Prospecto e instrucciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml, compuesto por los principios activos PHLEUM PRATENSE EXTRACTO DE POLEN.

1. ¿Qué es POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml

Nº Registro: 71879
Descripción clinica: Extracto alergénico de polen de gramínea Phleum pratense (Hierba Timotea) 10 HEP prueba alergia 2 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 HEP
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 2 ml
Principios activos: PHLEUM PRATENSE EXTRACTO DE POLEN
Excipientes: CLORURO DE SODIO, GLICEROL, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71879/71879_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71879/71879_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALK ABELLO A/S
Dirección: Bogue Alle, 6-8.
CP: DK-2970
Localidad: Horsholm
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALK ABELLO, S.A.
Dirección: Miguel Fleta, 19
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A82328998

Prospecto e instrucciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION, 1 vial de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Polen de Phleum pratense Soluprick 10 HEP solución para para prueba con alérgenos por punción


AZAX 75.000 SQ-T liofilizado oral
Phleum pratense
Contenido del prospecto:
Qué es Polen de Phleum pratense Soluprick y para qué se utiliza
Antes de usar Polen de Phleum pratense Soluprick
Cómo usar Polen de Phleum pratense Soluprick
Posibles efectos adversos
5. Conservación de Polen de Phleum pratense Soluprick
Información adicional


1. QUÉ ES POLEN DE Phleum pratense SOLUPRICK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Polen de Phleum pratense Soluprick se usa para comprobar si es usted alérgico. Este medicamento es
únicamente para uso diagnóstico. Es una solución (2 ml) para la prueba con alérgenos por punción, que
contiene extracto de polen de hierba timotea (Phleum pratense). Un alérgeno es una sustancia que causa
una enfermedad alérgica.


2. ANTES DE USAR POLEN DE Phleum pratense SOLUPRICK

No use Polen de Phleum pratense Soluprick
• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de Polen de Phleum pratense
Soluprick, aparte del principio activo (ver sección 6.Información adicional).
• Si está tomando algún medicamento que contenga agentes bloqueantes de los receptores ß (“beta-
bloqueantes”) para controlar su tensión arterial.
• Si tiene problemas de piel en la zona donde se va a aplicar el producto para realizar la prueba con
alérgenos por punción.

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le afectan.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden modificar los resultados de la prueba con alérgenos por punción,
por lo tanto: Informe a su médico o profesional sanitario antes de llevar a cabo la prueba con alérgenos
por punción, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, o cumple alguna de las siguientes
condiciones:

Medicamentos:
• Antihistamínicos de corta duración durante los últimos dos a tres días;
Lea t odo el
pr ospect o
det e ni dament e
antes de empez a r
a usar el
medi camento .
• Antihistamínicos de larga duración durante las últimas ocho semanas;
• Fármacos que contienen hidroxicina durante las dos últimas semanas;
• Fármacos que contienen ketotifeno durante las dos últimas semanas;
• Esteroides a dosis mayores de 10 mg de prednisolona por día;
• Preparaciones de esteroides potentes aplicadas sobre la piel durante las últimas dos a tres
semanas.

La aplicación sobre la piel de esteroides a dosis menores de 30 mg de prednisona/ prednisolona por día,
durante un período de hasta una semana, no reduce la respuesta de la prueba con alérgenos por punción.

El tratamiento con comprimidos de menos de 10 mg de prednisolona por día no suprimirá la reacción a la
prueba con alérgenos por punción.

Los antidepresivos pueden interferir con el resultado de la prueba con alérgenos por punción. Debe
consultar con su médico acerca del riesgo de suspender el tratamiento con un antidepresivo comparado
con los beneficios de llevar a cabo la prueba con alérgenos por punción.

Embarazo y lactancia
No hay experiencia suficiente en el uso de Polen de Phleum pratense Soluprick durante el embarazo. Este
producto no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el médico considere que el beneficio
supere los riesgos.
La prueba con alérgenos por punción puede hacerse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
La influencia de Polen de Phleum pratense Soluprick sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula.



3. CÓMO USAR POLEN DE Phleum pratense SOLUPRICK
La prueba con alérgenos por punción es posible ya tras el primer año de vida dependiendo de la
constitución del niño, pero en general no se debe llevar a cabo antes de los 4 años de edad.

Este medicamento será aplicado exclusivamente por profesionales sanitarios cualificados, que le darán las
instrucciones a seguir. El procedimiento es el siguiente:
• La prueba con alérgenos por punción se lleva a cabo normalmente en la cara interna del
antebrazo. De forma alternativa, la prueba se puede hacer sobre la espalda.
• La piel debe estar seca y limpia, y debe ser desinfectada con alcohol por la enfermera o por el
médico.
• Las preparaciones para la prueba y los controles se aplican en pequeñas gotas sobre la piel a una
distancia adecuada entre sí (se puede usar una cinta numerada).
• El médico/enfermero perfora la capa superficial de la piel con una lanceta ALK a través de las
gotas.
• La reacción se lee tras 15 minutos. Una reacción positiva es una pequeña hinchazón elevada
pálida, o una pápula con el borde rojo.

Si usa más Polen de Phleum pratense Soluprick del que debiera
No se conocen casos de sobredosis


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Polen de Phleum pratense Soluprick puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) se puede formar una pápula que se
extiende de forma gradual en la zona, durante los primeros 10-20 minutos tras la aplicación del
alérgeno.

Muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) puede aparecer hinchazón local extenso
y enrojecimiento a las 6-24 horas tras la aplicación del alérgeno.

En casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) puede producirse una reacción anafiláctica
(una reacción severa por todo el cuerpo que se reconoce por la aparición de pápulas, picor, dificultad
para respirar o desmayo) tras llevar a cabo la prueba con alérgenos por punción con alérgenos activos. Si
esto ocurre, su médico o profesional sanitario tendrá un equipo de emergencia disponible con una jeringa
de adrenalina “lista para usar”.
Si siente alguno de estos cambios, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermera.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE POLEN DE Phleum pratense SOLUPRICK

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC). Una vez abierto: el producto debe almacenarse un máximo
de 6 meses a 2ºC-8ºC (después debe desecharse).
• No utilice Polen de Phleum pratense Soluprick después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Polen de Phleum pratense Soluprick
• El principio activo es un extracto alergénico estandarizado. La actividad se relaciona con la
actividad biológica (SQ). El principio activo es el extracto alergénico estandarizado de polen de
la hierba timotea (Phleum pratense) 10 HEP.
• Los demás componentes son: Fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico dihidrato, cloruro de
sodio, glicerol, fenol, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para
preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase
Polen de Phleum pratense Soluprick se suministra como una solución para la prueba con alérgenos por
punción.
Un envase contiene 1 vial de 2 ml.


Titular de la autorización de comercialización:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca

Responsable de la fabricación:
ALK-Abelló, S.A.
Miguel Fleta, 19
E-28037 Madrid
España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:


Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Francia,
Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal,
Rumanía, Eslovenia.
Soluprick SQ Timothy grass (Phleum
pratense)


España Polen de Phleum pratense Soluprick 10 HEP
solución para prueba con alérgenos por
punción
República Checa Soluprick SQ ko?ni roztok
Dinamarca ALK 225 Phleum pratense (Soluprick SQ)
Finlandia Soluprick SQ siitepölyt, liuos ihostestiin 225
Timotei (Phleum pratense)
Alemania ALK-prick SQ 225 Pleum pratense
Wiesenlieschgras
Islandia Soluprick SQ Grass Pollens 225 Phleum
pratense
Holanda Soluprick SQ graspollen
Noruega Soluprick SQ Timotei, opplosning til priktest,
10 HEP
Eslovaquia Soluprick SQ Alergény na diagnostiku
Suecia Soluprick SQ Timotej, lösning för pricktest
Reino Unido Soluprick SQ Grass Pollen Phleum pratense

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012