Prospecto e instrucciones de PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres, compuesto por los principios activos PLANTAGO OVATA FORSKK. CASCARA.

1. ¿Qué es PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres

Nº Registro: 56342
Descripción clinica: Plantago ovata 3.500 mg polvo/granulado efervescente 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 3.500 mg
Forma farmacéutica: POLVO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: PLANTAGO OVATA FORSKK. CASCARA
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56342/56342_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56342/56342_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de PLANTABEN POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLANTABEN 3,5 g Polvo efervescente
Cutícula de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días


Contenido del prospecto:
1. Qué es PLANTABEN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PLANTABEN
3. Cómo tomar PLANTABEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PLANTABEN
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PLANTABEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PLANTABEN pertenece al grupo de medicamentos denominados Laxantes formadores de volumen. El
principio activo son las cutículas de las semillas de una planta llamada Plantago Ovata. Estas cutículas
tienen una gran capacidad de retener líquido aumentando el volumen de la masa fecal y dándole una
consistencia adecuada para regular el tránsito intestinal.

PLANTABEN se utiliza:
- Para el tratamiento sintomático del estreñimiento.
- En situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ejemplo en casos de
deposiciones dolorosas tras cirugía rectal o anal, fisuras anales y hemorroides.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PLANTABEN

No tome PLANTABEN
- Si es alérgico a las semillas de Plantago ovata o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento, incluidos en la sección 6 (ver sección “Advertencias y precauciones”).
- Si padece obstrucción intestinal, estenosis (estrechamiento) del tracto digestivo, impactación fecal
(acumulación de heces endurecidas), atonía (falta de tono y debilidad) del colon o íleo (parálisis del
colon).
- Si presenta dolor abdominal, náuseas o vómitos.
- Si presenta dificultades al tragar.
- Si tiene diabetes mellitus difícil de regular.
- Si presenta sangrado rectal no diagnosticado.
- Si presenta imposibilidad de defecar después de utilizar un laxante.
- Si padece enfermedades del esófago y el cardias (unión del esófago al estómago).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PLANTABEN.
Si usted es un profesional sanitario o cuidador que ha manipulado durante un tiempo prolongado
productos con polvo de semillas de Plantago ovata, puede haberse hecho alérgico a estos productos
debido a su inhalación continuada. En caso de confirmarse que los síntomas (enumerados en la seccion 4)
son debidos a reacción alérgica, no utilice este producto (ver sección “No tome PLANTABEN”).
Durante el tratamiento se deberán beber de 1 ó 2 litros de agua al día. La ingestión de este producto sin la
adecuada cantidad de líquido puede originar un bloqueo en la garganta o esófago.
No se debe tomar este preparado y tumbarse inmediatamente después.
Si se producen dolores abdominales, náuseas o vómitos, se interrumpirá el tratamiento y se consultará a
un médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda su utilización en niños menores de 6 años.

Uso de PLANTABEN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
- Si está tomando otros medicamentos, como minerales (calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina
B12), medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (de los denominados derivados
cumarínicos) ó fármacos para el tratamiento de enfermedades del corazón del tipo de los denominados
digitálicos, debe tomar PLANTABEN 1 hora antes o después de la ingestión de su medicamento, ya
que la fibra podría dificultar su absorción.
- No debe tomar PLANTABEN si está tomando fármacos para la diarrea o fármacos que impidan la
motilidad del intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), porque puede aparecer una
obstrucción intestinal.
- En pacientes diabéticos tratados con insulina, puede ser necesario reducir la dosis de insulina, cuando
este medicamento se toma junto con las comidas.
- El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario
un ajuste de la dosis de estas hormonas.

Toma de PLANTABEN con los alimentos y bebidas y alcohol
La fibra puede administrarse antes o después de las comidas. Si se toma media hora antes de las comidas,
puede disminuir el apetito.

Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que para evitar el riesgo de
eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, se aconseja no sobrepasar las dosis
recomendadas en este prospecto o prescritas por su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

PLANTABEN contiene Sacarina sódica, Bicarbonato sódico y Colorante amarillo anaranjado S (E-
110)
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 178,26
mg de sodio por sobre.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S
(E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR PLANTABEN
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico o
farmacéutico o enfermero.

PLANTABEN se administra por vía oral. La dosis recomendada es:
Uso en adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
De 2 a 3 sobres al día (lo que equivale a 7 – 11 g de Ispaghula husk al día), según necesidad y respuesta.

Uso en niños de 6 a 12 años de edad:
De 1 a 2 sobres al día (lo que equivale a 3 – 8 g de Ispaghula husk al día), según necesidad y respuesta.

Para la correcta administración se recomienda vaciar el contenido del sobre en un vaso de agua fría o
cualquier otro líquido (200 cc), agitar la mezcla hasta que sea uniforme, y beber inmediatamente. Se
recomienda ingerir a continuación otro vaso de líquido. Además se recomienda beber de 1 a 2 litros de
agua al día durante el tratamiento.
Durante la preparación del producto para su administración procure evitar la inhalación del polvo.

No debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.
Recuerde tomar su medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su utilización en niños menores de 6 años.

Si toma más PLANTABEN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación, ya que los componentes activos de
este preparado no se absorben.
Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. La sobredosis con
Ispaghula puede originar malestar abdominal y flatulencia e incluso obstrucción intestinal. Deberá
mantenerse una ingesta adecuada de líquido.

Si olvidó tomar PLANTABEN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos PLANTABEN puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Las semillas de Plantago ovata contienen sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas tras la
toma del medicamento por vía oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en
polvo, por inhalación.
Los síntomas alérgicos pueden incluir congestión de nariz, enrojecimiento de ojos, dificultad para
respirar, reacciones en la piel, picor, y en algunos casos anafilaxia (reacción alérgica súbita y
generalizada que puede provocar shock amenazante de la vida). Las personas que manipulen asiduamente
las formulaciones en polvo del producto, son más propensas a sufrir estas reacciones (Ver sección 2).

Al inicio del tratamiento y, dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia
(gases) y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la
medicación.
En algunos casos puede aparecer distensión abdominal.
Si se ingiere sin la suficiente cantidad de líquidos puede producirse riesgo de obstrucción intestinal o
esofágica o impactación fecal (acumulación de heces endurecidas).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE PLANTABEN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PLANTABEN
El principio activo es la cutícula de las semillas de Plantago ovata. Cada sobre contiene 3,5 g de cutícula
de semillas de Plantago ovata.
Los demás componentes son Sacarina sódica, Bicarbonato sódico, Acido tartárico arenilla, Esencia de
naranja, Colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase
PLANTABEN se presenta en cajas conteniendo 30 sobres monodosis con 5 g de polvo efervescente, de
color beige y aroma a naranja, para administración por vía oral, una vez disperso en agua.

Titular de la autorización de comercialización
ROTTAPHARM SL
Avda. Diagonal, 67-69, 08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación del medicamento
Rottapharm Ltd.
Damastown, Ind. Park, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012.