Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73085
Descripción clinica: Pramipexol 0,18 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,18 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73085/73085_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73085/73085_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PRAMIPEXOL MABO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRAMIPEXOL MABO
3. Cómo tomar PRAMIPEXOL MABO
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de PRAMIPEXOL MABO
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAMIPEXOL MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PRAMIPEXOL MABO pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos,
que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores
dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos
del cuerpo.

PRAMIPEXOL MABO se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación
con levodopa.


2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MABO

No tome PRAMIPEXOL MABO
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de
PRAMIPEXOL MABO (ver sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con PRAMIPEXOL MABO
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de
los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de PRAMIPEXOL MABO .
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir,
aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con PRAMIPEXOL MABO .
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos (p. ej., ataque al corazón, enfermedad
coronaria).
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al
ponerse en pie).

Niños y adolescentes
PRAMIPEXOL MABO no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que
haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de PRAMIPEXOL MABO junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago).
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- mexiletina (para el tratamiento de latidos de corazón irregulares, una condición conocida como
arritmia ventricular).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
PRAMIPEXOL MABO .

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
En estos casos PRAMIPEXOL MABO puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de PRAMIPEXOL MABO con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con PRAMIPEXOL MABO .
Puede tomar PRAMIPEXOL MABO con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si tiene intención de
quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con PRAMIPEXOL MABO
.

No se conoce el efecto de PRAMIPEXOL MABO sobre el feto. Por tanto, no tome PRAMIPEXOL
MABO si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

PRAMIPEXOL MABO no debe utilizarse durante la lactancia. PRAMIPEXOL MABO puede disminuir
la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de
PRAMIPEXOL MABO es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
PRAMIPEXOL MABO puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si
sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

PRAMIPEXOL MABO puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto
sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer
un riesgo (p. ej., utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan
desaparecido.


3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL MABO

Siga exactamente las instrucciones de PRAMIPEXOL MABO indicadas por su médico. Su médico le
indicará la posología correcta.

Puede tomar PRAMIPEXOL MABO con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg
tres veces al día (equivalente a 0,27 mg diarios):

1
a
semana
Número de
comprimidos
Medio comprimido
de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).

2
a
semana 3
a
semana
Número de
comprimidos
1 comprimido
de PRAMIPEXOL MABO
0,18 mg
tres veces al día
Medio comprimido
de PRAMIPEXOL MABO
0,7 mg
tres veces al día

o bien

2 comprimidos
de PRAMIPEXOL MABO
0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1


La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más
su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3
mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido y medio
de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg al día.

Dosis mínima de
mantenimiento
Dosis máxima de
mantenimiento
Número de comprimidos
Medio comprimido
de PRAMIPEXOL MABO
0,18 mg
tres veces al día
1 comprimido y medio
de PRAMIPEXOL MABO
0,7 mg
tres veces al día

o bien

6 comprimidos
de PRAMIPEXOL MABO
0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg dos
veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de
PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg al día.

Si toma más PRAMIPEXOL MABO del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos:
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4
(“Posibles efectos adversos”).

Si usted ha tomado más PRAMIPEXOL MABO de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

Si olvidó tomar PRAMIPEXOL MABO
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PRAMIPEXOL MABO
No interrumpa su tratamiento con PRAMIPEXOL MABO sin consultar antes con su médico. Si debe
interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se
reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con PRAMIPEXOL MABO de
forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas
incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PRAMIPEXOL MABO puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes
frecuencias:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros; Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso

Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de PRAMIPEXOL MABO
- Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL MABO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PRAMIPEXOL MABO después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRAMIPEXOL MABO
El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25
mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal dióxido, povidona K30 y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PRAMIPEXOL MABO 0,18 mg son blancos, oblongos y ranurados por ambas
caras, marcados con una “P | P” en una cara y un “2 | 2” en la otra cara. Los comprimidos se pueden
fraccionar en mitades iguales.

PRAMIPEXOL MABO se presenta en blísters de PA/Aluminio/PVC-aluminio, en cajas conteniendo 30
ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010.