Prospecto e instrucciones de PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos MITOXANTRONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 59920
Descripción clinica: Mitoxantrona 2 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: MITOXANTRONA HIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59920/59920_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59920/59920_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. QUE ES PRALIFAN Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR PRALIFAN
3. COMO USAR PRALIFAN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE PRALIFAN


PRALIFAN


Cada vial contiene 10 mg de mitoxantrona (DCI).
Los demás componentes son acetato sódico, ácido acético, cloruro de sodio y agua para inyección.

El titular de la autorización de comercialización es:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España


1. QUE ES PRALIFAN Y PARA QUE SE UTILIZA

Este medicamento le ha sido recetado durante su estancia en el hospital. Su médico habrá valorado la
necesidad de su administración teniendo en cuenta la dolencia que padece.

Se presenta en cajas conteniendo 1 vial con 5 ml de solución inyectable de mitoxantrona.


2. ANTES DE USAR PRALIFAN

No use PRALIFAN si usted es sensible a la mitoxantrona.

Durante el tratamiento con PRALIFAN y en los seis meses posteriores, deberán tomarse medidas para
evitar un embarazo.

Tenga especial cuidado con PRALIFAN si padece ciertas alteraciones cardíacas ya que éstas pueden
verse incrementadas. De todas formas su médico valorará la conveniencia de su utilización en el hospital.
Además, durante su tratamiento le serán controlados diferentes parámetros como la frecuencia y ritmo
cardiacos, valores analíticos, etc...



Embarazo
En caso de estar embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Pralifan
no debe administrarse durante el embarazo.

Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento. No debe usarse Pralifan durante el periodo de lactancia.

Uso de otros medicamentos
Debe tenerse especial precaución cuando se administre conjuntamente con otros fármacos que tengan una
acción parecida o que puedan dar lugar a toxicidad cardiaca, ya que se aumenta el riesgo.

“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento”.


3. COMO USAR PRALIFAN

“Siga las siguientes instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”.

“Recuerde tomar su medicamento”

Este medicamento le será administrado en el hospital mediante una infusión intravenosa continua y la
dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo de su peso,
situación clínica y respuesta que demuestre al mismo.

“Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría
no alcanzarse el efecto deseado para el cuál está siendo tratado.”

En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Tel. 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRALIFAN puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más comunes que puede experimentar son alteraciones sanguíneas, cardiacas,
náuseas, vómitos, fatiga, fiebre, reacciones alérgicas...

Asimismo, el tratamiento con Pralifan puede dar lugar a caída del pelo, aparición de una coloración verde
azulada en la orina y alteraciones gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal, inflamación de la
mucosa de la boca, etc...

Informe a su médico tan pronto como sea posible, en el caso de experimentar alguno de los efectos aquí
descritos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRALIFAN

Manténgase PRALIFAN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

No utilizar PRALIFAN después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La solución una vez
preparada es estable durante 48 horas.

Este prospecto ha sido aprobado .....
Instrucciones de uso/manipulación para el personal sanitario

La solución debe ser preparada diluyendo el contenido del vial en al menos 50 ml de: cloruro sódico 0,9
o dextrosa al 5. La solución resultante debe ser administrada durante un tiempo no inferior a 3-5
minutos, exclusivamente por vía intravenosa a través del tubo de la fleboclisis después de asegurarse de
que la aguja está perfectamente introducida en la vena.

Si se produce extravasación interrumpir inmediatamente la administración y reiniciarla en otra vena.

Durante el manejo y preparación de la solución debe usarse bata, gafas y guantes protectores, y evitar la
generación de aerosoles.

Si la solución de mitoxantrona entra en contacto con la piel o mucosas, deben lavarse inmediatamente de
forma minuciosa con agua caliente.

Incompatibilidades
No se recomienda mezclar en la misma perfusión otros fármacos principalmente heparina, ya que puede
formarse un precipitado.