Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 73084
Descripción clinica: Pramipexol 0,18 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,18 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73084/73084_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73084/73084_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PRAMIPEXOL RANBAXY y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRAMIPEXOL RANBAXY
3. Cómo tomar PRAMIPEXOL RANBAXY
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de PRAMIPEXOL RANBAXY
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAMIPEXOL RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PRAMIPEXOL RANBAXY pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas
dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los
receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los
movimientos del cuerpo.

PRAMIPEXOL RANBAXY se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en
combinación con levodopa.


2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL RANBAXY

No tome PRAMIPEXOL RANBAXY
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de
PRAMIPEXOL RANBAXY (ver sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con PRAMIPEXOL RANBAXY
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera
de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son
visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de PRAMIPEXOL RANBAXY.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es
decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con PRAMIPEXOL
RANBAXY.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos (p. ej., ataque al corazón, enfermedad
coronaria).
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del
tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al
ponerse en pie).

Niños y adolescentes
PRAMIPEXOL RANBAXY no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18
años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos
nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de PRAMIPEXOL RANBAXY junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago).
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- mexiletina (para el tratamiento de latidos de corazón irregulares, una condición conocida como
arritmia ventricular).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
PRAMIPEXOL RANBAXY.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe
alcohol. En estos casos PRAMIPEXOL RANBAXY puede afectar su capacidad para conducir y
manejar maquinaria.

Toma de PRAMIPEXOL RANBAXY con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY.
Puede tomar PRAMIPEXOL RANBAXY con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con
agua.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si tiene intención de
quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con PRAMIPEXOL
RANBAXY.

No se conoce el efecto de PRAMIPEXOL RANBAXY sobre el feto. Por tanto, no tome
PRAMIPEXOL RANBAXY si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

PRAMIPEXOL RANBAXY no debe utilizarse durante la lactancia. PRAMIPEXOL RANBAXY
puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su
bebé. Si el uso de PRAMIPEXOL RANBAXY es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas PRAMIPEXOL RANBAXY puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están
presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

PRAMIPEXOL RANBAXY puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño.
Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención
pueda suponer un riesgo (p. ej., utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la
somnolencia hayan desaparecido.


3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de PRAMIPEXOL RANBAXY indicadas por su médico. Su
médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar PRAMIPEXOL RANBAXY con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con
agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY
0,18 mg tres veces al día (equivalente a 0,27 mg diarios):

1
a
semana
Número de
comprimidos
Medio comprimido
de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).

2
a
semana 3
a
semana
Número de
comprimidos
1 comprimido
de PRAMIPEXOL RANBAXY
0,18 mg
tres veces al día
Medio comprimido
de PRAMIPEXOL RANBAXY
0,7 mg
tres veces al día

o bien

2 comprimidos
de PRAMIPEXOL RANBAXY
0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1


La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar
más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un
máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un
comprimido y medio de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg al día.

Dosis mínima de
mantenimiento
Dosis máxima de
mantenimiento
Número de comprimidos
Medio comprimido
de PRAMIPEXOL RANBAXY
0,18 mg
tres veces al día
1 comprimido y medio
de PRAMIPEXOL RANBAXY
0,7 mg
tres veces al día

o bien

6 comprimidos
de PRAMIPEXOL RANBAXY
0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg
dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de
PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg al día.

Si toma más PRAMIPEXOL RANBAXY del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos:
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección
4 (“Posibles efectos adversos”).

Si usted ha tomado más PRAMIPEXOL RANBAXY de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar PRAMIPEXOL RANBAXY
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY
No interrumpa su tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY sin consultar antes con su médico. Si
debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con PRAMIPEXOL
RANBAXY de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno
llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PRAMIPEXOL RANBAXY puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las
siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros; Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)

Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso

Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido) - Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de PRAMIPEXOL HIBPHARM
- Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL RANBAXY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PRAMIPEXOL RANBAXY después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRAMIPEXOL RANBAXY
El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base
(como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal dióxido, povidona K30
y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg son blancos, oblongos y ranurados por
ambas caras, marcados con una “P | P” en una cara y un “2 | 2” en la otra cara. Los comprimidos se
pueden fraccionar en mitades iguales.

PRAMIPEXOL RANBAXY se presenta en blísters de PA/Aluminio/PVC-aluminio, en cajas
conteniendo 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Passeig de Gracia, 9
08007- BarcelonaEspaña

Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010.