Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos PIOGLITAZONA.

1. ¿Qué es PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 75152
Descripción clinica: Pioglitazona 15 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: PIOGLITAZONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75152/75152_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75152/75152_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Pioglitazona NORMON 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es pioglitazona NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar pioglitazona NORMON
3. Cómo tomar pioglitazona NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de pioglitazona NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es pioglitazona NORMON y para qué se utiliza

Pioglitazona NORMON es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta
generalmente en los adultos.
Pioglitazona NORMON sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando se
tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
Los comprimidos de pioglitazona NORMON se pueden utilizar solos o en combinación
con metformina y/o alguna sulfonilurea. Estos medicamentos también son antidiabéticos
orales.
Pioglitazona NORMON también puede utilizarse en combinación con insulina.

Su médico controlará el efecto que pioglitazona NORMON le está haciendo entre los 3 y
los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar pioglitazona NORMON

No tome pioglitazona NORMON
- Si es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una
rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
- Si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
- Si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:
- Si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es
mayor de 75 años.
- Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular
(inflamación del fondo del ojo).
- Si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las
posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar pioglitazona NORMON
puede volver a ovular. Si éste es su caso, utilice métodos anticonceptivos adecuados
para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
- Si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con
pioglitazona NORMON se le realizará un análisis de sangre para comprobar la
función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo
que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a
su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como
sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si toma pioglitazona NORMON junto con otros medicamentos para la diabetes, es más
probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal
(hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas: se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres
(pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando
trate su diabetes.

Niños y adolescentes
No está recomendado en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pioglitazona NORMON
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos
de pioglitazona NORMON.
Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al
contenido de azúcar en sangre:
- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de
pioglitazona NORMON.

Pioglitazona NORMON con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener
precaución si experimenta alteraciones visuales.

Pioglitazona NORMON contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar pioglitazona NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Debe tomar un comprimido de 15 mg de pioglitazona NORMON al día. Su médico le
indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Si cree que pioglitazona NORMON le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Pioglitazona NORMON, puede tomarse con o sin comida.
Cuando tome pioglitazona NORMON en combinación con otros medicamentos usados
para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,
tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos
medicamentos.
Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en
tratamiento con pioglitazona NORMON. Estos análisis son necesarios para controlar que
su hígado funciona normalmente.
Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome pioglitazona NORMON.
Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más pioglitazona NORMON del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede
aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar,
caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvidó tomar pioglitazona NORMON
Tome pioglitazona NORMON todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar
una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con pioglitazona NORMON
Pioglitazona NORMON se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto
adecuado. Si interrumpe la toma de pioglitazona NORMON puede aumentarle el nivel de
azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, pioglitazona NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar
pioglitazona NORMON:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- aumento de peso
- infección respiratoria
- entumecimiento
- anomalías de la visión
- fracturas de huesos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)
- visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo. Si experimenta
estos síntomas por primera vez o si empeoran, consulte con su médico lo antes
posible
- incremento de las enzimas hepáticas

Algunos pacientes al tomar pioglitazona NORMON junto con otros medicamentos
antidiabéticos han experimentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
- hinchazón localizada (edema)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- mareo
- gases (flatulencia)
- dolor de las articulaciones
- impotencia
- sangre en la orina
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- dolor de espalda
- falta de aire
- insuficiencia cardiaca (cuando se toma con insulina)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- vértigo
- sudoración
- fatiga
- azúcar en la orina, proteínas en la orina
- aumento del apetito
- incremento de las enzimas

Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado
cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona NORMON. Los signos y síntomas
incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta
alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de pioglitazona NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de pioglitazona NORMON
El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona
(como hidrocloruro).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de pioglitazona NORMON y contenido del envase
Pioglitazona NORMON 15 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco o
casi blanco, redondos, biconvexos y marcados con P15. Se presenta en envases de 28 o
56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Pioglitazona NORMON 30 mg comprimidos EFG.

La última revisión de este prospecto fue en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es