Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72239
Descripción clinica: Perindopril 8 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72239/72239_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72239/72239_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg comprimidos EFG
Perindopril


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PERINDOPRIL TECNIGEN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PERINDOPRIL TECNIGEN.
3. Cómo tomar PERINDOPRIL TECNIGEN.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERINDOPRIL TECNIGEN.
6. Información adicional


1. QUÉ ES PERINDOPRIL TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PERINDOPRIL TECNIGEN es un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina (IECA). Actúa
ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de los
mismos.

PERINDOPRIL TECNIGEN se utiliza para:
- tratar la tensión arterial elevada (hipertensión),
- reducir el riesgo de acontecimientos cardiacos, tales como ataques de corazón, en pacientes con
enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que la aportación de sangre al corazón está
reducida o bloqueada) que han sufrido ya un ataque de corazón y/o una operación para mejorar el
aporte de sangre al corazón ensanchando los vasos sanguíneos que llegan a él.


2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL TECNIGEN

No tome PERINDOPRIL TECNIGEN:
- si es alérgico (hipersensible) a perindopril o a cualquier otro inhibidor del ECA, o a cualquiera de los
demás componentes de PERINDOPRIL TECNIGEN,
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también los IECAs durante los primeros meses
del embarazo, ver sección de embarazo)
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta,
picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o si
usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno
denominado angiodema).

Tenga especial cuidado con PERINDOPRIL TECNIGEN:
Si se dan algunas de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar PERINDOPRIL
TECNIGEN:

- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
- si padece cualquier otro problema del corazón,
- si padece problemas de hígado,
- si padece insuficiencia renal o si usted está en diálisis,
- si sufre una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conjuntivo) como un lupus
eritematoso sistémico o escleroderma,
- si tiene diabetes,
- si sigue una dieta sin sal o utiliza sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía mayor,
- si va a someterse a una aféresis de LDL (que consiste en la eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras
de abejas o avispas,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si le ha comunicado su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares,
- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
PERINDOPRIL TECNIGEN al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento (ver sección embarazo)

PERINDOPRIL TECNIGEN no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
El tratamiento con PERINDOPRIL TECNIGEN puede verse afectado por otros medicamentos. Estos
incluyen:
- otros medicamentos para la tensión arterial alta, incluyendo los diuréticos (medicamentos que
aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio,
- litio para manía o depresión,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ej. ibuprofeno) para el tratamiento del dolor o dosis
altas de ácido acetilsalicílico,
- medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina o metformina),
- medicamentos para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc (ej.
antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
- inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del organismo) utilizados para
tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante (ej. ciclosporina),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- procainamida (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares),
- vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que producen el ensanchamiento de los vasos
sanguíneos),
- heparina (medicamentos que se utilizan para fluidificar la sangre),
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, shock o asma (ej. efedrina,
noradrenalina o adrenalina).
Toma de PERINDOPRIL TECNIGEN con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar PERINDOPRIL TECNIGEN antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar PERINDOPRIL TECNIGEN antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento
en lugar de PERINDOPRIL TECNIGEN. No se recomienda utilizar PERINDOPRIL TECNIGEN al
inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de PERINDOPRIL TECNIGEN durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento
para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
PERINDOPRIL TECNIGEN no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de la tensión arterial
algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo
anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de PERINDOPRIL TECNIGEN
PERINDOPRIL TECNIGEN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de PERINDOPRIL TECNIGEN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague el comprimido con la ayuda de un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la
mañana, antes del desayuno. Su médico decidirá la dosis correcta para usted.

Las dosis normales son las siguientes:
Hipertensión arterial: La dosis inicial y de mantenimiento generalmente es de 4 mg al día. Si es
necesario, después de un mes de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 8 mg al día. La dosis
máxima recomendada para la hipertensión arterial es de 8 mg al día.
Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2 mg al día. Si es necesario, después de
un mes de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 4 mg al día, y si fuese necesario hasta 8 mg al
día.
Enfermedad coronaria estable: La dosis inicial generalmente es de 4 mg al día. Si es necesario, después
de dos semanas de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 8 mg al día, que es la dosis máxima
recomendada para esta indicación.
Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2 mg al día. Si es necesario, después de
una semana de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 5 mg al día, y si fuese necesario, una
semana más tarde, se podrá aumentar hasta 8 mg al día.

Si toma más PERINDOPRIL TECNIGEN del que debiera
Si usted ha tomado más comprimidos de PERINDOPRIL TECNIGEN de los que debe, contacte
inmediatamente con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20.
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial con posibles
síntomas de mareos o desmayo. Si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar PERINDOPRIL TECNIGEN
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de PERINDOPRIL TECNIGEN, tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL TECNIGEN
Como el tratamiento con PERINDOPRIL TECNIGEN normalmente será de por vida, debe hablar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERINDOPRIL TECNIGEN puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y
comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- mareos intensos o desmayo,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, estos efectos adversos pueden incluir:

- Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100 pacientes): dolor
de cabeza, mareos, vértigo, hormigueos, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos),
mareo leve debido a la tensión arterial baja, tos, dificultad respiratoria, trastornos digestivos (náuseas,
vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea,
estreñimiento), reacciones alérgicas(como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación
de fatiga,
- Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000
pacientes): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración
con pitos y dificultad respiratoria), sequedad de boca, angiodema (síntomas tales como respiración con
pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves), problemas
renales, impotencia, sudoración,
- Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): confusión, trastornos cardiovasculares
(latido del corazón irregular, angina de pecho, ataque de corazón e ictus), neumonía eosinófila (un tipo
raro de neumonía), rinitis (congestión o moqueo nasal), eritema polimorfo, trastornos de la sangre,
páncreas o hígado.
- En el caso de pacientes diabéticos, puede producirse hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre).
- Se ha comunicado vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL TECNIGEN COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PERINDOPRIL TECNIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg comprimidos EFG:
El principio activo es perindopril. Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril sal terbutilamínica,
equivalentes a 6,676 mg de perindopril

Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
PERINDOPRIL TECNIGEN 8 mg comprimidos EFG se presenta en forma de comprimidos de color
blanco, redondos y con ranura en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blisters de PA-ALU-PVC/ALU.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España

Fabricante
ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande 2
Abrunheira, Sintra – PORTUGAL


Este prospecto fue aprobado en