diga su médico.
Perindopril Amneal puede utilizarse sólo o junto con otros medicamentos que disminuyen la
tensión arterial.

Tome su comprimido (o comprimidos) con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora
todos los días, por la mañana antes del desayuno. Si está tomando diuréticos, su médico puede
decidir reducir la dosis de estos o incluso indicarle que deje de tomarlos al comienzo del
tratamiento con Perindopril.

Las dosis normales de Perindopril Amneal son las siguientes:

Tensión arterial alta:
• la dosis de inicio habitual es de 4 mg al día
• Después de un mes, su médico puede aumentarla a 8 mg al día.
En personas mayores con tensión arterial alta:
• la dosis de inicio habitual es de 2 mg al día • Después de un mes, su médico puede aumentarla a 4 mg al día y después, si es necesario,
aumentarla a 8 mg cada día.

Insuficiencia cardiaca:
• la dosis de inicio habitual es de 2 mg al día
• después de 2 semanas, su médico puede aumentarla a 4 mg al día.

Enfermedad coronaria estable:
• la dosis normal de inicio es de 4 mg una vez al día
• después de 2 semanas, su médico puede aumentarla a 8 mg al día.

En personas mayores con enfermedad coronaria estable:
• la dosis de inicio habitual es de 2 mg al día
• después de 1 semana, su médico puede aumentarla a 4 mg al día
• y después de otra semana su médico puede aumentarla a 8 mg al día

Problemas de riñón
Si padece problemas renales su médico puede indicarle unas dosis diferentes

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Perindopril Amneal no debe ser utilizado en niños y adolescentes.

Si toma más Perindopril Amneal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad administrada. Lleve el envase con usted incluso aunque esté vacío.
Si se produce una sobredosis, los síntomas pueden incluir sensación de mareo o desvanecimiento
(debido a la bajada de tensión), latido del corazón rápido o lento, problemas de riñón.

Si olvidó tomar Perindopril Amneal
Es importante que tome su medicación todos los días. Sin embargo, si ha olvidado tomar uno o
más comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como pueda y luego continúe con el
tratamiento como su médico le haya indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Amneal
No deje de tomar Perindopril Amneal sin consultar con su médico.
Normalmente, los medicamentos para tratar la tensión arterial alta o la insuficiencia cardiaca
deben tomarse durante toda la vida. Si deja de tomar Perindopril Amneal, puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril Amneal puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico si experimenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón de los ojos, nariz, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad al respirar, mareo grave o desvanecimiento (síntomas de angioedema)-esto es poco
frecuente.
• Ataque al corazón, dolor en el pecho, latido del corazón anormalmente rápido, lento o
irregular -esto ocurre muy raramente • Debilidad facial, debilidad en los brazos, problemas en el habla (síntomas de un derrame
cerebral) -esto ocurre muy raramente
• Dolor intenso en la parte alta del abdomen que puede llegar hasta su espalda (síntomas de
pancreatitis) -esto ocurre muy raramente
• Color amarillento de la piel y de los ojos, picor en la piel, orina oscura (síntomas de ictericia)
-esto ocurre muy raramente
• Sarpullido en la piel con manchas de color rosa-rojizo especialmente en las palmas de las
manos o en las plantas de los pies que pueden llegar a formar ampollas. También pueden aparecer
úlceras en la boca, ojos o genitales y tener fiebre (síntomas de eritema multiforme) -esto ocurre
muy raramente.
• Fiebre, fatiga, dolor (estos son síntomas de vasculitis, que es un término general para un
grupo de enfermedades poco frecuentes que se caracteriza por producir inflamación en los vasos
sanguíneos)- se desconoce con qué frecuencia sucede ésto.

Efectos adversos de Perindopril Amneal
Si está preocupado por alguno de los efectos adversos, hable con su médico. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

• tos, dificultad al respirar
• desvanecimiento debido a la tensión arterial baja (en especial cuando empieza a tomar este
medicamento, cuando se aumenta la cantidad o cuando también toma diuréticos)
• dolor de cabeza, sensación de mareo, debilidad o cansancio, mareo con sensación de que las
cosas le dan vueltas (vértigo), hormigueos, trastornos visuales (cambios en la visión),
sensación de ruidos en los oídos (tinnitus)
• náuseas, vómitos, dolor de estómago o indigestión, cambios en el sentido del gusto, diarrea,
estreñimiento
• erupción en la piel, picor
• calambres musculares

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

• cambios en el estado de ánimo o en el sueño
• sensación de opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad al respirar
(broncoespasmo)
• sequedad de boca
• problemas en los riñones
• imposibilidad en los hombres para tener una erección
• sudoración
• angioedema (los síntomas incluyen la hinchazón de los ojos, nariz, labios, boca, lengua o
garganta, dificultad para respirar, mareo intenso o desvanecimiento). Si esto sucede, busque
atención médica de inmediato.

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

• sensación de confusión
• ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), latido cardíaco anormalmente rápido, lento o
irregular, derrame cerebral (los síntomas incluyen debilidad facial, debilidad en los brazos,
problemas en el habla). Si esto sucede, busque atención médica de inmediato.
• infección en el pecho (neumonía eosinofílica), nariz taponada o con mocos (rinitis)
• dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede extenderse a la espalda (síntomas
de pancreatitis). Si esto sucede, busque atención médica de inmediato. • color amarillento en la piel y en los ojos, picor en la piel, orina oscura (síntomas de ictericia)
Si esto sucede, busque atención médica de inmediato.
• Dificultad al orinar, sensación de cansancio o debilidad, jadeos, hinchazón de los pies,
tobillos o piernas (síntomas de fallo renal)
• Sarpullido en la piel con manchas de color rosa-rojizo especialmente en las palmas de las
manos o en las plantas de los pies que pueden llegar a formar ampollas. También pueden
aparecer úlceras en la boca, ojos o genitales y tener fiebre (síntomas de eritema multiforme). Si
esto sucede, busque atención médica de inmediato.
• Cambios en el recuento de glóbulos rojos y blancos. Su medico puede realizarle análisis para
comprobarlo. Si le duele la garganta o tiene fiebre por favor informe a su médico.

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):
• En pacientes diabéticos, puede producirse hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre muy bajo)
• Fiebre, fatiga, dolor (estos son síntomas de vasculitis, que es un término general para un grupo de
enfermedades poco frecuentes que se caracteriza por producir inflamación de los vasos
sanguíneos).

Si considera que alguno de los efectos adversos mencionados es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche,
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Utilizar en el plazo de 60 días desde la primera vez que se abra la bolsa de aluminio. El envase
contiene un producto desecante no comestible, NO INGERIR.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril Amneal
- El principio activo es perindopril terbutilamina.
Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de
perindopril.

- Los demás componentes son:
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.
Perindopril Amneal 4 mg comprimidos son comprimidos no recubiertos, con forma de cápsula,
de color blanco a blanquecino, con la marca “D” en una cara y “5” y “8” en cada uno de los lados
de la ranura en la otra cara.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Perindopril Amneal comprimidos están disponibles en envases con blísteres de 10, 28, 30, 56,
60, 84, 90, 112 y 120 comprimidos

Los blísteres están envasados en una bolsa de aluminio, que contiene un desecante. No ingerir el
desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
2– Dublin
Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, B – 1930, Zaventem, Vlaams Brabant.
Bélgica.

o

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse.
Francia

o

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes
nombres:
Austria Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg Tabletten
Bélgica Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg, tabletten
Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg, comprimés
Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg Tabletten
Bulgaria Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg ???? ????
República Checa Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety
Dinamarca Perindopril tert-butylamin “Pfizer”
Estonia Perindopril Pfizer
Finlandia Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletti
Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletter
Francia Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg, comprimés
Alemania Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg Tabletten
Grecia Perindopril Pfizer 4 mg d? s??a
Hungría Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletta
Irlanda Perindopril tert-butylamine Pfizer 4 mg/ 8 mg tablets Italia Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg compresse
Letonia Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletes
Lituania Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablet es
Luxemburgo Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, comprimés
Holanda Perindopril tert-butylamine Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, tabletten
Polonia Perindopril Pfizer
Portugal Perindopril Pfizer
Rumanía Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg comprimate
Eslovaquia Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety
Eslovenia Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablete
España Perindopril Amneal 4 mg comprimidos
Reino Unido Perindopril 2 mg/ 4 mg/ 8 mg tablets


Este prospecto fue aprobado en marzo de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/