Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAMIPEXOL.

1. ¿Qué es PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 70733
Descripción clinica: Pramipexol 0,18 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,18 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: PRAMIPEXOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70733/70733_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70733/70733_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Pramipexol STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol STADA
3. Cómo tomar Pramipexol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol STADA
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pramipexol STADA y para que se utiliza

Pramipexol STADA contiene la sustancia activa pramipexol y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina
en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadenan impulsos nerviosos
en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol STADA se utiliza para:

• tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o
en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol STADA

No tome Pramipexol STADA
• Si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol STADA. Informe a su médico si padece
o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
• Enfermedad de riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones
son visuales.
• Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad
de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el
aumento progresivo de la dosis de Pramipexol STADA.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Psicosis (p.ej parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteraciones de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol STADA. • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles
periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar
la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).
• Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual,
son más intensos y afectan a otras extremidades.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o
ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o
tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se
denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego,
ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los
pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.


Niños y adolescentes
Pramipexol STADA no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pramipexol STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos
naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol STADA junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como
arritmia ventricular).
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
(SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que
ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum
(malaria maligna);
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol STADA.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe
alcohol. En estos casos Pramipexol STADA puede afectar su capacidad para conducir y manejar
maquinaria.

Toma de Pramipexol STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol STADA.
Puede tomar Pramipexol STADA con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se conoce el efecto de Pramipexol STADA sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol STADA
si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol STADA no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol STADA puede disminuir la
producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso
de Pramipexol STADA es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol STADA puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si
sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol STADA se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente
en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni
manejar máquinas.
Informe a su médico si esto le sucede.


3. Cómo tomar Pramipexol STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda pregunte a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol STADA con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg tres
veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):


1a semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol STADA
0,088 mg tres
comprimidos veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264


Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus
síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2a semana 3a semana
Número de
comprimidos
1 comprimido de Pramipexol
STADA 0,18 mg tres veces al
día
o bien
2 comprimidos de Pramipexol
STADA 0,088 mg tres veces
al día
1 comprimido de Pramipexol STADA 0,35
mg tres veces al día
o bien
2 comprimidos de Pramipexol STADA 0,18
mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1


La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que
aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos
hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de
mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol STADA 0,088 mg al día.


Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de


mantenimiento
Número de
1 comprimido de Pramipexol STADA
0,088 mg
1 comprimido de Pramipexol
STADA
comprimidos tres veces al día 1,1 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este
caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg dos veces al
día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol
STADA 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol STADA del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la
sección 4 (Posibles efectos adversos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Pramipexol STADA
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol STADA
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol STADA sin consultar con su médico. Si debe interrumpir
su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el
riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico
maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los
siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) • Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o
hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser
dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
• Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias
personales o familiares.*
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o
para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*
• Compra o gasto excesivo incontrolable.*
• Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o
• ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para
satisfacer el hambre)*

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera
de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la
frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762
pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a
“poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Pramipexol STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol STADA
El principio activo es Pramipexol

Cada comprimido de Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG contiene 0,18 mg de pramipexol
(como dihidrocloruro de pramipexol monohidrato)

Los demás componentes son:
Betadex
Almidón de maíz
Povidona K 30
Celulosa Microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio


Aspecto del producto y contenido del envase

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Comprimido de blanco a blanquecino, ovalado, ranurado en ambas caras. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG se presenta en tiras blister de 10 comprimidos por tira,
en cajas conteniendo 3, 6, 10 ó 2 x 10 tiras blister (30, 60, 100 ó 200 (2 x 100) comprimidos)

No todos los tamaños de envases se comercializan.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

ó
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Países Bajos

ó
Clonmel Healtcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Irlanda


ó
LAMP SANPROSPERO S.p.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

ó
PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Pol. Mocholí, C/ Noáin, nº1
31110 Noáin. Navarra (Spain)


Éste medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes
nombres:


BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0.18 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI: Pramipexol STDA 0,18 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE: Miramel 0.18 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
PL: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
RO: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Ocubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/