Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL), compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL)?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL)?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL)

Nº Registro: 77257
Descripción clinica: Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg/1,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos (AL/AL)
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77257/77257_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77257/77257_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (AL/AL)

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril/Indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
perindopril terbutilamina / indapamida.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril/Indapamida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Perindopril/Indapamida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Perindopril/Indapamida Sandoz y para qué se utiliza

Perindopril/Indapamida es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Este
medicamento se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

- Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a
través de ellos.
- Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los
riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve
aumento en la cantidad de orina formada.

Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarPerindopril/Indapamida Sandoz

No tome Perindopril/Indapamida Sandoz
- si es alérgico a perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, a indapamida u otras
sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6),
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua,
picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la
ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra
circunstancia (un trastorno denominado angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía
hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención
grave de líquidos, dificultad respiratoria),
- si está embarazada de más de 3 meses (igualmente, es mejor evitar perindopril/indapamida al
principio del embarazo- ver “Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia (ver lactancia).

Niños y adolescentes
NO dar este medicamento a niños.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz si:
- tiene estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón (estenosis aórtica),
- tiene estrechamiento de la válvula izquierda del corazón (estenosis de la válvula mitral),
- tiene enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía hipertrófica)
- tiene estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón (estenosis de la arteria renal),
- padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- tiene problemas de hígado,
- sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso
sistémico o escleroderma,
- padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- tiene gota,
- tiene diabetes,
- está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que
debe evitarse el uso simultáneo con perindopril/indapamida (ver “Uso de otros medicamentos”),
- tiene más de 70 años,
- cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Perindopril/indapamida no se recomienda al
principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que
puede producir daños serios a su bebé si se usa en esta etapa del embarazo (ver sección
embarazo).

También debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si:
- se va a someter a anestesia y/o intervención quirúrgica,
- ha sufrido recientemente diarrea, vómitos, o está deshidratado,
- ha notado un incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol,
- tiene tos seca persistente,
- tiene dolor abdominal con o sin náuseas o vómitos; estos podrían ser síntomas de una
reacción alérgica seria llamada angioedema intestinal,
- se va a someter a diálisis o aféresis LDL (eliminación del colesterol de la sangre por una
máquina),
- va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de la alergia a abejas o
avispas,
- va a someterse a un examen médico que requiere la inyección de un agente de contraste
yodado (una sustancia que hace que los órganos como el riñón o el estómago sean visibles con
rayos X).

Perindopril/indapamida puede ser menos efectivo en personas de raza negra.

Uso de Perindopril/Indapamida Sandoz otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Evite tomar este medicamento con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno),
- sales de potasio.

En particular, antes de tomar este medicamento en caso de estar tomando alguno de los siguientes:
- otros medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta,
- otros medicamentos para tratar los problemas del ritmo cardiaco (por ej. procainamida,
digoxina, hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanilo),
- antihistamínicos para fiebre del heno o alergias como por ej. terfenadina, astemizol,
mizolastina,
- bepridil (para angina de pecho),
- benzamidas (para trastornos psicóticos por ej. sultoprida),
- butirofenonas (para trastornos psiquiátricos por ej. haloperidol),
- cisaprida (medicamento intestinal),
- eritromicina para inyección (un antibiótico),
- moxifloxacino o esparfloxacino (antibióticos),
- metadona (medicamento anti-adictivo),
- alopurinol (para la gota),
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo (por ej.: ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- halofantrina (para la malaria),
- pentamidina (para la neumonía),
- vincamina (para alteraciones cognitivas sintomáticas en pacientes de edad avanzada),
- baclofeno (para la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis
múltiple),
- medicamentos para la diabetes tales como la insulina, metformina o glimepirida,
- calcio,
- laxantes estimulantes (p. ej.: sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para aliviar el dolor o dosis altas de salicilatos (p. ej.:
aspirina),
- anfotericina B inyectable (para enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar los trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia
(por ej. antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- oro (aurotiomalato sódico) inyectable (medicamento para trastornos reumáticos).

Consulte con su médico si no está seguro de que son estos medicamentos.

Toma de Perindopril/Indapamida Sandoz con alimentos y bebidas y alcohol
Tome los comprimidos con un vaso de agua preferentemente por la mañana y antes de la comida.
Tenga especial cuidado si tiene una dieta restringida en sales. Consulte con su médico antes de tomar
los comprimidos.

Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le
aconsejará dejar de tomar perindopril/indapamida antes de quedarse embarazada o lo antes posible si
está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de perindopril/indapamida.
Perindopril/indapamida no está recomendado en los primeros meses de embarazo y no debe tomarse
después del tercer mes de embarazo, ya que puede producir graves daños al bebé si se usa después del
tercer mes de embarazo.

Lactancia
No debe tomar perindopril/indapamida si está en periodo de lactancia. Consulte inmediatamente con
su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial puede
notar mareo o debilidad, especialmente al principio del tratamiento o cuando aumenta la dosis. Si esto
ocurre, puede verse afectada su habilidad para conducir y utilizar máquinas.

Perindopril/Indapamida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al dia.

Tome los comprimidos con un vaso de agua preferentemente durante la mañana y antes de las
comidas.

Adultos
La dosis normal es un comprimido una vez al día.

Pacientes de edad avanzada
Su médico decidirá cual es la mejor dosis para usted.

Pacientes con insuficiencia renal
Su médico puede decidir modificar el régimen de dosificación si sufre de insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes
No es apropiado el uso de este medicamento en niños.

Si toma más Perindopril/Indapamida Sandoz del que debe
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de
urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la
disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante
(síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Sandoz
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de perindopril/indapamida tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Sandoz
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Estos son los síntomas de una reacción
alérgica grave y debe ser tratada inmediatamente y por lo general en un hospital.

- inflamación de la cara, labios, boca, lengua, ojos o garganta,
- dificultad respiratoria,
- mareos graves o desmayos,
- formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

También contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
- dolor en el pecho

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes de cada 100)
- estreñimiento,
- sequedad de boca,
- náuseas,
- vómitos,
- malestar de estómago después de comer (dispepsia),
- dolor abdominal,
- dolores epigástricos,
- anorexia,
- diarrea,
- trastornos del gusto,
- tos seca,
- dificultad para respirar,
- trastornos de la visión,
- ruidos o zumbidos en los oídos,
- calambres musculares,
- sensación de debilidad (astenia),
- presión sanguínea baja y mareos o desmayo al ponerse de pie,
- dolor de cabeza,
- sensación de mareo,
- sensación de cosquilleo, picazón u hormigueo sin causa aparente (parestesia),
- sensación de mareo (vértigo),
- reacciones cutáneas (rash, ronchas, picazón),
- niveles bajos de potasio en sangre.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
- manchas rojas en la piel (púrpura),
- erupción con picazón en la piel (urticaria),
- cambios de humor y/o trastornos del sueño,
- dificultad para respirar con tos o sibilancias (broncoespasmo),
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, ojos o garganta,
- trastornos renales (insuficiencia renal),
- impotencia,
- sudoración.

Si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno) ésta puede empeorar.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
- niveles elevados de calcio en sangre,
- angioedema intestinal (presentado con dolor abdominal o con o sin náuseas o vómitos).

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- reducción en el número de plaquetas,
- reducción en el número de glóbulos blancos de la sangre, que hace que las infecciones sean más
probables,
- reducción en el número de glóbulos rojos que pueden producir palidez en la piel y producir
debilidad o falta de aliento (anemia en pacientes que han recibido trasplante renal o en pacientes
en los que se lleva a cabo hemodiálisis, anemia aplásica o anemia hemolítica),
- inflamación hepática (hepatitis),
- trastornos renales con grave disminución de la orina (fallo renal agudo),
- neumonía,
- congestión nasal o secreción nasal,
- trastornos cardiacos (latido cardiaco lento o anormalmente rápido, dolor de pecho o ataque al
corazón),
- reacciones cutáneas graves (manifestadas como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de
los labios, ojos o boca, descamación de la piel con o sin fiebre),
- sensibilidad aumentada de la piel a la luz del sol,
- confusión.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- en caso de fallo hepático (problemas hepáticos), existe la posibilidad de trastornos cerebrales
(cambio de personalidad, confusión, estupor, temblores, convulsiones, confusión, trastornos de la
conciencia),
- cambios en los parámetros de laboratorio estudiados en análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Perindopril/Indapamida

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster Alu/Alu
No conservar a temperarura superior a 30ºC.

Blíster PVC/PVDC/Al en bolsa de Al con desecante incluido
No tragar el desecante.
No conservar a temperarura superior a 30ºC.
Después de la primera apertura de la bolsa: 6 meses.
Después de la apertura de la bolsa no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Perindopril/Indapamida Sandoz

- Los principios activos son perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene
4,00 mg de perindopril terbutilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril, y 1,25 mg de
indapamida.
- Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, lactosa monohidrato, povidona K25,
celulosa microcristalina silicificada, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, estearato
de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos.
Perindopril/Indapamida Sandoz son comprimidos blancos, oblongos, biconvexos y grabados con “PI”
en una de las caras.

Se presentan en envases de blíster de aluminio/aluminio o blíster PVC/PVDC/Al en bolsas de
aluminio con desecante añadido.

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

o

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) – PL02-672–
Polonia

o

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow) – PL95 – 010 –
Polonia

o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bélgica Perindapam 4 mg / 1,25 mg tabletten
Bulgaria Perindopril / Indapamide Sandoz
República Checa Perinalon 4/ 1,25 mg Combi
Dinamarca Perindopril tert-butylamin/indapamid “Sandoz”
Estonia Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mgCo-Perindalon
Finlandia Perindopril/Indapamid Sandoz , 4/1,25 mg tabletti
Francia PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé
Alemania Perindopril Indapamid Sandoz 4 mg/ 1,25 mg Tabletten
Hungria Perinalon Combi 4 mg/1,25 mg tabletta
Letonia Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletesCo-Perindalon 4 mg/1,25
mg tabletes
Lituania Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletes Co-Perindalon 4 mg/1,25
mg tabletes
Malta Perindopril / Indapamide 4/1.25 mg Tablets
Paises Bajos Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten
Polonia Panoprist
Portugal Perindopril + Indapamida Sandoz
Rumania Panindoril 4 mg/ 1,25 mg comprimate
Eslovenia Voxim Combo 4 mg/1.25 mg tablete
República Eslovaca PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety
España Perindopril Indapamida/ Sandoz 4/ 1.25 mg comprimidos EFG
Reino Unido Perindopril / Indapamide 4 mg/1.25 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es