Prospecto e instrucciones de PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos PROTEINAS PLASMATICAS.

1. ¿Qué es PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 61500
Descripción clinica: Albúmina humana 200 g/L inyectable perfusión 100 ml 1 frasco/bolsa
Descripción dosis medicamento: 200 g/L
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: PROTEINAS PLASMATICAS
Excipientes: CAPRILATO SODICO, POTASIO, SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61500/61500_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61500/61500_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Lyoner Strasse 15
CP: 60528
Localidad: Frankfurt am Main
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Prospecto e instrucciones de PLASBUMIN 20% solución para perfusión, 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el usuario

PLASBUMIN 20 solución para perfusión
Albúmina humana al 20

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Plasbumin 20 y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plasbumin 20
3. Cómo usar Plasbumin 20
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Plasbumin 20
6. Contenido del envase e información adicional



1. Qué es Plasbumin 20 y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado sustitutos del plasma.

Se presenta como solución para perfusión intravenosa. Cada envase de Plasbumin 20 contiene 1 vial
con albúmina humana.

La administración de Plasbumin 20 está indicada en el restablecimiento y mantenimiento del volumen
circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere
apropiado. La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del
paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plasbumin 20

No use Plasbumin 20:
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Plasbumin 20


Informe a su médico si:
• Si usted tiene una reacción alérgica o anafiláctica, ya que se deberá suspender de inmediato la
perfusión. En caso de hipersensibilidad a las proteínas plasmáticas humanas, la administración se
efectuará lentamente, tomando medidas especiales de precaución y bajo control médico.
• Si usted tiene:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y postrenal
Le deberán administrar este medicamento con precaución ya que se puede producir hipervolemia
(aumento anormal del volumen de plasma) o hemodilución.

Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también
se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de
transmisión de agentes infecciosos, se reduce por:
- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de
marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la
hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para
reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción.
Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA), y
VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos
tales como el parvovirus B19.

Plasbumin 20 contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la
Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus.

Interacción de Plasbumin 20 con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
De forma general, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo sangre
total y concentrados de hematíes


Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
.
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento
es adecuado.

Conducción y uso de máquinas
No existen indicios de que Plasbumin 20 pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

Información importante de alguno de los componentes de Plasbumin 20

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamentocontiene 14,4
mmol (“337” mg) de sodio por 100 ml.

3. Cómo usar Plasbumin 20
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Plasbumin 20 es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por
el personal sanitario correspondiente.

La concentración y dosis de albúmina y la velocidad con que se le va a administrar se le ajustarán a
sus necesidades.

Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Plasbumin 20.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Plasbumin 20.

Si usa más Plasbumin 20 del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono. 91 562 04 20.

Si olvidó usar Plasbumin 20
No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Plasbumin 20 puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
• Efectos adversos raros (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes
sometidos a tratamiento): pueden aparecer reacciones leves como por ejemplo enrojecimiento,
erupciones cutáneas, fiebre y náuseas.
• Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
tratados): puede presentarse shock anafilático.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre sea grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Para información sobre seguridad viral, ver apartado 2.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Plasbumin 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener en su estuche original y protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica
Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Plasbumin 20
- El principio activo es albúmina humana.
- Los demás componentes son: octanoato sódico, N-acetil-DL-triptófano, iones (sodio, potasio) y
agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Plasbumin 20 se presenta como una solución para perfusión intravenosa.

Cada vial contiene una solución con un 20 de proteína, de la cual un 96 como mínimo es albúmina
humana.
Cada 100 ml contienen como mínimo 19,2 g de albúmina humana.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
D-60528 Frankfurt
Alemania

Representante Local
Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante

08150 Parets del Valles (Barcelona)


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
• Plasbumin 20 debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase
directamente, o bien diluido con una solución isótonica (por ejemplo, solución glucosada al 5 o
solución salina fisiológica). La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones
asépticas.
• Plasbumin 20 no debe diluirse con agua para inyectables, ya que podría provocar hemolisis en el
receptor del producto.
• Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias
o que presenten sedimentos, ya que puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la
solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido deberá utilizarse
inmediatamente.
• La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa, con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril
y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un
antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá
perfundirse inmediatamente.
• La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la
indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de
recambio. Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del
paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga
cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o
incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión.

• Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes
de su uso.
• Cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una
hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la
sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
• Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente y en caso
necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo.
• Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de
coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos)

Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/