Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 72071
Descripción clinica: Pramipexol 0,7 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,7 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ DESECADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72071/72071_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72071/72071_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol pensa 0,7 mg comprimidos EFG

Pramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Pensa
3. Cómo tomar Pramipexol Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Pensa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pramipexol Pensa y para qué se utiliza
Pramipexol Pensa contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que
estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los
receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que
ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Pensa se utiliza para:
-tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede
utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad
de Parkinson).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Pensa
No tome Pramipexol Pensa

- si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramipexol Pensa. Informe a su médico si
padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma,
especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si
tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría
presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Pensa.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.

- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el
tratamiento con Pramipexol Pensa.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a
controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión
de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que está desarrollando
impulsos o ansia de comportarse de manera inusual y no puede resistir el impulso o
tentación de llevar a cabo determinadas actividades que podrían perjudicarle a usted o
a otros. Dichos trastornos del control de los impulsos pueden incluir comportamientos
como ludopatía, ingesta o compra compulsiva, deseo sexual anormalmente elevado o
aumento de los pensamientos sexuales. Su médico puede considerar ajustar o
interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes
Pramipexol Pensa no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de
18 años.

Uso de Pramipexol Pensa con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos,
plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya
obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Pensa junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson)
-mexiletina: (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición
conocida como arritmia ventricular);
-zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de la inmunodeficiencia
adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
-cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
-quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos de las
piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida
como malaria falciparum (malaria maligna));
-procainamida (para el tratar el latido irregular del corazón)

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Pensa.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante)
o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Pensa puede afectar su capacidad para
conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Pensa con los alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Pensa.
Puede tomar Pramipexol Pensa con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con
Pramipexol Pensa.
No se conoce el efecto de Pramipexol Pensa sobre el feto. Por lo tanto, no tome
Pramipexol Pensa si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Pensa no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Pensa
puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche
materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Pensa es imprescindible, debe
interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Pensa puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están
presentes). Si sucede, no conduzca o utilice máquinas.
Pramipexol Pensa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino,
especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos
adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le
sucede.
3. Cómo tomar Pramipexol Pensa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le
indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol Pensa con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse
con agua.

Se encuentran disponibles otras dosis de productos con pramipexol para dosis que no
se pueden cumplir con Pramipexol Pensa.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de pramipexol 0,088
mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):


1a semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de pramipexol 0,088
mg tres veces al día
Dosis diaria total
(mg)
0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta
que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).


2a semana 3a semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de
Pramipexol Pensa 0,18 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de
pramipexol 0,088 mg tres
veces al día
1 comprimido de pramipexol 0,35 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de Pramipexol Pensa
0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total
(mg)
0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que
haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su
dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es
posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de pramipexol 0,088
mg al día.
Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de
mantenimiento
Número de
comprimidos
1 comprimido de pramipexol 0,088
mg tres veces al día
1 comprimido de
pramipexol 1,1 mg tres
veces al día
Dosis diaria total
(mg)
0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñon moderada o grave, su médico le recetará una dosis
inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día.
Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis
habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol Pensa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

-puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos
en la sección 4.


Si olvidó tomar Pramipexol Pensa
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora
correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Pensa
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Pensa sin consultar antes con su
médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico
reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con
Pramipexol Pensa de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la
aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede
representar un riesgo muy importante para la salud.Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Pensa puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos
adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes:
-Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
-Mareo
-Náuseas

Frecuentes:
-Necesidad de comportarse de una forma no habitual
-Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
-Confusión
-Cansancio (fatiga)
- Insomnio
-Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
-Dolor de cabeza
-Hipotensión (presión sanguinea baja)
-Sueños anormales
-Estreñimiento
-Alteración de la visión
-Vómitos (ganas de vomitar)
-Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito


Poco frecuentes:
-Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
-Delirio
-Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
-Amnesia (alteración de la memoria)
-Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
-Aumento de peso

-Reacciones alérgicas (p.ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
-Desmayo
-Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración
entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
-Secreción inapropiada de hormona antidiurética*
-Inquietud

-Disnea (dificultad para respirar)
-Hipo
-Neumonía (infección de los pulmones)

- incapacidad para resistir el impulso, instinto o tentación de realizar alguna actividad
que pueda ser prejudicial, para usted o para otros, como:
- fuerte impulso de juego excesivo a pesar de las graves consecuencias
personales o familiares.
- interés sexual alterado o aumentado
- compra o gasto excesivo incontrolable
- ingesta compulsiva (comer gran cantidad de alimentos en un corto periodo de
tiempo) o bulimia (comer más alimentos de lo normal y más de los necesarios
para satisfacer el hambre)

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él
decidirá formas de controlar o reducir los síntomas

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación
precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en los
ensayos clínicos en 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la
frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pramipexol Pensa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol Pensa

El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol base

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

0,7 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos, planos, marcados en una cara
(diámetro: 9mm aproximadamente).
Pramipexol Pensa 0.7 mg comprimidos:
El comprimido puede fraccionarse en dos mitades iguales.

Pramipexol Pensa se presenta en tiras blister de OPA/aluminio/PVC/aluminio de 10
comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blister

Formatos de: 30,100 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara,
Atenas - Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los
siguientes nombres:
IT: Pramipexolo Pensa 0,7 mg compresse.

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/