Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65940
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65940/65940_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65940/65940_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina KERN PHARMA 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina KERN PHARMA 10 mg
3. Cómo tomar Pravastatina KERN PHARMA 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina KERN PHARMA 10 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Pravastatina KERN PHARMA 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina Kern Pharma 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas
que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina Kern Pharma 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta,
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (p
unas enfermedades
que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u
otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
revención primaria
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes
con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular,
como infarto de miocardio o angina de pecho (
).
prevención secundaria
-
).
La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante

de
órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

2. ANTES DE TOMAR Pravastatina KERN PHARMA 10 mg

No tome Pravastatina Kern Pharma 10 mg
- Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
Pravastatina Kern Pharma 10 mg.
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las
transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Kern Pharma 10 mg
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas
que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el
tratamiento. 2012-04 P Pravastatina KP 10 mg limpio comprimidos 2
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad
muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo
inmediatamente a su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Kern Pharma si
usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado
de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el
inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir
alteraciones musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Kern Pharma 10 mg; en estos
casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o
colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrados
conjuntamente, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).

Toma de Pravastatina Kern Pharma 10 mg con los alimentos y bebidas
Pravastatina Kern Pharma 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina Kern Pharma 10 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen
alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Pravastatina Kern
Pharma 10 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del
mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
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Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Pravastatina Kern Pharma 10 mg no debe administrarse durante el periodo de lactancia ya que
pasa a la leche materna.
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Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina Kern Pharma 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o
utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas
hasta que sepa cómo tolera el medicamento.


3. CÓMO TOMAR Pravastatina KERN PHARMA 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina Kern Pharma 10 mg
comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Kern Pharma 10 mg. No
suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta
al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben
iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste
de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora
de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina Kern Pharma 10 mg se les debe
administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años
ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros
factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de
la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el
tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Kern Pharma 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Kern Pharma 10 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Pravastatina Kern Pharma 10 mg del que debiera, contacte con su
médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pravastatina Kern Pharma 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Kern Pharma 10 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. 2012-04 P Pravastatina KP 10 mg limpio comprimidos 5

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los
labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo
prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los
objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
gases.
Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Tratornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor,
anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiólisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con
trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares). Alteraciones en los tendones, a veces,
complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con
mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de
interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-
cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Otros posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas 2012-04 P Pravastatina KP 10 mg limpio comprimidos 6
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina KERN PHARMA 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original, protegido de la luz y de la humedad.

No utilice Pravastatina Kern Pharma 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Kern Pharma 10 mg

- El principio activo es pravastatina sódica
- Los demás componentes son: fosfato de calcio monobásico anhidro, almidón glicolato de
sodio, celulosa microcristalina, trometamol, fosfato de sodio dibásico dihidrato,
polivinilpirrolidona K30, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina.

Pravastatina Kern Pharma 10 mg se presenta en forma de comprimidos de color amarillo. Cada
envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Pravastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

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Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)
D-39179
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012