Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 72455
Descripción clinica: Pramipexol 0,18 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,18 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72455/72455_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72455/72455_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos

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Prospecto: Información para el usuario

Pramipexol Qualigen 0,18 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Qualigen
3. Cómo tomar Pramipexol Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pramipexol Qualigen y para qué se utiliza

Pramipexol Qualigen contiene la sustancia activa pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos
conocido como agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La
estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a
controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Qualigen se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con
levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Antes de tomar Pramipexol Qualigen

No tome Pramipexol Qualigen
- si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en
la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pramipexol Qualigen.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los
siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Qualigen.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Qualigen.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
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Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al
ponerse de pie).

Informe a su médico si usted o su familia o cuidador perciben que se desarrollan impulsos o ansias de
comportarse de modo inusual para usted y usted no puede resistir el impulso, instinto o la tentación de llevar
a cabo ciertas actividades que puedan ser perjudiciales para usted o para otros. Estos son los llamados
trastornos del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como ludopatía, comer en exceso,
gasto excesivo, un apetito sexual anormalmente alto o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico debería ajustar o anular su tratamiento.

Niños y adolescentes
Pramipexol Qualigen no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Pramipexol Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto
incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya
obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Qualigen junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago).
- amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson).
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia
ventricular).
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una
enfermedad del sistema inmunológico humano);
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren
por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria
maligna));
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol Qualigen.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En
estos casos Pramipexol Qualigen puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Qualigen.
Puede tomar Pramipexol Qualigen con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si
debe continuar el tratamiento con Pramipexol Qualigen.

No se conoce el efecto de Pramipexol Qualigen sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Qualigen si
está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Qualigen no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Qualigen puede disminuir la
producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de
Pramipexol Qualigen es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Qualigen puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede,
no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Qualigen se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en
pacientes con la enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar
máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3. Cómo tomar Pramipexol Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol Qualigen con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día
(equivalente a 0,264 mg diarios):

1ª semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén
controlados (dosis de mantenimiento).

2ª semana 3ª semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de pramipexol 0,18 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de pramipexol 0,088 mg
tres veces al día
1 comprimido de pramipexol 0,35 mg
tres veces al día
o bien
2 comprimidos de pramipexol 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria
total (mg)
0,54 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más
su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3
mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de
pramipexol 0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento
Número de
comprimidos
1 comprimido de pramipexol 0,088 mg
tres veces al día
1 comprimido de pramipexol 1,1 mg
tres veces al día
Dosis diaria
total (mg)
0,264 3,3

Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso,
debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis
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habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol Qualigen del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4,
“Posibles efectos adversos”.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica,
teléfono 91-562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Pramipexol Qualigen
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Qualigen
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Qualigen sin consultar antes con su médico. Si debe
interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se
reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Qualigen de forma
brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico
maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Qualigen puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
- Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas

Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de forma no habitual
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- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de
los tobillos)*
- Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
- Inquietud
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)
- Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para
usted u otras personas, que pueden incluir:
- Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
- Alteración o aumento del interés sexual y el comportamiento de gran preocupación para usted o para
otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
- Compras o gastos excesivos e incontrolables.
- Atracón de comer (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta
compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).*

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, este discutirá la forma de
gestionar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia,
ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con
pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es mayor a “poco frecuente”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pramipexol Qualigen
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Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice Pramipexol Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Qualigen
- El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol Qualigen 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25
mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
- Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado (Almidón de maíz 1500), manitol,
celulosa microcristalina, povidona (27,0-32,4), talco y estearato de magnesio.

Aspecto de Pramipexol Qualigen y contenido del envase
0,18 mg Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un 1” (uno), estriados en el otro
lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm ± 0,2 mm de
espesor.

Pramipexol Qualigen se presenta en tiras blister de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas
con 3 ó 10 tiras de blister (30 ó 100 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Grecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Chipre Pramipexole P.T.H. 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg ??s?ía
Dinamarca Pramipexol Novopharm 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Tabletten
Francia Pramipexole Biogaran 0.18 mg, 0.7 mg
Alemania Pramipexol-Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tabletten
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Italia Pramipexolo Germed 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa
España Pramipexol Qualigen 0,18 mg, 0,7 mg Comprimidos EFG
Reino Unido Pramipexole 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg, 1.1mg Tablets


Este prospecto fue revisado en Diciembre 2013