Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 72269
Descripción clinica: Pramipexol 0,18 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,18 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72269/72269_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72269/72269_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL CINFA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

pramipexol cinfa 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es pramipexol cinfa y para qué se utiliza
2 Antes de tomar pramipexol cinfa
3 Cómo tomar pramipexol cinfa
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de pramipexol cinfa
6 Información adicional

1. QUÉ ES pramipexol cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que
estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos
desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

pramipexol cinfa se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación
con levodopa.

2. ANTES DE TOMAR pramipexol cinfa

No tome pramipexol cinfa
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de pramipexol
cinfa (ver sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con pramipexol cinfa
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de
los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir,
aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
- Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con pramipexol.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de
la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión
postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
- Aumento de los síntomas.
- Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a
otras extremidades.

Niños y adolescentes
pramipexol cinfa no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que
haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de pramipexol junto con medicamentos
antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como
arritmia ventricular).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
pramipexol.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de pramipexol cinfa con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol. Puede tomar pramipexol
con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de
quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.

No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada a
menos que su médico se lo indique.

Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche
materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es
imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no
conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes
con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR pramipexol cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de pramipexol cinfa indicadas por su médico. Su
médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar pramipexol cinfa con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual de pramipexol es de 0,088 mg tres veces al día (equivalente
a 0,264 mg diarios):


1a semana
Número de
comprimidos
1/2 comprimido de 0,18 mg tres veces al
día (equivalente a una dosis de 0.088mg
tres veces al día)
Dosis diaria total (mg) 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).


2a semana 3a semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de 0,18 mg tres
veces al día (equivalente a 2
dosis de 0.088mg tres veces
al día)
½ comprimido de 0.7 mg tres veces al día
(equivalente a 1 dosis de 0.35mg tres veces
al día)
o bien
2 comprimidos de 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total
(mg)
0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más
su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3
mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres dosis de pramipexol
0,088 mg al día.

Dosis mínima de
mantenimiento
Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos 1/2 comprimido de 0,18 mg tres
veces al día (equivalente a 1
dosis de 0.088 mg tres veces al
día)
1 comprimido de 0,7 mg y 2
comprimidos de 0,18 mg tres veces
al día
Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la
dosis habitual de inicio es 0,088 mg al día.

Si toma más pramipexol cinfa del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4
(Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar pramipexol cinfa
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con pramipexol cinfa
No interrumpa su tratamiento con pramipexol cinfa sin consultar antes con su médico. Si debe
interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se
reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con pramipexol de forma brusca.
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico
maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, pramipexol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- -Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:
- -Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- -Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- -Inquietud
- -Amnesia (alteración de la memoria)
- -Alteración de la visión
- -Vómitos (ganas de vomitar)
- -Pérdida de peso

Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- -Desmayo
- -Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol.
- -Hipersexualidad
- -Compra compulsiva
- -Disnea (dificultad para respirar)
- -Neumonía (infección de los pulmones)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE pramipexol cinfa

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice pramipexol cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de pramipexol cinfa
El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de pramipexol cinfa 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona (E-
1201), estearato de magnesio (E-470B).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de pramipexol cinfa 0,18 mg son blancos y oblongos. Los comprimidos son ranurados
y se pueden dividir en dos mitades.

pramipexol cinfa se presenta en tiras blister de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 30 ó 100
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA.

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010