Prospecto e instrucciones de PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL.

1. ¿Qué es PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 59129
Descripción clinica: Lisinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59129/59129_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59129/59129_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FROSST IBERICA, S.A.
Dirección: Via Complutense, 140
CP: 28805
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28583912

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de PRINIVIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRINIVIL 20 mg comprimidos
Lisinopril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento medicamento,
porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PRINIVIL 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PRINIVIL 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar PRINIVIL 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRINIVIL 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. Qué es PRINIVIL 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

PRINIVIL pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de
angiotensina (inhibidor del ECA).
PRINIVIL está indicado para el:
• Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
• Tratamiento de las complicaciones sobre los riñones de la diabetes tipo II en pacientes con
hipertensión.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PRINIVIL 20 mg comprimidos

No tome PRINIVIL
- si es alérgico (hipersensible) a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del
ECA), o a cualquiera de los demás componentes de PRINIVIL.
- • si ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril
(inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o
tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si un miembro
de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
- si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar PRINIVIL al principio del embarazo -
ver sección Embarazo)
Tenga especial cuidado con PRINIVIL
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que puede necesitar un
ajuste de la dosis o suprimir el tratamiento con PRINIVIL:

- Si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, deje de tomar PRINIVIL y solicite asistencia médica inmediatamente.
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos. 2

- Si padece un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias de los riñones (estenosis de
las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del
grosor del músculo del corazón (miocardiopatía hipertrófica).
- Si padece un infarto agudo de miocardio.
- Si presenta una alteración de la función del riñón o si está en diálisis.
- Si padece insuficiencia hepática (alteración de la función del hígado).
- Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en
tratamiento con alopurinol (para el tratamiento de la gota), procainamida (para alteraciones del ritmo
del corazón), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del
organismo), porque puede padecer infecciones graves. En estos casos, informe a su médico ante
cualquier signo de infección.
- Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina. PRINIVIL puede aumentar el riesgo
de sufrir hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), por lo que deberá tener un mayor control
de sus niveles de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con PRINIVIL.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
toma medicamentos diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la eliminación de
orina), tiene diabetes o cualquier problema de riñon, ya que pueden provocar aumentos del nivel de
potasio en sangre que pueden ser graves. En estos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis de
PRINIVIL o controlar su nivel de potasio en la sangre.
- Si tiene tos, ya que puede ser debida al tratamiento.
- Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
- Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la
picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja, ya que el uso de PRINIVIL, especialmente en las primeras dosis,
puede producir una disminución brusca de la presión arterial (puede notarlo como desmayos o
mareosal ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general o local (incluso en la consulta del
dentista), informe al médico o al dentista que está tomando PRINIVIL, pues puede producirse un descenso
súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda PRINIVIL al
principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.
El uso de algunos medicamentos junto con PRINIVIL puede modificar el efecto (interacción) tanto de
PRINIVIL como de dichos medicamentos, por lo que en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis
o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como indometacina, y dosis altas de aspirina
(más de 3 gramos al día) y el tratamiento con oro, utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor
muscular.
- Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
- Medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso central).
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como la insulina o los antidiabéticos orales.
- Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en sangre).


Toma de PRINIVIL con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar PRINIVIL antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de PRINIVIL. No se recomienda PRINIVIL
al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar
graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está alimentando al pecho o está a punto de empezar a alimentar al pecho.
PRINIVIL no se recomienda en madres que estén dando el pecho y, si desea dar el pecho, su médico
puede elegir otro tratamiento, especialmente si su bebé es recién nacido o fue prematuro.

Uso en niños
Se ha estudiado PRINIVIL en niños. Para más información hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de PRINIVIL afecten a su capacidad de conducir vehículos o
utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas
que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.


3. Cómo tomar PRINIVIL 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de PRINIVIL indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día y la duración de su tratamiento con
PRINIVIL. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos

Las dosis habituales recomendadas son:

- Hipertensión arterial:
Dosis inicial: 10 mg una vez al día.
Dosis a largo plazo: 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardiaca sintomática:
Dosis inicial: 2,5 mg una vez al día.
Dosis a largo plazo: 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.

- Infarto agudo de miocardio:
Dosis inicial: 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguida de 10 mg una vez al día.

- Complicaciones sobre los riñones de la diabetes:
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función de los riñones
Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración: 4

• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. PRINIVIL puede tomarse antes o
después de las comidas.
Recuerde, la primera dosis de PRINIVIL puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la
que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo
caso tumbarse le ayudará.
Si estima que la acción de PRINIVIL es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más PRINIVIL del que debiera
Si usted toma más PRINIVIL del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión (presión arterial baja), shock,
insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), hiperventilación (respiración muy rápida),
taquicardia (aumento del ritmo del corazón), palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del
corazón), bradicardia (disminución del ritmo del corazón), mareo, ansiedad y tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar PRINIVIL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y espere a la siguiente administración.

Si interrumpe el tratamiento con PRINIVIL
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PRINIVIL. No suspenda el tratamiento antes,
aunque se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PRINIVIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes
Frecuentes: afectan a 1 de 10 pacientes de 100
Poco frecuentes: afectan a 1 de 10 pacientes de 1.000
Raros: afectan a 1 de 10 pacientes de 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000
Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito
(proporción de glóbulos rojos en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células
de la sangre), anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos y/o hemoglobina de la sangre),
trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas), cambios en algunas células o
componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, sensación de hormigueo en ciertos miembros, vértigo,
cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño. 5

Raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones (sensación rápida e
irregular de los latidos del corazón), latidos rápidos del corazón, entumecimiento y espasmos en los dedos
de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: rinitis.
Muy raros: dificultad al respirar, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción, picores.
Raros: escozor intenso de la piel (con habones o ronchas), pérdida de cabello, psoriasis, reacción alérgica
(angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos graves de la piel (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento,
ampollas y descamación).
En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor de
las articulaciones y los músculos, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos endocrinos:
Muy raros: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda (alteración de la función del riñón).
Muy raros: disminución de la cantidad de orina o imposibilidad de orinar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de las
enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
.


5. Conservación de PRINIVIL 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.


No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice PRINIVIL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice PRINIVIL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PRINIVIL 20 mg

- El principio activo es lisinopril. Cada comprimido de PRINIVIL 20 mg contiene 20 mg de lisinopril
en forma de lisinopril dihidrato.

- Los demás componentes son manitol, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz,
almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido
de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
PRINIVIL 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color melocotón. Cada envase contiene 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Representante local:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
La última revisión de este prospecto fue en: enero 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/