Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70565
Descripción clinica: Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg/1,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70565/70565_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70565/70565_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARROW GENERICS LIMITED
Dirección: Unit 2, Eastman Way
CP: SG1 4SZ
Localidad: Stevenage, Herts
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4mg/1,25mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es
un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a
través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los
riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve
aumento en la cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA
- si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida
- si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 –
Información adicional),
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso
o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún
miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado
angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía
hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención
grave de líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo.
Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico
puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un
recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar
Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso
sistémico o escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio
- si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que
debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros
medicamentos”).
Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de
Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a
partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al
personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las
picaduras de abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado
(una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo
(indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros
medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- otros diuréticos
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)
- esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)
- metadona
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluidos los complementos con calcio
- laxantes estimulantes (ej, sen),
- antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos
los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida,
haloperidol, droperidol)
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,
- anestésicos administrados antes o durante una operación
- medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará
cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros
meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos
anithipertensivos adecuados.
Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa
que está embarazada.
Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a
su médico inmediatamente.
No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de
tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le
ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow
Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al
día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su
comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la
ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio
de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la
disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante
(síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.
Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico
antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Arrow puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con
este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad respiratoria,
- una reación alérgica repentina con dificultad para respirar, erupciones, respiración sibilante y caida de la
tensión arterial
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
- graves y extensas erupciones cutáneas en forma de ampollas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100 pacientes):
?dolor de cabeza ? alteraciones de la vista
? mareo ? acúfenos (sensación de ruidos en los oidos)
? vértigo ? sensación de mareo leve debido a una bajada de la
tensión arterial
? hormigueo ? dificultad para respirar
? tos
? nauseas y vómitos ? calambres musculares
? dolor abdominal
? alteraciones del gusto, boca seca
? dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento
? reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, ? sensación de cansancio
picores)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000
pacientes):
? cambios de humor

? angioedema (síntomas tales como
respiración con pitos, inflamación de la cara o
lengua)
? trastornos del sueño ? púrpura (puntos rojos en la piel)
? broncoespasmo (opresión en el pecho,
respiración con pitos, dificultad para respirar)
? problemas de riñón (insuficiencia renal)
? inflamación del páncreas (pancreatitis)
? urticaria ? inflamación del higado (hepatitis)
? sudoración
? impotencia ? si sufre lupus eritematoso sistémico (una
enfermedad del colágeno) ésta puede
empeorar

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? confusión ? rinitis (nariz congestionada o con moqueo)
? neumonia eosinofílica (un tipo raro de
neumonia)
? latido cardiaco irregular, angina de pecho,
infarto de miocardio (trastornos
cardiovasculares
? alteraciones graves de la piel (tales como
eritema multiforme)
? se han descrito casos de reacciones de
fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad
de la piel a la exposición solar o a la radiación
UVA artificial). Los síntomas de quemadura
solar pueden aparecer antes de lo normal
? trastornos de la sangre incluida la anemia
que pueden aumentar la probabilidad de
infección (tales como fiebre, dolor de
garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o
mayor facilidad de sangrado y/o sensación de
debilidad, palidez y dificultad para respirar


En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar
prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la
bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

- Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4
mg de perindopril terbutilamina y 1,25 mg de indapamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra
y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg son blancos o blancuzcos, con forma de
cápsula, grabados con “I4” en una cara y con “” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó
500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Perindo-Q comp. 4 mg/1.25 mg tabletten
Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 4 mg/1.25 mg tabletten
Dinamarca: Coprindomid
Eslovaquia: Republic Perindopril 4mg/Indapamide 1.25 mg tabletten
Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg tablete
España: Perindopril/Indapamida Arrow 4 mg/1.25 mg
Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg, comprimé
Holanda: Perindopril tert-butylamine 4 mg/ Indapamide 1.25 mg Arrow, tabletten
Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Irlanda: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Malta: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Polonia: Perindopril Indapamide Arrow
Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue
Reino Unido: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
República Checa: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es
un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a
través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los
riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve
aumento en la cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA
- si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida
- si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 –
Información adicional),
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso
o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún
miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado
angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía
hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención
grave de líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo.
Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico
puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un
recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar
Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso
sistémico o escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio
- si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que
debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros
medicamentos”).
Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de
Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a
partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al
personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las
picaduras de abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado
(una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo
(indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros
medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- otros diuréticos
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)
- esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)
- metadona
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluidos los complementos con calcio
- laxantes estimulantes (ej, sen),
- antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos
los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida,
haloperidol, droperidol)
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,
- anestésicos administrados antes o durante una operación
- medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará
cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros
meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos
anithipertensivos adecuados.
Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa
que está embarazada.
Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a
su médico inmediatamente.
No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de
tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le
ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow
Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al
día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su
comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la
ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio
de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la
disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante
(síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.
Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico
antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Arrow puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con
este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad respiratoria,
- una reación alérgica repentina con dificultad para respirar, erupciones, respiración sibilante y caida de la
tensión arterial
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
- graves y extensas erupciones cutáneas en forma de ampollas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100 pacientes):
?dolor de cabeza ? alteraciones de la vista
? mareo ? acúfenos (sensación de ruidos en los oidos)
? vértigo ? sensación de mareo leve debido a una bajada de la
tensión arterial
? hormigueo ? dificultad para respirar
? tos
? nauseas y vómitos ? calambres musculares
? dolor abdominal
? alteraciones del gusto, boca seca
? dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento
? reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, ? sensación de cansancio
picores)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000
pacientes):
? cambios de humor

? angioedema (síntomas tales como
respiración con pitos, inflamación de la cara o
lengua)
? trastornos del sueño ? púrpura (puntos rojos en la piel)
? broncoespasmo (opresión en el pecho,
respiración con pitos, dificultad para respirar)
? problemas de riñón (insuficiencia renal)
? inflamación del páncreas (pancreatitis)
? urticaria ? inflamación del higado (hepatitis)
? sudoración
? impotencia ? si sufre lupus eritematoso sistémico (una
enfermedad del colágeno) ésta puede
empeorar

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? confusión ? rinitis (nariz congestionada o con moqueo)
? neumonia eosinofílica (un tipo raro de
neumonia)
? latido cardiaco irregular, angina de pecho,
infarto de miocardio (trastornos
cardiovasculares
? alteraciones graves de la piel (tales como
eritema multiforme)
? se han descrito casos de reacciones de
fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad
de la piel a la exposición solar o a la radiación
UVA artificial). Los síntomas de quemadura
solar pueden aparecer antes de lo normal
? trastornos de la sangre incluida la anemia
que pueden aumentar la probabilidad de
infección (tales como fiebre, dolor de
garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o
mayor facilidad de sangrado y/o sensación de
debilidad, palidez y dificultad para respirar
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar
prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la
bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

- Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4
mg de perindopril terbutilamina y 1,25 mg de indapamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra
y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg son blancos o blancuzcos, con forma de
cápsula, grabados con “I4” en una cara y con “” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó
500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Alemania

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Perindo-Q comp. 4 mg/1.25 mg tabletten
Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 4 mg/1.25 mg tabletten
Dinamarca: Coprindomid
Eslovaquia: Republic Perindopril 4mg/Indapamide 1.25 mg tabletten
Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg tablete
España: Perindopril/Indapamida Arrow 4 mg/1.25 mg
Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg, comprimé
Holanda: Perindopril tert-butylamine 4 mg/ Indapamide 1.25 mg Arrow, tabletten
Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Irlanda: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Malta: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Polonia: Perindopril Indapamide Arrow
Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue
Reino Unido: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
República Checa: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es
un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a
través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los
riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve
aumento en la cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA
- si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida
- si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 –
Información adicional),
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso
o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún
miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado
angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía
hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención
grave de líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo.
Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico
puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un
recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar
Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso
sistémico o escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio
- si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que
debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros
medicamentos”).
Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de
Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a
partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al
personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las
picaduras de abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado
(una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo
(indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros
medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- otros diuréticos
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)
- esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)
- metadona
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluidos los complementos con calcio
- laxantes estimulantes (ej, sen),
- antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos
los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida,
haloperidol, droperidol)
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,
- anestésicos administrados antes o durante una operación
- medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará
cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros
meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos
anithipertensivos adecuados.
Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa
que está embarazada.
Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a
su médico inmediatamente.
No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de
tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le
ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow
Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al
día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su
comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la
ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio
de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la
disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante
(síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.
Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico
antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Arrow puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con
este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad respiratoria,
- una reación alérgica repentina con dificultad para respirar, erupciones, respiración sibilante y caida de la
tensión arterial
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
- graves y extensas erupciones cutáneas en forma de ampollas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100 pacientes):
?dolor de cabeza ? alteraciones de la vista
? mareo ? acúfenos (sensación de ruidos en los oidos)
? vértigo ? sensación de mareo leve debido a una bajada de la
tensión arterial
? hormigueo ? dificultad para respirar
? tos
? nauseas y vómitos ? calambres musculares
? dolor abdominal
? alteraciones del gusto, boca seca
? dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento
? reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, ? sensación de cansancio
picores)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000
pacientes):
? cambios de humor

? angioedema (síntomas tales como
respiración con pitos, inflamación de la cara o
lengua)
? trastornos del sueño ? púrpura (puntos rojos en la piel)
? broncoespasmo (opresión en el pecho,
respiración con pitos, dificultad para respirar)
? problemas de riñón (insuficiencia renal)
? inflamación del páncreas (pancreatitis)
? urticaria ? inflamación del higado (hepatitis)
? sudoración
? impotencia ? si sufre lupus eritematoso sistémico (una
enfermedad del colágeno) ésta puede
empeorar

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? confusión ? rinitis (nariz congestionada o con moqueo)
? neumonia eosinofílica (un tipo raro de
neumonia)
? latido cardiaco irregular, angina de pecho,
infarto de miocardio (trastornos
cardiovasculares
? alteraciones graves de la piel (tales como
eritema multiforme)
? se han descrito casos de reacciones de
fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad
de la piel a la exposición solar o a la radiación
UVA artificial). Los síntomas de quemadura
solar pueden aparecer antes de lo normal
? trastornos de la sangre incluida la anemia
que pueden aumentar la probabilidad de
infección (tales como fiebre, dolor de
garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o
mayor facilidad de sangrado y/o sensación de
debilidad, palidez y dificultad para respirar
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar
prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la
bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

- Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4
mg de perindopril terbutilamina y 1,25 mg de indapamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra
y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg son blancos o blancuzcos, con forma de
cápsula, grabados con “I4” en una cara y con “” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó
500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.



Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Selamine Limited – T/A Arrow Generics Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Perindo-Q comp. 4 mg/1.25 mg tabletten
Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 4 mg/1.25 mg tabletten
Dinamarca: Coprindomid
Eslovaquia: Republic Perindopril 4mg/Indapamide 1.25 mg tabletten
Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg tablete
España: Perindopril/Indapamida Arrow 4 mg/1.25 mg
Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg, comprimé
Holanda: Perindopril tert-butylamine 4 mg/ Indapamide 1.25 mg Arrow, tabletten
Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Irlanda: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Malta: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Polonia: Perindopril Indapamide Arrow
Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue
Reino Unido: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
República Checa: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es
un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a
través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los
riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve
aumento en la cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA
- si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida
- si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 –
Información adicional),
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso
o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún
miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado
angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía
hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención
grave de líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo.
Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico
puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un
recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar
Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso
sistémico o escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio
- si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que
debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros
medicamentos”).
Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de
Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a
partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al
personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las
picaduras de abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado
(una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo
(indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros
medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- otros diuréticos
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)
- esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)
- metadona
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluidos los complementos con calcio
- laxantes estimulantes (ej, sen),
- antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos
los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida,
haloperidol, droperidol)
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,
- anestésicos administrados antes o durante una operación
- medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará
cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros
meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos
anithipertensivos adecuados.
Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa
que está embarazada.
Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a
su médico inmediatamente.
No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de
tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le
ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow
Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al
día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su
comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la
ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio
de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la
disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante
(síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.
Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico
antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Arrow puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con
este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad respiratoria,
- una reación alérgica repentina con dificultad para respirar, erupciones, respiración sibilante y caida de la
tensión arterial
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
- graves y extensas erupciones cutáneas en forma de ampollas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100 pacientes):
?dolor de cabeza ? alteraciones de la vista
? mareo ? acúfenos (sensación de ruidos en los oidos)
? vértigo ? sensación de mareo leve debido a una bajada de la
tensión arterial
? hormigueo ? dificultad para respirar
? tos
? nauseas y vómitos ? calambres musculares
? dolor abdominal
? alteraciones del gusto, boca seca
? dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento
? reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, ? sensación de cansancio
picores)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000
pacientes):
? cambios de humor

? angioedema (síntomas tales como
respiración con pitos, inflamación de la cara o
lengua)
? trastornos del sueño ? púrpura (puntos rojos en la piel)
? broncoespasmo (opresión en el pecho,
respiración con pitos, dificultad para respirar)
? problemas de riñón (insuficiencia renal)
? inflamación del páncreas (pancreatitis)
? urticaria ? inflamación del higado (hepatitis)
? sudoración
? impotencia ? si sufre lupus eritematoso sistémico (una
enfermedad del colágeno) ésta puede
empeorar

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? confusión ? rinitis (nariz congestionada o con moqueo)
? neumonia eosinofílica (un tipo raro de
neumonia)
? latido cardiaco irregular, angina de pecho,
infarto de miocardio (trastornos
cardiovasculares
? alteraciones graves de la piel (tales como
eritema multiforme)
? se han descrito casos de reacciones de
fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad
de la piel a la exposición solar o a la radiación
UVA artificial). Los síntomas de quemadura
solar pueden aparecer antes de lo normal
? trastornos de la sangre incluida la anemia
que pueden aumentar la probabilidad de
infección (tales como fiebre, dolor de
garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o
mayor facilidad de sangrado y/o sensación de
debilidad, palidez y dificultad para respirar
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar
prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la
bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

- Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4
mg de perindopril terbutilamina y 1,25 mg de indapamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra
y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg son blancos o blancuzcos, con forma de
cápsula, grabados con “I4” en una cara y con “” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó
500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.



Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06
Malta

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Perindo-Q comp. 4 mg/1.25 mg tabletten
Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 4 mg/1.25 mg tabletten
Dinamarca: Coprindomid
Eslovaquia: Republic Perindopril 4mg/Indapamide 1.25 mg tabletten
Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg tablete
España: Perindopril/Indapamida Arrow 4 mg/1.25 mg
Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg, comprimé
Holanda: Perindopril tert-butylamine 4 mg/ Indapamide 1.25 mg Arrow, tabletten
Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Irlanda: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg
Malta: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
Polonia: Perindopril Indapamide Arrow
Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue
Reino Unido: Prindavam 4 mg/1.25 mg tablets
República Checa: Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1.25 mg