Prospecto e instrucciones de PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos FROVATRIPTAN SUCCINATO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos

Nº Registro: 65008
Descripción clinica: Frovatriptán 2,5 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: FROVATRIPTAN SUCCINATO MONOHIDRATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65008/65008_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65008/65008_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
Dirección: 1, Avenue de la Gare
CP: L-1611
Localidad: Luxemburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GUIDOTTI FARMA, S.L.
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PERLIC 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 4 comprimidos

PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Frovatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PERLIC
3. Cómo tomar PERLIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERLIC
6. Información adicional


1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA

PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de los
triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT
1
)).

PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza
de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña, que varía
de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR PERLIC

El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.

No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de PERLIC
2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares
tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender
hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los
dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente
controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña
(ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-
hidroxitriptamina ,5-HT
1
)).


Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes
casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años

En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.

En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso
en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su
médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el
tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un
intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg
comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una
dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT
1
) tales como sumatriptán,
almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que
medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión
(fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan
(hypericum perforatum).

El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los
inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum
perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del
síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca,
náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a
su médico o farmacéutico.

Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una
cantidad suficiente de agua.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que
se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar
PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Mientras esté bajo este
tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar conducir o trabajar con
maquinaria ya que puede ser peligroso.

Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERLIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña.
Tome un comprimido entero con agua.

Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma
crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en
menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas
entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.

Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un uso
incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y
provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a
su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un
abuso del medicamento.

PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.

Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC en
pacientes de este grupo de edad.

Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.

Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el
pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no
tome una dosis adicional del medicamento.
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos fueron
transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los
síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de
una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción
o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de
más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):

- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto, somnolencia,
contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación de
hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta, dolor
en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed,
cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento,
sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del
sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los
pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1
persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):

- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia),
problemas de movimiento.
- Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los
labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del
intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta. - Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en
superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del calcio
en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.

Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas
veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves
(anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones. Si
esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERLIC

No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.

Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERLIC

El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI,
como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra.
El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171),
hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película,
redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta. Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:
Guidotti Farma, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Francia (EMR) Tigreat
Alemania Allegro Irlanda Frovex
Austria Frovamig Italia Auradol
Bélgica Frovatex Letonia Frovamig
Dinamarca Tigreat Lituania Frovamig
Eslovaquia Frovamen Luxemburgo Frovatex
Eslovenia Frotan Noruega Tigreat
España Perlic Países Bajos Fromirex
Estonia Frovamig Polonia Migren
Finlandia Tigreat Portugal Dorlise
Grecia Migralin Reino Unido Fromig
Hungria Frovalon República checa Fromen
Islandia Tigreat Suecia Tigreat

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.

Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Frovatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PERLIC
3. Cómo tomar PERLIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERLIC
6. Información adicional


1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA

PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de
los triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT
1
)).

PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de
cabeza de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña,
que varía de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR PERLIC

El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.

No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de
PERLIC 2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades
cardiovasculares tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho
que se puede extender hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o
brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está
adecuadamente controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña
(ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de
5-hidroxitriptamina ,5-HT
1
)).


Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los
siguientes casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años

En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.

En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes,
incluso en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte
con su médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para
el tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un
intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg
comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar
una dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT
1
) tales como sumatriptán,
almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo
que medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la
depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, sertralina).
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan
(hypericum perforatum).

El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los
inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e
hypericum perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los
síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción
muscular brusca, náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos,
consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una
cantidad suficiente de agua.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos
que se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas
tras tomar PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.



Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Mientras esté bajo este
tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar conducir o trabajar con
maquinaria ya que puede ser peligroso.

Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERLIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña.
Tome un comprimido entero con agua.

Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma
crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en
menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2
horas entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.

Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un
uso incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones
adversas y provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento
temporalmente. Consulte a su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya
que puede aparecer debido a un abuso del medicamento.

PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.

Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC
en pacientes de este grupo de edad.

Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.
Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el
pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y
no tome una dosis adicional del medicamento.

Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos
fueron transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente.
Algunos de los síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de
migraña.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más
de una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas,
reducción o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es
de más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):

- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto,
somnolencia, contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación
de hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta,
dolor en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed,
cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento,
sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida
del sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los
pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1
persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):

- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia),
problemas de movimiento. - Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los
labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del
intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta.
- Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en
superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del
calcio en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.

Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas
veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves
(anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones.
Si esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERLIC

No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.

Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERLIC

El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán
(DCI, como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal
anhidra. El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171),
hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película,
redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.
Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Irlanda del Norte
BT63 5UA – Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Francia (EMR) Tigreat
Alemania Allegro Irlanda Frovex
Austria Frovamig Italia Auradol
Bélgica Frovatex Letonia Frovamig
Dinamarca Tigreat Lituania Frovamig
Eslovaquia Frovamen Luxemburgo Frovatex
Eslovenia Frotan Noruega Tigreat
España Perlic Países Bajos Fromirex
Estonia Frovamig Polonia Migren
Finlandia Tigreat Portugal Dorlise
Grecia Migralin Reino Unido Fromig
Hungria Frovalon República checa Fromen
Islandia Tigreat Suecia Tigreat

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.

Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd
PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Frovatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PERLIC
3. Cómo tomar PERLIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERLIC
6. Información adicional


1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA

PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de los
triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT
1
)).

PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza
de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña, que varía
de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR PERLIC

El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.

No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de PERLIC
2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares
tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender
hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los
dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente
controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña
(ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-
hidroxitriptamina ,5-HT
1
)).



Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes
casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años

En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.

En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso
en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su
médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el
tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un
intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg
comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una
dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT
1
) tales como sumatriptán,
almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que
medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión
(fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan
(hypericum perforatum).

El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los
inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum
perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del
síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca,
náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a
su médico o farmacéutico.

Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una
cantidad suficiente de agua.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que
se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar
PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.



Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Mientras esté bajo este
tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar conducir o trabajar con
maquinaria ya que puede ser peligroso.

Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERLIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña.
Tome un comprimido entero con agua.

Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma
crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en
menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas
entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.

Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un uso
incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y
provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a
su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un
abuso del medicamento.

PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.

Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC en
pacientes de este grupo de edad.

Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.
Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el
pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no
tome una dosis adicional del medicamento.

Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos fueron
transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los
síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de
una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción
o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de
más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):

- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto, somnolencia,
contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación de
hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta, dolor
en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed,
cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento,
sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del
sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los
pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1
persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):

- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia),
problemas de movimiento.
- Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los
labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del
intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta.
- Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en
superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del calcio
en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.

Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas
veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves
(anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones. Si
esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERLIC

No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.

Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERLIC

El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI,
como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra.
El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171),
hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película,
redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.
Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile, L’Aquila (AQ) Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Francia (EMR) Tigreat
Alemania Allegro Irlanda Frovex
Austria Frovamig Italia Auradol
Bélgica Frovatex Letonia Frovamig
Dinamarca Tigreat Lituania Frovamig
Eslovaquia Frovamen Luxemburgo Frovatex
Eslovenia Frotan Noruega Tigreat
España Perlic Países Bajos Fromirex
Estonia Frovamig Polonia Migren
Finlandia Tigreat Portugal Dorlise
Grecia Migralin Reino Unido Fromig
Hungria Frovalon República checa Fromen
Islandia Tigreat Suecia Tigreat

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.

Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd

PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Frovatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
7. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
8. Antes de tomar PERLIC
9. Cómo tomar PERLIC
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de PERLIC
12. Información adicional


1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA

PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de los
triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT
1
)).

PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza
de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña, que varía
de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR PERLIC

El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.

No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de PERLIC
2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares
tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender
hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los
dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente
controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña
(ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-
hidroxitriptamina ,5-HT
1
)).
Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes
casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años

En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.

En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso
en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su
médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el
tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un
intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg
comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una
dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT
1
) tales como sumatriptán,
almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que
medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión
(fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan
(hypericum perforatum).

El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los
inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum
perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del
síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca,
náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a
su médico o farmacéutico.

Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una
cantidad suficiente de agua.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que
se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar
PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Mientras esté bajo este
tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar conducir o trabajar con
maquinaria ya que puede ser peligroso.

Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERLIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña.
Tome un comprimido entero con agua.

Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma
crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en
menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas
entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.

Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un uso
incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y
provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a
su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un
abuso del medicamento.

PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.

Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC en
pacientes de este grupo de edad.

Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.

Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el
pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no
tome una dosis adicional del medicamento.

Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos fueron
transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los
síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de
una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción
o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de
más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):

- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto, somnolencia,
contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación de
hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta, dolor
en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed,
cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento,
sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del
sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los
pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1
persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):

- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia),
problemas de movimiento.
- Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los
labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del
intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta.
- Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en
superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del calcio
en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.

Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas
veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves
(anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones. Si
esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERLIC

No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.

Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERLIC

El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI,
como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra.
El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171),
hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película,
redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.
Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Francia (EMR) Tigreat
Alemania Allegro Irlanda Frovex
Austria Frovamig Italia Auradol
Bélgica Frovatex Letonia Frovamig
Dinamarca Tigreat Lituania Frovamig
Eslovaquia Frovamen Luxemburgo Frovatex
Eslovenia Frotan Noruega Tigreat
España Perlic Países Bajos Fromirex
Estonia Frovamig Polonia Migren
Finlandia Tigreat Portugal Dorlise
Grecia Migralin Reino Unido Fromig
Hungria Frovalon República checa Fromen
Islandia Tigreat Suecia Tigreat

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.
Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd