Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 68536
Descripción clinica: Pravastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68536/68536_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68536/68536_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina Qualigen 20 mg comprimidos EFG
(pravastatina sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Pravastatina Qualigen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar Pravastatina Qualigen.
3. Cómo tomar Pravastatina Qualigen.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Qualigen.
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pravastatina Qualigen y para qué se utiliza

Pravastatina Qualigen son comprimidos que contienen pravastatina como principio activo.

Pravastatina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la HMG-CoA
reductasa (o estatinas). Este grupo de medicamentos reduce la producción del colesterol-LDL (colesterol
malo) y aumenta las concentraciones del colesterol-HDL (colesterol bueno).

Pravastatina Qualigen se usa en las siguientes situaciones:

- Pravastatina Qualigen reduce el riesgo de episodios cardiovasculares (infarto de miocardio, ictus).
- Pravastatina Qualigen previene el riesgo de padecer algún ataque cardiaco, si tiene concentraciones
elevadas de colesterol pero no padece una cardiopatía coronaria.
- Pravastatina Qualigen reduce las concentraciones elevadas de lípidos si usted está recibiendo un
tratamiento inmunosupresor.

Si está tomando pravastatina, el médico le indicará otras cuestiones complementarias a su tratamiento, como
seguir una dieta baja en grasas y realizar ejercicio.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Qualigen

No tome Pravastatina Qualigen
- si es alérgico a la pravastatina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
- en caso de lactancia.
- si padece una enfermedad hepática o tiene concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en el suero.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pravastatina Qualigen.
- si padece una enfermedad hepática o tiene concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en el suero. En
este caso, póngase en contacto con su médico ya que la pravastatina puede aumentar la concentración de
estas enzimas.
- si padece una enfermedad renal, ya que pueden potenciarse los efectos de la pravastatina.
- en caso de afecciones musculares sin motivos aparentes, consulte a su médico ya que la pravastatina
puede producir síntomas musculares, como dolor, hipersensibilidad, debilidad o calambres.
- en el caso de pacientes ancianos puede ser necesario realizar pruebas para evaluar el riesgo de posibles
reacciones adversas.
- si presenta una actividad reducida de la tiroides.
- en el caso de niños menores de 18 años, el médico debe evaluar la relación riesgo/beneficio del
tratamiento antes de iniciarlo.
- en el caso de hipercolesterolemia familiar homocigótica.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Qualigen si usted:
- padece una insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Pravastatina Qualigen con otros medicamentos
Es importante que informe a su médico si usted estuviera recibiendo un tratamiento con medicamentos para
reducir el colesterol (fibratos, por ejemplo, gemfibrozilo o fenofibrato), con inmunosupresores tras un
trasplante de órganos (ciclosporina) o con antibióticos (eritromicina o claritromicina), ya que la combinación
de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares. Si también está
tomando medicamentos para reducir los lípidos (grasas) (colestiramina o colestipol), la pravastatina debe
tomarse normalmente al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar la resina. El motivo es que la
resina puede afectar a la absorción de la pravastatina si los dos medicamentos se toman en un intervalo muy
pequeño de tiempo.

La pravastatina no interacciona con los siguientes medicamentos: antiácidos, ácido acetilsalicílico
(antiinflamatorio), diltiazem (antihipertensor), verapamilo (antihipertensor y antiarrítmico), fluconazol,
itraconazol y cetoconazol (antifúngicos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Uso de Pravastatina Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol
Pravastatina Qualigen puede tomarse con o sin alimentos.

Los pacientes que consumen periódicamente grandes cantidades de alcohol no deben tomar Pravastatina
Qualigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pravastatina Qualigen no debe utilizarse durante el embarazo.

Si una paciente tiene previsto quedarse embarazada o se queda embarazada, debe informar al médico
inmediatamente y debe interrumpir el tratamiento con pravastatina, por el posible riesgo para el feto. 3

Se recomienda tener especial cuidado con las adolescentes en edad fértil para estar seguros de que entienden
el posible riesgo que se asocia al tratamiento con pravastatina durante el embarazo.

Se recomienda no tomar Pravastatina Qualigen si tiene previsto amamantar a su hijo, ya que la pravastatina
pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pravastatina Qualigen no afecta normalmente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante,
si conduce o utiliza máquinas, recuerde que durante el tratamiento pueden producirse mareos.

Pravastatina Qualigen contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte
con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pravastatina Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Pravastatina Qualigen es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

Después de un trasplante de órgano, su médico le recetará la dosis adecuada (normalmente una dosis inicial
de 20 mg/día, que puede ajustarse hasta 40 mg).

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes con hipercolesterolemia de 8 a 13 años de edad, la dosis recomendada es de entre 10
y 20 mg, una vez al día, y en los niños y adolescentes de 14 a 18 años de edad, la dosis recomendada es de
entre 10 y 40 mg, una vez al día (en adolescentes con riesgo de embarazo, véase Embarazo y lactancia).

Si toma más Pravastatina Qualigen del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, o si accidentalmente alguien se traga algunos, póngase en contacto
con su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 0420.

Si olvidó tomar Pravastatina Qualigen
Tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Qualigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Son poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000), aunque hay personas que padecen mareos, dolor de
cabeza, trastornos del sueño, insomnio, alteraciones de la visión, trastornos digestivos leves (digestión 4
pesada y dolorosa, dolor abdominal, ardor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
flatulencia), picor, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo, trastornos de la
micción, disfunción sexual y fatiga.

También puede aparecer aumento de las enzimas hepáticas en el suero, dolor muscular, debilidad,
hipersensibilidad o calambres. Muy rara vez esto puede desembocar en una situación grave y potencialmente
mortal denominada rabdomiólisis.

En muy raras ocasiones (menos de 1 paciente entre 10.000) es posible que aparezcan reacciones adversas del
sistema nervioso, como una sensación anormal de escozor, sensaciones de hormigueo o entumecimiento (que
pueden indicar lesiones en las terminaciones nerviosas); reacciones alérgicas graves, incluida hinchazón
localizada de cara, labios o lengua, brazos y piernas, exantema cutáneo grave; o afecciones
gastrointestinales, como inflamación del páncreas o afección hepatobiliar, como ictericia (coloración
amarillenta de la piel y el blanco de los ojos) y hepatitis.

Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:
- Trastornos del sueño, incluido insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Dificultades en la práctica sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluida la tos persistente o falta de aliento o fiebre

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión
arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pravastatina Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original bien cerrado.

Caducidad:
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, preguntar a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina Qualigen 20 mg comprimidos
- El principio activo es pravastatina.
- Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmellosa sódica, estearato
magnésico, talco y fosfato disódico anhidro.


5
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Qualigen se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, convexos y ranurados en
ambas caras acondicionados en frascos de polietileno de alta densidad, opaco y de color blanco; con tapón
con sílice y cierre de seguridad.

Cada envase contiene 7, 20, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de fabricación:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/