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Prospecto e instrucciones de PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

  1. ¿Qué es PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?

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Ficha técnica de PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos


Nº Registro: 61112
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61112/61112_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61112/61112_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Dirección: Acanto, 22 - Planta 12
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Dirección: Acanto, 22 - Planta 12
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAREDUCT 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAREDUCT 20 mg comprimidos
Pravastatina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Prareduct y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Prareduct
3. Cómo tomar Prareduct
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prareduct
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAREDUCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prareduct pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA
reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los niveles de
colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en la
sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.

Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en:

• dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido.
• ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente
obstruido.
• infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente
obstruido.

Este medicamento está indicado en tres situaciones:

En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre
Prareduct está indicado para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de
colesterol “bueno” en la sangre cuando la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.

La prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos
• Si tiene niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades
(si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o hipertensión, o hace poco
ejercicio), Prareduct está indicado para reducir el riesgo de que padezca un problema del corazón y de
los vasos sanguíneos, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.

• Si ya ha padecido un infarto cerebral o padece dolores en el pecho (angina inestable) e incluso con
niveles normales de colesterol, Prareduct está indicado para reducir el riesgo de padecer otro ataque al
corazón o infarto cerebral en el futuro, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.

Después de un trasplante de órganos
Si se ha sometido a un trasplante de órganos y recibe medicación para evitar que su cuerpo rechace el
trasplante, Prareduct está indicado para reducir los niveles elevados de grasa en la sangre.

2. ANTES DE TOMAR PRAREDUCT

No tome Prareduct:
• Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver Información adicional).
• Si está embarazada, pretende quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia (ver Embarazo y
Lactancia).
• Si presenta alguna enfermedad hepática (enfermedad activa del hígado).
• Si varios análisis de sangre muestran una función anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas
hepáticas en la sangre).

Tenga especial cuidado con Prareduct:
Antes de tomar este tratamiento, debe consultar con su médico si padece o ha padecido cualquiera de los
siguientes problemas médicos:

• enfermedad renal;
• hipotiroidismo;
• enfermedad hepática o problemas con el alcohol (beber grandes cantidades de alcohol);
• alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria;
• problemas musculares causados por otro medicamento perteneciente al grupo de las estatinas
(medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o pertenecientes al grupo conocido como
fibratos (ver Uso de otros medicamentos).

Si ha padecido alguno de estos problemas, o si es mayor de 70 años su médico le realizará un análisis de
sangre antes y probablemente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre se utilizarán para evaluar el
riesgo de que padezca efectos adversos musculares.

Si siente calambres inexplicables o dolores musculares durante el tratamiento, comuníqueselo a su
médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos:
Cuando se combinan con este tratamiento, las medicinas que se mencionan a continuación pueden
aumentar el riesgo de padecer problemas musculares (ver Posibles efectos adversos). Es importante
que informe a su médico si está siendo tratado con:
• un medicamento que disminuya los niveles de colesterol en sangre (fibratos, por ejemplo,
gemfibrozilo, fenofibrato);
• un medicamento que disminuya las defensas del cuerpo (ciclosporina);
• un medicamento que trata las infecciones causadas por bacterias (un antibiótico como eritromicina o
claritromicina);
• cualquier otro medicamento que disminuya los niveles de colesterol en su sangre (ácido nicotínico).

Si también está usando un medicamento para disminuir los niveles de grasa en su sangre (del tipo resina
como colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas
después de tomar la resina. Esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de Prareduct si
estos dos medicamentos se toman de forma simultánea.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Prareduct con los alimentos y bebidas:
Este tratamiento se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Debe reducir su consumo de alcohol al mínimo. Si tiene dudas sobre cuanto alcohol puede beber mientras
está en tratamiento con este medicamento debe consultarlo con su médico.

Embarazo:
No tome Prareduct durante el embarazo. Si descubre que está embarazada debe informar a su médico
inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia:
Prareduct no debe administrarse durante el periodo de lactancia, ya que este tratamiento pasa a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas:
Prareduct normalemente no afecta a su capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted
nota síntomas de mareo, visión borrosa o doble durante el tratamiento, no conduzca ni use máquinas hasta
estar seguro de que se encuentra en condiciones de hacerlo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prareduct:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRAREDUCT

Su médico le aconsejará una dieta baja en grasa la cual deberá continuar hasta finalizar el tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este tratamiento indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Prareduct se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

Dosis:
Adultos:
• En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasa en la sangre: la dosis normal es 10-40 mg
una vez al día, preferiblemente por la noche.
• En la prevención de las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis normal es de 40
mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

No debe excederse la dosis máxima diaria de 40 mg de pravastatina sódica. Su médico establecerá la
dosis adecuada para usted.

Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumente los niveles de
colesterol en la sangre:
La dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y
18 años es de 10-40 mg una vez al día.

Después de un trasplante de órganos:
Su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá ajustar la dosis
hasta 40 mg.

Si también está tomando un medicamento que disminuya el sistema inmunológico del cuerpo
(ciclosporina), su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Esta dosis puede
ser ajustada hasta 40 mg por su médico.

Si padece una enfermedad renal o enfermedad hepática severa, su médico puede prescribirle una dosis
menor de Prareduct.

Si estima que la acción de este tratamiento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Prareduct. Este medicamento debe tomarse
regularmente durante el tiempo que su médico le recomiende, incluso si es por un largo periodo de
tiempo. No suspenda antes el tratamiento por sí mismo.

Si toma más Prareduct del que debiera:
Si usted ha tomado más Prareduct del que debiera, o si alguien accidentalmente tragó algunos
comprimidos contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Prareduct:
Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prareduct puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Deje de tomar Prareduct y avise a su médico inmediatamente si usted nota dolor muscular
inexplicable o persistente, dolor con la exploración, debilidad, o calambres, especialmente, si al mismo
tiempo no se siente bien o tiene fiebre.

En casos muy raros, los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiolisis) y pueden causar una
enfermedad renal que puede poner en peligro la vida.

Reacciones alérgicas graves y repentinas como hinchazón de la cara, labios, lengua o traquea pueden
causar dificultades serias en la respiración. Esta es una reacción muy rara que puede ser seria si llega a
ocurrir. Debe informar a su médico inmediatamente si esto ocurre.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas:
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, cansancio, dolor de cabeza, trastornos del sueño;
• Trastornos oculares: visión borrosa o visión doble;
• Trastornos gastrointestinales: indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago o malestar, diarrea,
estreñimiento y gases;
• Trastornos de la piel y del pelo: picor, acné, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas
de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo);
• Trastornos urinarios y de los genitales: alteraciones en la eliminación de orina (como dolor al
orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche) y problemas sexuales;
• Trastornos de los músculos y articulaciones: dolor muscular y de las articulaciones.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:
• Trastornos del sistema nervioso: alteraciones en el sentido del tacto incluyendo sensación de
quemazón u hormigueo, o entumecimiento el cual indica daño de los nervios;
• Trastornos en la piel: alteración severa de la piel (síndrome de tipo lupus eritematoso);
• Trastornos en el hígado: inflamación del hígado o páncreas; ictericia (se reconoce por coloración
amarilla en la piel y en el blanco de los ojos); rápida destrucción de las células hepáticas
(necrosis hepática fulminante);
• Trastornos en los músculos y huesos: inflamación de uno o más músculos causando dolor o
debilidad muscular (miositis o polimiositis); dolor o debilidad en músculos, inflamación en tendones,
a veces, complicada con rotura;
• Analíticas de sangre alteradas: incremento de las transaminasas (un grupo de enzimas de la sangre)
que puede ser una señal de problemas en el hígado. Su médico puede querer realizarle ensayos
periódicos para controlarlo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAREDUCT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prareduct después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prareduct:

- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
povidona, estearato de magnesio, óxido de magnesio pesado y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Prareduct 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido ranurado, de color amarillo,
biconvexo, oblongo, y con el número “20” grabado en una cara.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización:
DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid

Responsable de la fabricación:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen/Ilm
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011

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