Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales, compuesto por los principios activos PIPERACILINA, TAZOBACTAM.

1. ¿Qué es PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?
2. ¿Para qué sirve PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?
3. ¿Cómo se toma PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales

Nº Registro: 70292
Descripción clinica: Piperacilina/Tazobactam 4.000 mg/500 mg inyectable 50 viales
Descripción dosis medicamento: 4.000 mg/500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: PIPERACILINA, TAZOBACTAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70292/70292_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70292/70292_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales

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PROSPECTO


PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5g Polvo para solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para qué se
utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Piperacilina/Tazobactam Pfizer pertenece al grupo farmacoterapéutico denominado combinaciones de
penicilinas, incluidos inhibidores de beta-lactamasas.

Piperacilina/Tazobactam Pfizer está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones
bacterianas, producidas por microorganismos sensibles a la combinación.

1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.
2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).
3. Infecciones intraabdominales.
4. Infecciones de piel y tejidos blandos.
5. Septicemia bacteriana.
6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril (descenso de un tipo
de glóbulos blancos) en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente
un aminoglucósido.
7. Infecciones ginecológicas.
8. Infecciones producidas por varios microorganismos a la vez.

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2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

No use Piperacilina/Tazobactam Pfizer

Si es alérgico (hipersensible) a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de
beta-lactamasas.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Pfizer

- Si durante el tratamiento se produjera una reacción alérgica.
- Si durante el tratamiento se produjera diarrea o colitis.
- Si el tratamiento es prolongado. En este caso su médico deber realizar controles periódicos de su
sangre, y de la función del riñón y del hígado.
- Si el tratamiento es prolongado, ya que pueden aparecer gérmenes resistentes que pueden producir
otras infecciones.
- Si se producen manifestaciones hemorrágicas. En este caso, el antibiótico deberá ser retirado y se
instaurará un tratamiento apropiado. Estas reacciones son más probables en pacientes con fallo
renal.
- Si presenta bajos los niveles de potasio en sangre, sobre todo si se encuentra en tratamiento con
diuréticos.
- Si se administran por vía intravenosa dosis superiores a las recomendadas, ya que pueden aparecer
convulsiones (ver sección 4).

No debe administrarse a niños menores de 2 años (ver sección 3).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina/tazobactam. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe
a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

- Vecuronio, ya que el uso junto con piperacilina puede prolongar el efecto de bloqueo
neuromuscular de éste y posiblemente de cualquier relajante muscular no despolarizante.

- Metotrexato, ya que la piperacilina puede reducir la excreción de éste. Si está tomando
metotrexato al mismo tiempo, su médico debe controlar sus niveles de metotrexato en sangre
para evitar toxicidad.

- Heparina, su médico deberá controlar los parámetros de coagulación en caso de administración
simultánea de altas dosis de heparina, anticoagulantes orales y otros fármacos que puedan
afectar a la coagulación de la sangre.

A la hora de usar piperacilina/tazobactam hay que:

- No debe mezclarse en jeringa o frasco de perfusión con otros medicamentos cuya
compatibilidad no haya sido establecida. Siempre que piperacilina/tazobactam sea utilizado
concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, deberán
administrarse por separado. Ambos medicamentos no deben ser mezclados en soluciones
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intravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física, que puede
resultar en la inactivación del aminoglucósido.

- Por causas de inestabilidad química no debe utilizarse con soluciones que sólo contengan
bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de lactato Ringer.

- Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.

Interacción con pruebas diagnósticas

Se han comunicado casos de falsos positivos para la prueba de detección del hongo Aspergillus
(PLATELIA Aspergillus EIA, laboratorios Bio-Rad) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento
con piperacilina/tazobactam. Se vio posteriormente que estos pacientes no tenían en realidad infección
por Aspergillus, se trata de una reacción cruzada.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deberán ser tratadas con piperacilina/tazobactam
solamente cuando, a criterio médico, los beneficios terapéuticos esperados superen a los riesgos para
el paciente y el feto.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o para la
utilización máquinas al administrar Piperacilina/Tazobactam Pfizer.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Pfizer

Este medicamento, por contener 54 mg de sodio por gramo de piperacilina, puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en potasio, o cuando esté en tratamiento conjuntamente con otros
medicamentos que disminuyan los niveles de potasio como pueden ser algunos diuréticos
(medicamentos para aumentar la cantidad de orina).


3. COMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Piperacilina/Tazobactam Pfizer indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del
tratamiento.

Recuerde usar su medicamento.

Piperacilina/Tazobactam Pfizer puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o mediante
perfusión (20-30 minutos).

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Adultos y jóvenes a partir de 12 años

La dosis diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde 2 g/0,25 g
hasta 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas. La dosis habitual es
de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada ocho horas.

En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam
cada 6 horas, en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad entre 2 y 12 años

A continuación se indica las dosis recomendadas, no obstante el médico decidirá la dosis adecuada
dependiendo de la gravedad de la infección.

Infecciones intraabdominales

- Niños con un peso de 40 kg o inferior, y con función renal normal, la posología recomendada es
100 mg/kg de piperacilina/12,5 mg/kg tazobactam cada 8 horas.

- Niños con un peso superior a 40 kg, y con función renal normal, la posología recomendada es la
misma que para los adultos, es decir, 4/0,5 g piperacilina/tazobactam cada 8 horas.

Episodios de neutropenia febril

En niños que pesen menos de 50 kg, se deberá ajustar la dosis a 80 mg de piperacilina/10 mg de
tazobactam por kilo de peso, administrados cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Hasta disponer de una mayor experiencia, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse en niños menores
de 2 años.

Pacientes con función renal alterada

Tanto en niños entre 2 y 12 años, como en adultos y niños mayores de 12 años, se ajustará la dosis en
función de cada paciente.

Pacientes con función del hígado alterada

No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam.

Ancianos

No se requiere un ajuste de dosis. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en
presencia de alteraciones de la función del riñón.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta bacteriológica y
clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una máxima de 14 días,
considerando que el cese de la administración debería realizarse al menos 48 horas después de la
desaparición de los síntomas y signos clínicos.

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En infecciones agudas, el tratamiento con piperacilina/tazobactam deberá durar un mínimo de siete
días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la
fiebre hayan desaparecido.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Pfizer del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran
dosis intravenosas más altas de las recomendadas, especialmente en casos de insuficiencia renal
(alteración de la función de los riñones). En estos casos, pueden estar indicados medicamentos
anticonvulsivos (por ejemplo, diazepam o barbitúricos).

En caso de reacciones alérgicas graves deben instaurarse las medidas habituales (antihistamínicos,
corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, oxígeno y manejo de las vías aéreas).

Las concentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por
hemodiálisis.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Pfizer

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Pfizer puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: afectan a más de un 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre), neutropenia
(disminución del número de neutrófilos en sangre), trombocitopenia
(disminución de plaquetas en sangre).

Raras: Anemia, eosinofilia (aumento eosinófilos), anemia hemolítica. Sangrados que
incluyen púrpura (manchas rojas en la piel), epistaxis (hemorragia por la
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nariz) y sangrados de larga duración.

Muy raras: Agranulocitosis (disminución de leucocitos), test de Coombs positivo,
pancitopenia (escasez de todos los elementos celulares de la sangre), aumento
del tiempo parcial de tromboplastina, aumento del tiempo de protrombina,
trombocitosis (aumento de las plaquetas sanguíneas).

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones de hipersensibilidad),
incluyendo shock.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia (bajada de azúcar), descenso
total de proteínas sanguíneas, hipocalemia (disminución del calcio en sangre).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis (inflamación de la pared de una vena), tromboflebitis.
Raras: Enrojecimiento.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia (digestión difícil), ictericia (coloración amarillenta
del blanco del ojo y de la piel), estomatitis (inflamación de la mucosa de la
boca).
Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino).

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Incremento de la enzima alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la
enzima aspartato aminotransferasa (AST).

Raras: Aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre,
aumento de gamma-glutamiltransferasa en sangre, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Rash cutáneo (erupción cutánea).
Poco frecuentes: Prurito (picores), urticaria.
Raras: Dermatitis bullosa (ampollas), eritema multiforme (lesiones cutáneas).
Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad de manifestaciones cutáneas y en
mucosas), necrólisis tóxica epidermal (enfermedad exfoliativa de la piel).
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: Artralgia (dolor en articulaciones), dolor muscular.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.
Raras: Nefritis intersticial (inflamación del riñón), insuficiencia renal.
Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal (urea,
creatinina).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.
Raras: Rigidez.

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash (erupción cutánea), en
pacientes con fibrosis quística.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM PFIZER 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Pfizer después de la fecha de caducidad indicada en el envase
después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservación tras la reconstitución
Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, la solución debe
conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un periodo inferior a 48 horas ó bien 24 horas a 25ºC
(temperatura ambiente).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Piperacilin/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable

Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene: 4 g de piperacilina (como
piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (como tazobactam sódico).

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Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o blanquecino en un vial.
Envase con 1 vial.
Información para el personal sanitario
Instrucciones de reconstitución
Inyección intravenosa
Cada gramo de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone
20 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam Pfizer 4 g/0,5 g.

Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección
y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9 en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución.

La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 – 5 minutos.

Antes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no presenta
partículas en suspensión.

Perfusión intravenosa

La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el
volumen deseado con:

Agua estéril para inyección.
Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9 en agua).
Solución glucosada (dextrosa al 5 en agua).
Solución (dextrosa al 5 y cloruro sódico al 0,9 en agua).
Se administrará mediante perfusión durante 20 – 30 minutos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Agila Specialties Polska Sp.
10 Daniszewska St., 03-230 Varsovia
Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008
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