Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74544
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74544/74544_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74544/74544_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PRAVASTATINA RATIOMED 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Pravastatina ratiomed 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pravastatina ratiomed 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina ratiomed 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina ratiomed 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina ratiomed 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PRAVASTATINA RATIOMED 10 MG COMPRIMIDOS y para qué se utiliza

Pravastatina, el principio activo de Pravastatina ratiomed 10 mg, pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El
colesterol es una sustancia grasa (lípido) que produce un estrechamiento de los vasos sanguíneos del
corazón (enfermedad cardiaca coronaria)

Pravastatina ratiomed 10 mg se utiliza:

? Para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio
físico, reducción de peso, etc, no es suficiente
? Como suplemento a la dieta si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en el
corazón producido por el exceso de colesterol en sangre
? Para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si usted ha tenido un ataque al corazón
o tiene episodios de dolor en el pecho ( angina de pecho no estable)
? Para disminuir las sustancias grasas en sangre (lípidos) después de un transplante de órgano.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PRAVASTATINA RATIOMED 10 MG
COMPRIMIDOS

No tome Pravastatina ratiomed 10 mg:
? Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
? Si presenta actualmente alguna enfermedad de hígado, incluyendo análisis de sangre anormales e
inexplicables para las “transaminasas”
? Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
? Si tiene problemas de riñón
? Si tiene más de 70 años de edad
? Si ha padecido problemas de hígado en el pasado
? Si su glándula tiroidea es poco activa
? Si tiene alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria o antecedentes
familiares con dichos problemas
? Si previamente ha sufrido efectos adversos que afectan a sus músculos cuando toma otro
medicamento para disminuir el colesterol tales como ácido nicotínico (niacina), una estatina o un
fibrato, por ejemplo gemfibrozilo
? Si tiene problemas de abuso de alcohol (bebe regularmente grandes cantidades de alcohol).
? Si padece insuficiencia respiratoria grave

Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico le realizará un análisis de sangre antes y
probablemente durante el tratamiento con Pravastatina ratiomed 10 mg para evaluar el riesgo de que
padezca efectos adversos musculares.

Mientras tome este medicamento su medico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de
padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o
grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.

Generalmente Pravastatina ratiomed 10 mg no está recomendado para su uso en niños antes de la
pubertad. Tampoco se ha estudiado en pacientes con una forma frecuente más grave de colesterol
elevado hereditario llamado hipercolesterolemia familiar homocigota.

Las estatinas tales como Pravastatina ratiomed 10 mg pueden producir algunas veces una enfermedad
del pulmón, especialmente cuando se utiliza durante un largo periodo de tiempo. Deberá dejar de
tomar Pravastatina ratiomed 10 mg y contactar con su médico si desarrolla dificultad en la respiración,
tos seca y no productiva y su salud general empeora, con cansancio, pérdida de peso y fiebre.

Interacción de Pravastatina ratiomed 10 mg con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando algo de lo siguiente:
? Un grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol llamados fibratos, por ejemplo
fenofibrato o gemfibrozilo
? Ciclosporina (un inmunosupresor que se utiliza después de un transplante de órgano)
? Medicamentos conocidos como secuestrantes de ácidos billiares (una clase de medicamentos que
previene la reabsorción de los ácidos biliares por el aparato digestivo, con lo que promueve la
conversión de colesterol en ácidos biliares) por ejemplo colestiramina, colestipol (ver sección 3, Si
también está tomando un secuestrante de ácidos biliares)
? Los antibióticos eritromicina o claritromicina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pravastatina ratiomed 10 mg con alimentos y bebidas

? Mantenga la ingesta de alcohol al mínimo.
Embarazo y Lactancia

No tome Pravastatina ratiomed 10 mg:
? Si usted está embarazada o en periodo de lactancia o está planeando un embarazo.
? Si es una mujer que puede quedarse embarazada ( a menos que esté utilizando un sistema
contraceptivo fiable). Si se queda embarazada mientras esté tomando Pravastina ratiomed 10 mg,
deje de tomar los comprimidos tan pronto como se de cuenta y contacte con su médico
inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pravastatina ratiomed 10 mg puede producir mareo, si le afecta no conduzca ni maneje maquinaria.

Pravastatina ratiomed 10 mg contiene lactosa

Pravastatina ratiomed 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar PRAVASTATINA RATIOMED 10 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. Su médico le habrá explicado la importancia de una dieta baja en grasas
así como de tomar Pravastatina ratiomed 10 mg.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

Para el colesterol elevado
La dosis normal es 10-40 mg una vez al día, preferentemente por la noche.

Para prevenir el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón o un ataque al corazón
La dosis normal es 40 mg.

Después de un transplante de órgano
La dosis normal es 20 mg.

Si además está tomando un secuestrante de ácidos biliares, tales como colestiramina o colestipol,
Pravastatina ratiomed 10 mg debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber
tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Esto es debido a que estos medicamentos pueden afectar a la absorción de Pravastatina ratiomed 10
mg si se toman juntos a la vez.

Problemas de hígado o riñones
Si tiene problemas de hígado o riñones puede que le prescriba su médico una dosis menor.

Niños y adolescentes de edad entre 8 y 18 años con colesterol elevado hereditario leve
(hipercolesterolemia familiar heterocigota)
La dosis normal es 10 a 20 mg al día para niños de edad entre 8 y 13 años y de 10 a 40 mg al día para
adolescentes de edad entre 14 y 18 años.
Los comprimidos deben ingerirse preferentemente con un vaso de agua. Pravastatina ratiomed 10 mg
puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Pravastatina ratiomed 10 mg del que debe
Si usted (o alguien) ingiere demasiados comprimidos juntos, o piensa que un niño ha tragado algún
comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente o
consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.
Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que
sepan cuántos comprimidos se tomaron.

Si olvidó tomar Pravastatina ratiomed 10 mg

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar
la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina ratiomed 10 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del
hospital más cercano si se produce lo siguiente:
? Una reacción alérgica (hinchazón de la cara o cuello, dolor muscular y de las articulaciones,
urticaria, fiebre, rubor, dificultad en la respiración).
Este es un efecto adverso raro pero muy grave. Puede necesitar atención médica urgente u
hospitalización.

Contacte con su médico tan pronto como sea posible y deje de tomar Pravastatina ratiomed 10
mg si desarrolla:
? Cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres,
especialmente , si al mismo tiempo no se siente bien o tiene la temperatura elevada.
En casos muy raros puede progresar a una enfermedad grave y potencialmente fatal llamada
rabdomiolisis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? Reacciones en la piel tales como picor y erupción, o caspa y problemas del cabello incluyendo
pérdida de cabello
? Dolor muscular y de las articulaciones
? Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)
? Problemas con la vista, por ej. visión borrosa o doble
? Problemas con la vejiga (dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, orinar con mayor
frecuencia por la noche) y dificultades sexuales
? Problemas de estómago y del intestino tales como indigestión, dolor, náuseas y vómitos, diarrea
o estreñimiento y gases.
Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? Erupción grave con ampollas con malestar general asociado
? Problemas de hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado)
? Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos
? Pancreatitis (inflamación del páncreas)
? Problemas del sentido del tacto incluyendo sensaciones de ardor/temblor o entumecimiento, que
puede indicar daño en las terminaciones nerviosas
? Casos aislados de trastornos o ruptura de tendones
? Aumento de ciertos niveles de enzimas en el cuerpo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:
? pérdida de memoria
? depresión
? casos excepcionales de problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o acortamiento de la
respiración o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial), especialmente con tratamientos de larga
duración (ver “Tenga especial cuidado con Pravastatina ratiomed 10 mg” en la sección 2
anteriormente).
? diabetes. Esto es más frecuente si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre , si tiene
sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras está tomando este
medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de PRAVASTATINA RATIOMED 10 MG COMPRIMIDOS

? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No utilice Pravastatina ratiomed 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la humedad.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina ratiomed 10 mg

? El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina
sódica.
? Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato
cálcico hidrogenado anhidro (E341), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa sódica (E466), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

? Comprimido. ? Comprimidos redondos de color rosa, ligeramente convexos, con la inscripción 93 en un lado y
771 en el otro”.
? Pravastatina ratiomed 10 mg está disponible en tamaños de envase de 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 y
, 100 comprimidos y envases clínicos de 50 comprimidos en unidosis. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem, Holanda

Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia.

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70
Opava–Komárov, República Checa

Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Malpica, Calle C, N°4,
50016 Zaragoza, España


Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes
nombres:


DE Pravastatin-Teva 10 mg Tabletten
FR Pravastatine TEVA Classics 10 mg, comprimé
IT Pravastatina Teva Italia
NL Pravastatinenatrium 10 mg Teva, tabletten
PT Pravastatina Helm


La última revisión de este prospecto fue en: Julio de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”