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Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

  1. ¿Qué es PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

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Ficha técnica de PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos


Nº Registro: 66233
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66233/66233_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66233/66233_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Pravastatina Ranbaxy 10mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUE ES PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE
UTILIZA

El nombre de este medicamento es Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos
El principio activo es pravastatina sódica.

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos comunmente conocidos como estatinas. Las
estatinas actúan regulando la cantidad de sustancias grasas, como el colesterol, en la sangre. Si los
niveles de colesterol son demasiado elevados, los depósitos de grasas pueden adherirse en las paredes
de los vasos sanguíneos, estrechándolos, pudiendo llegar a ocasionar dolor en el pecho (angina),
infarto de miocardio o ictus.

Le pueden haber recetado Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos:

- para reducir los niveles altos de colesterol en sangre. De esta forma se previenen enfermedades
coronarias, infartos de miocardio o ictus.
- si ya ha sufrido un infarto de miocardio, o si tiene una angina inestable, incluso si sus niveles de
colesterol en sangre son normales. Esto reducirá el riesgo de posibles infartos.
- si ha sido sometido a un trasplante de órganos. Con esta medida se evitarán los niveles altos de
colesterol que se suelen dar cuando se toman medicamentos para prevenir el rechazo al órgano
trasplantado.

Durante la toma de este medicamento, su médico puede recomendarle algunos cambios en su estilo de
vida que le pueden ser de ayuda, como la pérdida de peso, la ingesta de una dieta pobre en grasas, así
como la práctica de ejercicio de forma regular.
Este medicamento debería utilizarse como medida de soporte a estos cambios
2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS

No tome Pravastatina Ranbaxy 10 mg:
• si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado);
• si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
los comprimidos
• si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
• si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si no está seguro de poder tomar Pravastatina.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Ranbaxy 10 mg:
- Si usted ha padecido alguna enfermedad de hígado o de riñón o si usted tiene la glándula tiroides
poco activa.
- Si consume normalmente grandes cantidades de alcohol;
- Si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares
- Si ha experimentado anteriormente efectos secundarios musculares al tomar otros medicamentos
que reducen el colesterol como estatinas o fibratos.
- Consulte con su médico o farmacéutico si ha tenido problemas respiratorios graves antes de tomar
Pravastatina Ranbaxy.

Si ha sufrido alguno de estos problemas, informe a su médico, el cual le realizará un análisis de sangre
antes del inicio del tratamiento y posiblemente durante el mismo para valorar el riesgo de
experimentar reacciones adversas musculares. Asimismo, si tiene más de 70 años podría ser necesario
realizar un análisis de sangre.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le controlará por si desarrolla diabetes
o se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes. Es posible que esté en riesgo de padecer diabetes si
presenta niveles altos de azúcares y grasas en sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea elevada.

Si tiene dudas sobre la toma de este medicamento, consulte tan pronto como pueda a su médico y siga
las instrucciones que le de.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es importante que informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los siguientes
medicamentos, ya que su combinación puede incrementar el riesgo de desarrollar problemas
musculares:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol denominados fibratos (p. ej.,
gemfibrozilo, fenofibrato, ver arriba).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo al órgano trasplantado .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones
causadas por bacterias).
- Amiodarona, un medicamento para controlar el latido irregular de su corazón (arritmias)

El uso simultáneo de Pravastatina y medicamentos como ciclosporina, eritromicina o claritromicina y
amiodarona eleva los niveles en sangre de pravastatina.

Sin embargo, el medicamento nelfinavir (utilizado para tratar el VIH) puede disminuir los niveles de
Pravastatina en sangre.
Si además está tomando un agente hipolipemiante tipo resina, como colestiramina o colestipol,
Pravastatina debe administrarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la
resina. Esto se debe a que la resina puede afectar a la absorción de la pravastatina si se toman ambos
medicamentos a la vez.

Embarazo y lactancia
No tome Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos si:
• está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
• está en periodo de lactancia.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Pravastatina, deberá suspender el
tratamiento y acudir a su médico inmediatamente.
Si existe la posibilidad de que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con Pravastatina
dígaselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina Ranbaxy 10 mg no suele afectar a la capacidad de conducir. No obstante, si usted nota
síntomas de mareo o alteraciones visuales, asegúrese que está en condiciones de conducir y de usar
máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pravastatina 10 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos


3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS

Su médico probablemente le haya puesto a dieta pobre en grasas antes de iniciar el tratamiento con
Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos. La dosis de pravastatina varía de una persona a otra. Su
médico le indicará que dosis debe tomar. Siempre tome los comprimidos como su médico o
farmacéutico le hayan indicado. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico
Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos debe tomarse una vez al día, preferentemente por la noche.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.
Debe restringir el consumo de alcohol. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir
mientras toma Pravastatina Ranbaxy, consúltelo con su médico.

Dosis
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos, la dosis normal es de 20 mg.
La dosis diaria máxima es de 40 mg.
En niños de 8 a 13 años, el intervalo de dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día, y para
adolescentes de 14-18 años de 10-40 mg al día. No se recomienda la administración de Pravastatina
Ranbaxy 10 mg comprimidos a menores de 8 años.

En pacientes con problemas de hígado o riñón, la dosis inicial es de 10 mg una vez al día.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) con o sin otros
medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg de pravastatina una vez al día y el
ajuste de la dosis a 40 mg debe hacerse con precaución. Su médico le indicará la dosis correcta.
Si tiene la impresión que el efecto de Pravastatina Ranbaxy 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Pravastatina Ranbaxy 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Pravastatina Ranbaxy 10 mg del que debiera, o si accidentalmente alguien se
traga varios comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano, o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina Ranbaxy 10 mg:
Si olvidó tomar Pravastatina Ranbaxy 10 mg, no se preocupe. Tome la dosis normal en la siguiente
toma. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos:
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina, es posible que sus niveles de lípidos o colesterol
aumenten de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Ranbaxy 10 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor muscular persistente o
inexplicable, sensibilidad, debilidad muscular o calambres, comuníqueselo inmediatamente a su
médico e interrumpa la medicación, especialmente si no se encuentra bien o si además tiene fiebre
alta. En casos muy raros esto puede derivar a una situación grave y potencialmente peligrosa para la
vida, denominada rabdomielisis (destrucción del músculo).

En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cada 10.000 personas), puede desarrollar reacciones
alérgicas graves, incluido un descenso en la presión sanguínea, hinchazón localizada de los labios de
la cara, faringe y/o lengua, dificultad al tragar, erupción cutánea y dificultad de respirar. Si esto
sucede, deje de tomar los comprimidos y avise inmediatamente a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes), incluyen:
Trastornos de la piel tales como picor, erupción cutánea, anormalidades del cabello y del
cuero cabelludo (incluyendo caída de pelo).
Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño
Problemas en la vejiga (como dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, sed por la noche) y
dificultades sexuales
Problemas gastrointestinales tales como indigestión, dolor en el estómago, náuseas, vómitos,
diarrea o estreñimiento y gases.
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa y visión doble de los objetos.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluyen:
Reacciones de hipersensibilidad
Problemas en el tacto, incluída sensación de quemazón/hormigueo o entumecimiento, que
podría ser indicativo de daño en los terminales nerviosos
Inflamación del pancreas, dando lugar a un dolor severo en el abdomen
Problemas en el hígado, incluída hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración
amarilla de la piel y de los ojos) Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura, que pueden afectar al
movimiento.
Inflamación en uno o más músculos, produciendo dolor o debilidad en los músculos (miositis
o poliomiositis)

Posibles efectos adversos observados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Pesadillas
Pérdida de memoria
Depresión
Problemas para respirar incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene
sobrepeso o presión sanguínea elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y en el etiquetado La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Ranbaxy 10 mg comprimidos:
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de
pravastatina sódica
Los demás componentes son lactosa anhidra (62,45 mg), fumarato de estearilo y
sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Ranbaxy 10 mg se presenta en forma de comprimidos biconvexos, circulares, moteados
de color amarillo oscuro a amarillo con la inscripción P1 en una cara y la otra plana.

Pravastatina se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de los envases están comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Ranbaxy S.L. Ranbaxy Ireland Limited Passeig de Gràcia, 9 Spafield, Cork Road, Cashel, Co
08007 Barcelona Tipperary
España Irlanda

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Finlandia: Pravastatin Ranbaxy 10 mg Tabletti
Bélgica: Doc Pravastatine 10 mg tabletten
Luxemburgo: Doc Pravastatine
Alemania: Prava Basics 10 mg Tabletten
España: Pravastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos EFG
Holanda: Pravastatine 10 Ranbaxy Tabletten 10 mg
Polonia: Pravator
Portugal: Pravastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos
Reino Unido: Pravastatin sodium 10 mg Tablets

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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